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Une étude de recherche pour voir dans quelle mesure un collyre, SURF-100 (une combinaison d'acide mycophénolique et de phosphate de sodium de bétaméthasone), fonctionne et quels sont les effets secondaires chez les sujets atteints de sécheresse oculaire

23 avril 2025 mis à jour par: Surface Ophthalmics, Inc.

Une étude multicentrique, randomisée et à double insu pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la solution ophtalmique SURF-100 (une combinaison d'acide mycophénolique et de phosphate de sodium de bétaméthasone) chez des sujets atteints de sécheresse oculaire

SURF-100 est à l'étude pour le traitement de la sécheresse oculaire. SURF-100 est un médicament expérimental (ce qui signifie que le médicament à l'étude est actuellement testé) sous la forme d'un collyre stérile.

Le but de cette étude de recherche est de voir dans quelle mesure SURF-100 fonctionne pour traiter la sécheresse oculaire et quels sont les effets secondaires potentiels, et de le comparer avec le véhicule (placebo), 0,1 % d'acide mycophénolique (MPA) dans le véhicule, 0,3 % MPA dans le véhicule, 0,01 % de phosphate de bétaméthasone (BSP) dans le véhicule, Restasis et Xiidra. Cette étude impliquera environ 280 à 350 participants à l'étude âgés de 18 ans et plus dans environ 40 sites de recherche différents aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

349

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona PC
    • California
      • Azusa, California, États-Unis, 91702
        • Canyon City Eyecare
      • Hemet, California, États-Unis, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • North Valley Eye Medical Group Inc.
      • Murrieta, California, États-Unis, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
        • Sacramento Eye Consultants, A Medical Corporation
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • The Eye Center of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34613
        • Hernando Eye Institute
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Bowden Eye and Associates
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32405
        • Eye Center of North Florida PA
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • International Research Center
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32162
        • Blue Ocean Clinical Research at The Macula Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, États-Unis, 60046
        • Jackson Eye
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Ophthalmology Consultants Ltd.
    • New Hampshire
      • Somersworth, New Hampshire, États-Unis, 03878
        • EyeSight Ophthalmic Services
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Physicians Protocol
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • West TN EyeCare dba Toyos Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texan Eye Care, PA - Keystone Research, Ltd
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Eye Clinics of South Texas, PA
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Tanner Clinic
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes âgés d'au moins 18 ans au moment de la visite de dépistage.
  2. Volonté et capable de lire, signer et dater le formulaire de consentement éclairé (ICF) après que la nature de l'étude a été expliquée et que toutes les questions ont été répondues, et avant le début de toute procédure d'étude ou examen.
  3. Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude et d'assister à toutes les visites d'étude.
  4. Disposé à suspendre l'utilisation de substituts lacrymaux au moins 72 heures avant la visite 2 (jour 0) à la visite 7 (jour 98).
  5. Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 0,7 log de l'angle de résolution minimum (logMAR) ou mieux (score équivalent Snellen de 20/100 ou mieux) dans chaque œil lors de la visite 1 (jour -14 au jour 0).
  6. Antécédents rapportés par le sujet de sécheresse oculaire dans les deux yeux.

  7. Répondre à TOUS les critères suivants dans le même œil lors de la visite 1 (Jour -14 au Jour 0) et répondre à TOUS les critères suivants dans le même œil lors de la Visite 2 (Jour 0) si la Visite 2 est effectuée >5 jours après la Visite 1 :

    1. Note minimale supérieure ou égale à 5 mais inférieure ou égale à 9 au questionnaire UNC DEMS.
    2. Test de déchirure de Schirmer (avec anesthésie) égal ou inférieur à 10 mm, mais supérieur à 1 mm.
    3. TBUT : égal ou inférieur à 5 secondes
  8. Un test de grossesse urinaire négatif si femme et en âge de procréer (celles qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement [ligature bilatérale des trompes, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale] ou post-ménopausées [12 mois après les dernières règles] ou préménarchées) et doivent avoir utilisé un contraceptif adéquat tout au long de la période d'étude (jusqu'à la visite 7 [Jour 98]). Une contraception adéquate est définie comme des contraceptifs hormonaux-oraux, implantables, injectables ou transdermiques ; mécanique - spermicide associé à une barrière telle qu'un préservatif ou un diaphragme ; dispositif intra-utérin; abstinence; ou la stérilisation chirurgicale du partenaire masculin.
  9. Les sujets atteints du syndrome de Sjögren secondaire (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé) ou d'autres maladies auto-immunes (par exemple, sclérose en plaques, maladie inflammatoire de l'intestin) sont éligibles pour l'examen à condition que le sujet réponde à tous les autres critères d'inclusion et d'exclusion, ET ne soit pas dans un état médical - de l'avis de l'investigateur principal - qui pourrait interférer avec les paramètres de l'étude, ne prennent pas de stéroïdes systémiques/oculaires et ne sont pas immunodéficients/immunosupprimés (par exemple, reçoivent des médicaments immunomodulateurs ou immunosuppresseurs systémiques pour gérer leur état médical de base).

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications ou hypersensibilité connue au(x) médicament(s) à l'étude, y compris RESTASIS ou XIIDRA, ou leurs composants.
  2. Sujets qui sont des employés ou des membres de la famille immédiate d'employés sur le site d'investigation.
  3. Sujets qui sont membres du même ménage.
  4. Toute affection oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter les paramètres de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles de la marge des paupières (par exemple, blépharite, y compris staphylococcique, démodex ou séborrhéique ; laxité excessive des paupières, syndrome des paupières tombantes, ectropion, entropion) , conjonctivochalase avancée, dégénérescence nodulaire de Salzmann et affections liées à l'asthénopie, conjonctivite allergique, glaucome, rétinopathie diabétique, conjonctivite folliculaire, iritis, uvéite, dégénérescence maculaire exsudative humide liée à l'âge, occlusion veineuse rétinienne et/ou inflammation oculaire active.
  5. Toute affection pouvant affecter la fonction du nerf trijumeau, y compris le zona facial ou oculaire, un accident vasculaire cérébral ou une paralysie nerveuse affectant l'œil ou les yeux.
  6. Utilisation de tout médicament topique et / ou d'antibiotiques pour le traitement de la blépharite ou de la maladie des glandes de Meibomius dans l'un ou l'autre œil dans les 14 jours précédant la visite 2 (jour 0).
  7. Actif ou antécédents d'herpès oculaire ou de toute autre infection oculaire dans l'un ou l'autre œil au cours des 30 derniers jours précédant la visite 1 (jour -14 au jour 0).
  8. Ne veut pas éviter de porter des lentilles de contact pendant 7 jours avant la randomisation (visite 2, jour 0) et pendant toute la durée de la période d'étude (jusqu'à la visite 7, jour 98).
  9. Test de grossesse urinaire positif lors du dépistage, allaitement d'un enfant ou planification d'une grossesse pendant l'étude.
  10. Tout don de sang ou perte importante de sang dans les 56 jours suivant la visite 1 (jour -14 au jour 0).
  11. Tout antécédent de trouble d'immunodéficience, de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou C positive ou de signes d'hépatite A active aiguë (immunoglobuline M anti-virus de l'hépatite A), ou de greffe d'organe ou de moelle osseuse.
  12. Tout médicament (oral ou topique) connu pour provoquer une sécheresse oculaire qui n'est pas administré à une dose stable pendant au moins 30 jours avant la visite 1 (jour -14 au jour 0) et pendant la durée de l'étude (visite 7, jour 98 ); les antihistaminiques ne sont autorisés à aucun moment de l'étude.

  13. Utilisation de médicaments interdits (topiques, topiques ophtalmiques et/ou systémiques, pendant la période de sevrage appropriée avant l'étude (voir ci-dessous) et pendant l'étude. Les médicaments interdits comprennent la cyclosporine topique ou le lifitegrast, l'utilisation de tout autre médicament ophtalmique (par exemple, un médicament contre le glaucome, des gouttes ophtalmiques anti-inflammatoires topiques) pendant la durée de l'étude)

    REMARQUE : Les suppléments contenant des oméga-3 sont autorisés si le sujet a pris ledit supplément pendant au moins 3 mois avant le dépistage. Les sujets ne sont pas autorisés à commencer à prendre des suppléments contenant des oméga-3 pendant l'étude. La période de sevrage appropriée avant l'étude est la suivante :

    1. Antihistaminiques (y compris oculaires) : 7 jours avant la visite 1 (jour -14 au jour 0).
    2. Cyclosporine topique ou lifitegrast ou oméga-3 dans les 14 jours précédant la visite 1 (jour -14 au jour 0).
    3. Corticostéroïdes ou stabilisateurs de mastocytes (y compris oculaires) : 14 jours avant la visite 1 (jour -14 au jour 0).
    4. Dépôt-corticostéroïdes dans l'un ou l'autre œil au moins 45 jours avant la première dose du médicament à l'étude (jour 0)
    5. Toutes les autres préparations ophtalmiques topiques (y compris les substituts de larmes artificielles autres que les gouttes à l'étude) : 72 heures avant la visite 1 (jour -14 au jour 0).
    6. Introduction de tout nouveau médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), y compris, mais sans s'y limiter, les solutions topiques, systémiques (y compris les somnifères contenant des AINS), inhalées ou d'irrigation dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude. Les sujets qui reçoivent une dose stable d'AINS (stables pendant au moins 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude) sont éligibles pour participer et doivent rester sur une dose stable pendant toute la durée de l'étude (c'est-à-dire jusqu'au jour 98).
    7. Triamcinolone dans l'un ou l'autre œil au moins 90 jours avant la première dose du médicament à l'étude (jour 0).
    8. Produits inhalés, ingérés, sublinguaux, transdermiques ou topiques contenant de la marijuana, du tétrahydrocannabinol (THC) ou du cannabidiol (CBD) au moins 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude (jour 0).
    9. Analgésiques systémiques, analgésiques (par exemple, prégabaline, gabapentine, opioïdes) 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude (jour 0).
    10. Tout supplément, médicament prescrit ou produit en vente libre qui, selon l'investigateur, peut interférer avec les paramètres de l'étude, y compris les remèdes homéopathiques, les analgésiques et les analgésiques.
    11. Doxycycline orale dans les 6 mois suivant la première dose du médicament à l'étude (jour 0).
    12. Diurétiques : Dans les 28 jours précédant la Visite 1 (Jour -14 au Jour -1).
    13. Occlusion ponctuelle :

    je. Cautérisation ponctuelle : la randomisation peut ne pas avoir lieu avant 4 semaines après la procédure.

    ii. Bouchons lacrymaux permanents/semi-permanents (ceci inclut les bouchons lacrymaux de 180 jours) : la randomisation peut ne pas avoir lieu avant 4 semaines après la procédure. Si un bouchon méatique tombe pendant l'étude, il doit être réinséré.

    iii. Bouchons lacrymaux temporaires en collagène : non autorisés. Si le sujet a des antécédents d'utilisation de bouchons ponctuels temporaires, la randomisation peut ne pas avoir lieu avant 4 semaines depuis la dernière insertion et les points lacrymaux sont sans bouchon, comme déterminé par l'investigateur.

  14. Toute maladie chronique importante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les paramètres de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie cardio-pulmonaire sévère, une hypertension mal contrôlée et/ou un diabète mal contrôlé.
  15. Utilisation de tout produit ou appareil expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1 (jour -14 au jour 0) ou pendant la période d'étude.
  16. Antécédents de LASIK ou d'un type similaire de chirurgie réfractive cornéenne dans les 12 mois précédant la visite 1 (jour -14 au jour 0) et/ou de toute autre intervention chirurgicale oculaire dans les 12 mois précédant la visite 1 (jour -14 au jour 0) ; ou toute intervention chirurgicale oculaire programmée pendant la période d'étude.
  17. Utilisation de toute procédure au laser pour les yeux dans les 30 jours précédant la visite 1 (jour -14 au jour 0).
  18. Antécédents connus d'abus d'alcool et/ou de drogues au cours des 12 derniers mois qui, de l'avis de l'investigateur principal, peuvent interférer avec l'observance de l'étude, les mesures des résultats, y compris les paramètres de sécurité, et/ou l'état de santé général du sujet.
  19. Les sujets souffrant de sécheresse oculaire secondaire à des cicatrices (comme celles observées avec l'irradiation, les brûlures alcalines, le syndrome de Stevens Johnson, la pemphigoïde cicatricielle) ou la destruction des cellules caliciformes conjonctivales (comme avec une carence en vitamine A) ne sont pas éligibles pour l'étude. Les sujets avec des cicatrices accidentelles secondaires à une chirurgie réfractaire (c.
  20. Sujets testés positifs pour le virus COVID-19 dans les 30 jours précédant la visite 1 (jour -14 au jour 0).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SURF-100 (combinaison de 0,3 % d'acide mycophénolique et de 0,01 % de phosphate de bétaméthasone sodique)
Une goutte dans l'œil de l'étude (et l'autre œil, le cas échéant) deux fois par jour pendant 84 jours
Médicament: SURF-100 (combinaison de 0,3 % d'acide mycophénolique et de 0,01 % de phosphate de bétaméthasone sodique)
association d'un immunosuppresseur topique et d'une solution corticostéroïde topique
Expérimental: Acide mycophénolique 0,1%
Une goutte dans l'œil de l'étude (et l'autre œil, le cas échéant) deux fois par jour pendant 84 jours.
Médicament: Acide mycophénolique 0,1%
immunosuppresseur topique
Expérimental: Acide mycophénolique 0,3%
Une goutte dans l'œil de l'étude (et l'autre œil, le cas échéant) deux fois par jour pendant 84 jours.
Médicament: Acide mycophénolique 0,3%
immunosuppresseur topique
Expérimental: Phosphate de bétaméthasone sodique 0,01 %
Une goutte dans l'œil de l'étude (et l'autre œil, le cas échéant) deux fois par jour pendant 84 jours.
Médicament: Phosphate de bétaméthasone sodique 0,01 %
solution topique de corticoïdes
Comparateur placebo: Véhicule
Une goutte dans l'œil de l'étude (et l'autre œil, le cas échéant) deux fois par jour pendant 84 jours.
Médicament: Comparateur de placebo : Véhicule
solution de véhicule topique
Comparateur actif: Émulsion ophtalmique de cyclosporine à 0,05 %
Une goutte dans l'œil de l'étude (et l'autre œil, le cas échéant) deux fois par jour pendant 84 jours
Médicament: Émulsion ophtalmique de cyclosporine à 0,05 %
émulsion ophtalmique topique
Autres noms:
  • Restasis 0,05% émulsion ophtalmique
Comparateur actif: Lifitegrast 5% Solution Ophtalmique
Une goutte dans l'œil de l'étude (et l'autre œil, le cas échéant) deux fois par jour pendant 84 jours
Médicament: Lifitegrast 5% Solution Ophtalmique
solution ophtalmique topique
Autres noms:
  • Solution ophtalmique Xiidra 5 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des répondeurs de l'Université de Caroline du Nord (UNC Dems).
Délai: BASELINE ET JOUR 84

L'échelle UNC Dems est une échelle de 10 points spécifique au participant avec un score minimum de 1 ([1-2] mes symptômes ne sont pas un problème. Ma sécheresse n'affecte pas du tout ma vie quotidienne) et un score maximal de 10 ([9-10] mes symptômes sont graves et j'ai besoin de soins médicaux immédiats. Mon œil de sécheresse affecte considérablement ma vie quotidienne).

Les participants avec une réduction de 10% ou plus du score UNC Dems par rapport à la ligne de base ont été définis comme des répondeurs, et les taux de réponse ont été résumés par groupe de traitement.
BASELINE ET JOUR 84

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rupture de la déchirure (tbut), étude des yeux
Délai: BASELINE ET JOUR 84
Le changement absolu par rapport à la ligne de base dans TBUT dans l'œil de l'étude au jour 84.
BASELINE ET JOUR 84
SCHIRMER SCORE DE TEST DE TERME, OEUX STUDE
Délai: BASELINE ET JOUR 84
Le changement absolu par rapport à la ligne de base dans Schirmer Tear Score dans l'œil de l'étude au jour 84.
BASELINE ET JOUR 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Surface Ophthalmics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kamran Hosseini, MD, PhD, Surface Ophthalmics, Inc. (formerly Surface Pharmaceutials, Inc.)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Première publication (Réel)

2 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-100-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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