Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie for å se hvor godt en øyedråpe, SURF-100 (en kombinasjon av mykofenolsyre/betametasonnatriumfosfat), fungerer og hvilke bivirkninger det er hos personer med tørre øyne

23. april 2025 oppdatert av: Surface Ophthalmics, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltmasket studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til SURF-100 oftalmisk løsning (en kombinasjon av mykofenolsyre/betametasonnatriumfosfat) hos personer med tørre øyne.

SURF-100 studeres for behandling av tørre øyne. SURF-100 er et undersøkelsesmiddel (som betyr at studiemedikamentet for tiden testes) i form av en steril øyedråpe.

Formålet med denne forskningsstudien er å se hvor godt SURF-100 fungerer for å behandle tørre øyne og hvilke potensielle bivirkninger det er, og å sammenligne det med Vehicle (placebo), 0,1 % mykofenolsyre (MPA) i Vehicle, 0,3 % MPA i kjøretøy, 0,01 % betametasonfosfat (BSP) i kjøretøy, Restasis og Xiidra. Denne studien vil involvere rundt 280-350 studiedeltakere i alderen 18 år og eldre på rundt 40 forskjellige forskningssteder i USA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

349

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona PC
    • California
      • Azusa, California, Forente stater, 91702
        • Canyon City Eyecare
      • Hemet, California, Forente stater, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • North Valley Eye Medical Group Inc.
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Sacramento Eye Consultants, A Medical Corporation
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • The Eye Center of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34613
        • Hernando Eye Institute
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Bowden Eye and Associates
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Eye Center of North Florida PA
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • International Research Center
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Blue Ocean Clinical Research at The Macula Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Forente stater, 60046
        • Jackson Eye
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Ophthalmology Consultants Ltd.
    • New Hampshire
      • Somersworth, New Hampshire, Forente stater, 03878
        • EyeSight Ophthalmic Services
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Physicians Protocol
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • West TN EyeCare dba Toyos Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texan Eye Care, PA - Keystone Research, Ltd
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Eye Clinics of South Texas, PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Tanner Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne som er minst 18 år på tidspunktet for screeningbesøket.
  2. Villig og i stand til å lese, signere og datere skjemaet for informert samtykke (ICF) etter at studiens natur er forklart og eventuelle spørsmål er besvart, og før oppstart av studieprosedyrer eller eksamener.
  3. Villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer og delta på alle studiebesøk.
  4. Villig til å suspendere bruken av tårerstatninger minst 72 timer før besøk 2 (dag 0) til og med besøk 7 (dag 98).
  5. Best korrigert synsskarphet (BCVA) på 0,7 log av minste oppløsningsvinkel (logMAR) eller bedre (Snellen-ekvivalent poengsum på 20/100 eller bedre) i hvert øye ved besøk 1 (dag -14 til dag 0).
  6. Emnet rapportert historie med tørre øyne i begge øyne.

  7. Oppfyller ALLE følgende kriterier i samme øye ved besøk 1 (dag -14 til dag 0) og oppfyller ALLE følgende kriterier i samme øye ved besøk 2 (dag 0) hvis besøk 2 utføres >5 dager etter besøk 1 :

    1. Minste poengsum på større enn eller lik 5, men mindre enn eller lik 9 på UNC DEMS spørreskjema.
    2. Schirmer Tear Test (med anestesi) lik eller mindre enn 10 mm, men mer enn 1 mm.
    3. TBUT: Lik eller mindre enn 5 sekunder
  8. En negativ uringraviditetstest hvis kvinnelig og i fertil alder (de som ikke er kirurgisk sterilisert [bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [12 måneder etter siste menstruasjon] eller premenarkal) og må ha brukt tilstrekkelig prevensjon gjennom hele studieperioden (gjennom besøk 7 [dag 98]). Adekvat prevensjon er definert som hormonelle-orale, implanterbare, injiserbare eller transdermale prevensjonsmidler; mekanisk - sæddrepende middel i forbindelse med en barriere som kondom eller membran; intrauterin enhet; avholdenhet; eller kirurgisk sterilisering av mannlig partner.
  9. Personer med sekundær Sjögrens syndrom (f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus) eller andre autoimmune sykdommer (f.eks. multippel sklerose, inflammatorisk tarmsykdom) er kvalifisert for studiebetraktning forutsatt at personen oppfyller alle andre inklusjons- og eksklusjonskriterier, OG ikke er med i en medisinsk tilstand - etter hovedetterforskerens mening - som kan forstyrre studieparametere, ikke tar systemiske/okulære steroider og ikke er immundefekte/immunsupprimerte (f.eks. mottar systemisk immunmodulerende eller immunsuppressive medikamenter for å håndtere sin medisinske baselinetilstand).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner eller kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentet(e), inkludert RESTASIS eller XIIDRA, eller deres komponenter.
  2. Forsøkspersoner som er ansatte eller nærmeste familiemedlemmer til ansatte på undersøkelsesstedet.
  3. Forsøkspersoner som er medlemmer av samme husstand.
  4. Enhver okulær tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke studieparametere, inkludert, men ikke begrenset til, lokkmarginforstyrrelser (f.eks. blefaritt inkludert stafylokokker, demodeks eller seboreisk; overdreven slapphet i lokket, floppy øyelokksyndrom, ektropion, entropion) , avansert konjunktivokalasis, Salzmanns nodulær degenerasjon og astenopi-relaterte tilstander, allergisk konjunktivitt, glaukom, diabetisk retinopati, follikulær konjunktivitt, iritt, uveitt, våteksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon, retinal veneokklusjon, og/
  5. Enhver tilstand som kan påvirke trigeminusnervefunksjonen, inkludert ansikts- eller okulær Herpes Zoster/Singel, hjerneslag eller nerveparese som påvirker øyet(e).
  6. Bruk av aktuelle medikamenter og/eller antibiotika for behandling av blefaritt eller meibomisk kjertelsykdom i begge øyne innen 14 dager før besøk 2 (dag 0).
  7. Aktiv eller tidligere okulær herpes eller annen øyeinfeksjon i et av øynene i løpet av de siste 30 dagene før besøk 1 (dag -14 til dag 0).
  8. Uvillig til å unngå å bruke kontaktlinser i 7 dager før randomisering (besøk 2, dag 0) og i løpet av studieperioden (til og med besøk 7, dag 98).
  9. Positiv uringraviditetstest ved screening, amming av et spedbarn eller planlegger å bli gravid under studien.
  10. Enhver bloddonasjon eller betydelig tap av blod innen 56 dager etter besøk 1 (dag -14 til dag 0).
  11. Enhver historie med immunsviktforstyrrelser, humant immunsviktvirus (HIV), positiv hepatitt B, C eller tegn på akutt aktiv hepatitt A (anti-hepatitt A-virus immunoglobulin M), eller organ- eller benmargstransplantasjon.
  12. Enhver medisin (oral eller topikal) kjent for å forårsake øyetørking som ikke administreres som en stabil dose i minst 30 dager før besøk 1 (dag -14 til dag 0) og i løpet av studien (besøk 7, dag 98 ); antihistaminer er ikke tillatt på noe tidspunkt under studien.

  13. Bruk av forbudte medisiner (aktuelt, topisk oftalmisk og/eller systemisk, under den aktuelle utvaskingsperioden før studien (se nedenfor) og under studien. Forbudte medisiner inkluderer topisk ciklosporin eller lifitegrast, bruk av andre oftalmiske medisiner (f.eks. glaukommedisiner, aktuelle antiinflammatoriske øyedråper) i løpet av studien)

    MERK: Kosttilskudd som inneholder omega-3 er tillatt hvis forsøkspersonen har tatt tilskuddet i minst 3 måneder før screening. Forsøkspersoner har ikke lov til å begynne å ta kosttilskudd som inneholder omega-3 under studien. Den passende utvaskingsperioden før studien er som følger:

    1. Antihistaminer (inkludert okulær): 7 dager før besøk 1 (dag -14 til dag 0).
    2. Aktuelt ciklosporin eller lifitegrast eller omega-3 innen 14 dager før besøk 1 (dag -14 til dag 0).
    3. Kortikosteroider eller mastcellestabilisatorer (inkludert okulær): 14 dager før besøk 1 (dag -14 til dag 0).
    4. Depotkortikosteroider i begge øynene minst 45 dager før den første dosen av studiemedikamentet (dag 0)
    5. Alle andre aktuelle oftalmiske preparater (inkludert kunstige tårerstatninger bortsett fra studiedråpene): 72 timer før besøk 1 (dag -14 til dag 0).
    6. Introduksjon av alle nye, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) inkludert, men ikke begrenset til, aktuelle, systemiske (inkludert søvnmidler som inneholder NSAIDs), inhalasjons- eller irrigasjonsløsning innen 7 dager før første dose av studiemedikamentet. Personer som er på stabil dose av NSAIDs (stabil i minst 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet) er kvalifisert for deltakelse og bør forbli på en stabil dose gjennom hele studiens varighet (dvs. til og med dag 98).
    7. Triamcinolon i begge øynene minst 90 dager før den første dosen av studiemedikamentet (dag 0).
    8. Inhalerte, inntatt, sublinguale, transdermale eller aktuelle produkter som inneholder marihuana, tetrahydrocannabinol (THC) eller cannabidiol (CBD) minst 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet (dag 0).
    9. Systemiske smertestillende midler, analgetika (f.eks. pregabalin, gabapentin, opioider) 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet (dag 0).
    10. Ethvert supplement, foreskrevet medisin eller reseptfrie produkter som etterforskeren mener kan forstyrre studieparameterne, inkludert homøopatiske midler, smertestillende midler og smertestillende medisiner.
    11. Oral doksycyklin innen 6 måneder etter første dose av studiemedikamentet (dag 0).
    12. Diuretika: Innen 28 dager før besøk 1 (dag -14 til dag -1).
    13. Punktal okklusjon:

    Jeg. Punktlig kauterisering: Randomisering kan ikke skje før 4 uker etter prosedyren.

    ii. Permanente/semi-permanente punktplugger (dette inkluderer 180-dagers punktplugger): Randomisering kan ikke skje før 4 uker etter prosedyren. Hvis en punktplugg faller ut under studien, bør den settes inn igjen.

    iii. Midlertidige kollagenpunktpropper: Ikke tillatt. Hvis forsøkspersonen har en historie med bruk av midlertidige punktplugger, kan det hende at randomisering ikke forekommer før 4 uker siden siste innsetting og puncta er pluggfri, som bestemt av utrederen.

  14. Enhver betydelig kronisk sykdom som, etter utforskerens mening, kan forstyrre studieparameterne, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig hjerte-lungesykdom, dårlig kontrollert hypertensjon og/eller dårlig kontrollert diabetes.
  15. Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller utstyr innen 30 dager før besøk 1 (dag -14 til dag 0) eller i løpet av studieperioden.
  16. Anamnese med LASIK eller lignende type hornhinnerefraktiv kirurgi innen 12 måneder før besøk 1 (dag -14 til dag 0), og/eller annen okulær kirurgisk prosedyre innen 12 måneder før besøk 1 (dag -14 til dag 0); eller enhver planlagt øyekirurgisk prosedyre i løpet av studieperioden.
  17. Bruk av en hvilken som helst laserprosedyre for øynene i de 30 dagene før besøk 1 (dag -14 til dag 0).
  18. Kjent historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene som etter hovedetterforskerens oppfatning kan forstyrre studieoverholdelse, utfallsmål inkludert sikkerhetsparametere og/eller den generelle medisinske tilstanden til forsøkspersonen.
  19. Personer med tørre øyne sekundært til arrdannelse (som det som sees ved bestråling, alkaliska brannskader, Stevens Johnson-syndrom, cicatricial pemfigoid) eller ødeleggelse av konjunktivale begerceller (som med vitamin A-mangel) er ikke kvalifisert for studien. Personer med tilfeldige arr sekundært til refraktær kirurgi (dvs. LASIK-kirurgi) som, etter hovedforskerens oppfatning, ikke ville forstyrre studieoverholdelse og/eller resultatmål, ekskluderes ikke fra studien.
  20. Forsøkspersoner som tester positivt for COVID-19-viruset innen 30 dager før besøk 1 (dag -14 til dag 0).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SURF-100 (en kombinasjon av 0,3 % mykofenolsyre og 0,01 % betametasonnatriumfosfat)
En dråpe i studieøyet (og andre øyet, hvis aktuelt) to ganger daglig i 84 dager
Legemiddel: SURF-100 (kombinasjon av 0,3 % mykofenolsyre og 0,01 % betametasonnatriumfosfat)
kombinasjon av et lokalt immunsuppressivt middel og en lokal kortikosteroidløsning
Eksperimentell: Mykofenolsyre 0,1 %
En dråpe i studieøyet (og andre øyet, hvis aktuelt) to ganger daglig i 84 dager.
Legemiddel: Mykofenolsyre 0,1 %
lokalt immundempende middel
Eksperimentell: Mykofenolsyre 0,3 %
En dråpe i studieøyet (og andre øyet, hvis aktuelt) to ganger daglig i 84 dager.
Legemiddel: Mykofenolsyre 0,3 %
lokalt immundempende middel
Eksperimentell: Betametasonnatriumfosfat 0,01 %
En dråpe i studieøyet (og andre øyet, hvis aktuelt) to ganger daglig i 84 dager.
Legemiddel: Betametasonnatriumfosfat 0,01 %
lokal kortikosteroidløsning
Placebo komparator: Kjøretøy
En dråpe i studieøyet (og andre øyet, hvis aktuelt) to ganger daglig i 84 dager.
Legemiddel: Placebo-komparator: Kjøretøy
aktuell kjøretøyløsning
Aktiv komparator: Syklosporin 0,05 % oftalmisk emulsjon
En dråpe i studieøyet (og andre øyet, hvis aktuelt) to ganger daglig i 84 dager
Legemiddel: Syklosporin 0,05 % oftalmisk emulsjon
topisk oftalmisk emulsjon
Andre navn:
  • Restasis 0,05 % oftalmisk emulsjon
Aktiv komparator: Lifitegrast 5 % oftalmisk løsning
En dråpe i studieøyet (og andre øyet, hvis aktuelt) to ganger daglig i 84 dager
Legemiddel: Lifitegrast 5 % oftalmisk løsning
topisk oftalmisk løsning
Andre navn:
  • Xiidra 5 % oftalmisk løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
University of North Carolina Dry Eye Management Scale (UNC DEMS) Responder Analyse
Tidsramme: Baseline og dag 84

UNC DEMS-skalaen er en deltakerspesifikk 10-punkts skala med en minimumspoeng på 1 ([1-2] Symptomene mine er ikke noe problem. Mitt tørre øye påvirker ikke hverdagen min i det hele tatt) og en maksimal poengsum på 10 ([9-10] Symptomene mine er alvorlige, og jeg trenger øyeblikkelig medisinsk behandling. Mitt tørre øyne påvirker hverdagen min i hverdagen).

Deltakere med 10% eller høyere reduksjon i UNC DEMS -score fra baseline ble definert som respondere, og svarprosentene ble oppsummert av behandlingsgruppen.
Baseline og dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tårbrytningstid (TBUT), Study Eye
Tidsramme: Baseline og dag 84
Den absolutte endringen fra baseline i TBUT i studieøyet på dag 84.
Baseline og dag 84
Schirmer tårestescore, studie eye
Tidsramme: Baseline og dag 84
Den absolutte endringen fra baseline i Schirmer tårescore i studieøyet på dag 84.
Baseline og dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Surface Ophthalmics, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Kamran Hosseini, MD, PhD, Surface Ophthalmics, Inc. (formerly Surface Pharmaceutials, Inc.)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-100-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere