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Um estudo de pesquisa para ver como um colírio, SURF-100 (uma combinação de ácido micofenólico/fosfato de sódio betametasona) funciona e quais efeitos colaterais existem em indivíduos com doença de olho seco

23 de abril de 2025 atualizado por: Surface Ophthalmics, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado e duplamente mascarado para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia da solução oftálmica SURF-100 (uma combinação de ácido micofenólico/betametasona fosfato de sódio) em indivíduos com olho seco

O SURF-100 está sendo estudado para o tratamento da doença do olho seco. O SURF-100 é um medicamento experimental (o que significa que o medicamento do estudo está sendo testado no momento) na forma de um colírio estéril.

O objetivo deste estudo de pesquisa é ver o quão bem o SURF-100 funciona para tratar o olho seco e quais são os possíveis efeitos colaterais, e compará-lo com Veículo (placebo), 0,1% de ácido micofenólico (MPA) em Veículo, 0,3% de MPA em Veículo, 0,01% de fosfato de betametasona (BSP) em Veículo, Restasis e Xiidra. Este estudo envolverá cerca de 280-350 participantes do estudo com 18 anos ou mais em cerca de 40 locais de pesquisa diferentes nos Estados Unidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

349

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona PC
    • California
      • Azusa, California, Estados Unidos, 91702
        • Canyon City Eyecare
      • Hemet, California, Estados Unidos, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • North Valley Eye Medical Group Inc.
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Sacramento Eye Consultants, A Medical Corporation
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • The Eye Center of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
        • Hernando Eye Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Bowden Eye and Associates
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Eye Center of North Florida PA
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • International Research Center
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Blue Ocean Clinical Research at The Macula Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
        • Jackson Eye
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Ophthalmology Consultants Ltd.
    • New Hampshire
      • Somersworth, New Hampshire, Estados Unidos, 03878
        • EyeSight Ophthalmic Services
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Physicians Protocol
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • West TN EyeCare dba Toyos Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texan Eye Care, PA - Keystone Research, Ltd
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Eye Clinics of South Texas, PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Tanner Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos com pelo menos 18 anos de idade no momento da visita de triagem.
  2. Disposto e capaz de ler, assinar e datar o formulário de consentimento informado (TCLE) após a natureza do estudo ter sido explicada e todas as perguntas terem sido respondidas, e antes do início de quaisquer procedimentos ou exames do estudo.
  3. Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo e comparecer a todas as visitas do estudo.
  4. Disposto a suspender o uso de substitutos lacrimais pelo menos 72 horas antes da Visita 2 (Dia 0) até a Visita 7 (Dia 98).
  5. Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 0,7 log do ângulo mínimo de resolução (logMAR) ou melhor (escore equivalente de Snellen de 20/100 ou melhor) em cada olho na Visita 1 (Dia -14 ao Dia 0).
  6. História relatada pelo indivíduo de olho seco em ambos os olhos.

  7. Atender TODOS os critérios a seguir no mesmo olho na Visita 1 (Dia -14 ao Dia 0) e atender TODOS os critérios a seguir no mesmo olho na Visita 2 (Dia 0) se a Visita 2 for realizada > 5 dias após a Visita 1 :

    1. Pontuação mínima maior ou igual a 5, mas menor ou igual a 9 no questionário UNC DEMS.
    2. Teste lacrimal de Schirmer (com anestesia) igual ou inferior a 10 mm, mas superior a 1 mm.
    3. TBUT: igual ou inferior a 5 segundos
  8. Um teste de gravidez de urina negativo se for do sexo feminino e com potencial para engravidar (aquelas que não foram esterilizadas cirurgicamente [ligadura de trompas bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral] ou pós-menopausa [12 meses após a última menstruação] ou pré-menarca) e deve ter usado controle de natalidade adequado durante todo o período do estudo (até a Visita 7 [Dia 98]). O controle de natalidade adequado é definido como anticoncepcionais hormonais orais, implantáveis, injetáveis ​​ou transdérmicos; mecânico - espermicida em conjunto com uma barreira como preservativo ou diafragma; dispositivo intrauterino; abstinência; ou esterilização cirúrgica do parceiro masculino.
  9. Indivíduos com síndrome de Sjögren secundária (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico) ou outras doenças autoimunes (por exemplo, esclerose múltipla, doença inflamatória intestinal) são elegíveis para consideração no estudo, desde que o indivíduo atenda a todos os outros critérios de inclusão e exclusão E não esteja em um estado médico - na opinião do investigador principal - que possa interferir nos parâmetros do estudo, não esteja tomando esteróides sistêmicos/oculares e não seja imunodeficiente/imunossuprimido (por exemplo, recebendo imunomoduladores sistêmicos ou imunossupressores para controlar seu estado médico inicial).

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações ou hipersensibilidade conhecida ao(s) medicamento(s) do estudo, incluindo RESTASIS ou XIIDRA, ou seus componentes.
  2. Indivíduos que são funcionários ou familiares imediatos de funcionários no local da investigação.
  3. Sujeitos que são membros da mesma família.
  4. Qualquer condição ocular que, na opinião do investigador, possa afetar os parâmetros do estudo, incluindo, entre outros, distúrbios da margem palpebral (por exemplo, blefarite incluindo estafilocócica, demodex ou seborreica; frouxidão palpebral excessiva, síndrome da pálpebra flácida, ectrópio, entrópio) , conjuntivocálase avançada, degeneração nodular de Salzmann e condições relacionadas à astenopia, conjuntivite alérgica, glaucoma, retinopatia diabética, conjuntivite folicular, irite, uveíte, degeneração macular exsudativa úmida relacionada à idade, oclusão da veia retiniana e/ou inflamação ocular ativa.
  5. Qualquer condição que possa afetar a função do nervo trigêmeo, incluindo Herpes Zoster/Single facial ou ocular, um acidente vascular cerebral ou paralisia do nervo que afeta o(s) olho(s).
  6. Uso de qualquer medicamento tópico e/ou antibióticos para o tratamento de blefarite ou doença da glândula meibomiana em qualquer um dos olhos dentro de 14 dias antes da Visita 2 (Dia 0).
  7. Herpes ocular ativo ou histórico ou qualquer outra infecção ocular em qualquer um dos olhos nos últimos 30 dias antes da Visita 1 (Dia -14 ao Dia 0).
  8. Não deseja evitar o uso de lentes de contato por 7 dias antes da Randomização (Visita 2, Dia 0) e durante o período do estudo (até a Visita 7, Dia 98).
  9. Teste de gravidez de urina positivo na triagem, amamentando um bebê ou planejando engravidar durante o estudo.
  10. Qualquer doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 56 dias da Visita 1 (Dia -14 ao Dia 0).
  11. Qualquer história de distúrbio de imunodeficiência, vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B, C positiva ou evidência de hepatite A ativa aguda (imunoglobulina M anti-vírus da hepatite A) ou transplante de órgão ou medula óssea.
  12. Qualquer medicamento (oral ou tópico) conhecido por causar ressecamento ocular que não seja administrado como uma dose estável por pelo menos 30 dias antes da Visita 1 (Dia -14 ao Dia 0) e durante o estudo (Visita 7, Dia 98 ); anti-histamínicos não são permitidos em nenhum momento durante o estudo.

  13. Uso de medicamentos proibidos (tópicos, tópicos oftálmicos e/ou sistêmicos, durante o período apropriado de washout pré-estudo (ver abaixo) e durante o estudo. Os medicamentos proibidos incluem ciclosporina tópica ou lifitegrast, uso de qualquer outro medicamento oftálmico (por exemplo, medicamento para glaucoma, colírios anti-inflamatórios tópicos) durante o estudo)

    NOTA: Suplementos contendo ômega-3 são permitidos se o sujeito estiver tomando o referido suplemento por pelo menos 3 meses antes da triagem. Os indivíduos não estão autorizados a começar a tomar suplementos contendo ômega-3 durante o estudo. O período de washout pré-estudo apropriado é o seguinte:

    1. Anti-histamínicos (incluindo oculares): 7 dias antes da Visita 1 (Dia -14 ao Dia 0).
    2. Ciclosporina tópica ou lifitegrast ou ômega-3 dentro de 14 dias antes da Visita 1 (Dia -14 ao Dia 0).
    3. Corticosteróides ou estabilizadores de mastócitos (incluindo ocular): 14 dias antes da Visita 1 (Dia -14 ao Dia 0).
    4. Depot-corticosteróides em ambos os olhos pelo menos 45 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo (Dia 0)
    5. Todas as outras preparações oftálmicas tópicas (incluindo substitutos artificiais da lágrima além das gotas do estudo): 72 horas antes da Visita 1 (Dia -14 ao Dia 0).
    6. Introdução de quaisquer novos medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo, entre outros, tópicos, sistêmicos (incluindo soníferos contendo AINEs), inalados ou solução de irrigação dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo. Os indivíduos que estão em dose estável de AINEs (estável por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo) são elegíveis para participação e devem permanecer em uma dose estável durante todo o estudo (ou seja, até o Dia 98).
    7. Triancinolona em qualquer olho pelo menos 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo (Dia 0).
    8. Produtos inalados, ingeridos, sublinguais, transdérmicos ou tópicos contendo maconha, tetrahidrocanabinol (THC) ou canabidiol (CBD) pelo menos 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo (dia 0).
    9. Analgésicos sistêmicos, analgésicos (por exemplo, pregabalina, gabapentina, opioides) 14 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo (Dia 0).
    10. Qualquer suplemento, medicamento prescrito ou produto de venda livre que o investigador considere que possa interferir nos parâmetros do estudo, incluindo remédios homeopáticos, analgésicos e analgésicos.
    11. Doxiciclina oral dentro de 6 meses após a primeira dose da droga do estudo (Dia 0).
    12. Diuréticos: Dentro de 28 dias antes da Visita 1 (Dia -14 ao Dia -1).
    13. Oclusão do ponto:

    eu. Cauterização punctal: A randomização pode não ocorrer até 4 semanas após o procedimento.

    ii. Plugues puntais permanentes/semipermanentes (isso inclui plugues pontuais de 180 dias): a randomização pode não ocorrer até 4 semanas após o procedimento. Se um plugue punctal cair durante o estudo, ele deve ser reinserido.

    iii. Tampões pontuais temporários de colágeno: Não permitido. Se o sujeito tiver um histórico de uso de plugues puntais temporários, a randomização pode não ocorrer até 4 semanas desde a última inserção e os punctas estiverem livres de plugues, conforme determinado pelo investigador.

  14. Qualquer doença crônica significativa que, na opinião do investigador, possa interferir nos parâmetros do estudo, incluindo, entre outros, doença cardiopulmonar grave, hipertensão mal controlada e/ou diabetes mal controlado.
  15. Uso de qualquer produto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da Visita 1 (Dia -14 ao Dia 0) ou durante o período do estudo.
  16. Histórico de LASIK ou tipo semelhante de cirurgia refrativa da córnea nos 12 meses anteriores à Visita 1 (Dia -14 ao Dia 0) e/ou qualquer outro procedimento cirúrgico ocular nos 12 meses anteriores à Visita 1 (Dia -14 ao Dia 0); ou qualquer procedimento cirúrgico ocular agendado durante o período do estudo.
  17. Uso de qualquer procedimento a laser para os olhos nos 30 dias anteriores à Visita 1 (Dia -14 ao Dia 0).
  18. História conhecida de abuso de álcool e/ou drogas nos últimos 12 meses que, na opinião do investigador principal, pode interferir na adesão ao estudo, nas medidas de resultados, incluindo parâmetros de segurança e/ou na condição médica geral do sujeito.
  19. Indivíduos com olho seco secundário a cicatrizes (como as observadas com irradiação, queimaduras alcalinas, síndrome de Stevens Johnson, penfigóide cicatricial) ou destruição de células caliciformes conjuntivais (como na deficiência de vitamina A) não são elegíveis para o estudo. Indivíduos com cicatrizes incidentais secundárias a cirurgia refratária (ou seja, cirurgia LASIK) que, na opinião do investigador principal, não interfeririam na adesão ao estudo e/ou nas medidas de resultados, não são excluídos do estudo.
  20. Indivíduos que testaram positivo para o vírus COVID-19 dentro de 30 dias antes da Visita 1 (Dia -14 ao Dia 0).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SURF-100 (uma combinação de 0,3% de ácido micofenólico e 0,01% de betametasona fosfato de sódio)
Uma gota no olho do estudo (e contra-olho, se aplicável) duas vezes ao dia por 84 dias
Medicamento: SURF-100 (combinação de 0,3% de ácido micofenólico e 0,01% de betametasona fosfato de sódio)
combinação de um imunossupressor tópico e uma solução de corticosteroide tópico
Experimental: Ácido micofenólico 0,1%
Uma gota no olho do estudo (e olho contralateral, se aplicável) duas vezes ao dia por 84 dias.
Medicamento: Ácido micofenólico 0,1%
imunossupressor tópico
Experimental: Ácido micofenólico 0,3%
Uma gota no olho do estudo (e olho contralateral, se aplicável) duas vezes ao dia por 84 dias.
Medicamento: Ácido micofenólico 0,3%
imunossupressor tópico
Experimental: Betametasona Fosfato de Sódio 0,01%
Uma gota no olho do estudo (e olho contralateral, se aplicável) duas vezes ao dia por 84 dias.
Medicamento: Betametasona Fosfato de Sódio 0,01%
solução tópica de corticosteroide
Comparador de Placebo: Veículo
Uma gota no olho do estudo (e olho contralateral, se aplicável) duas vezes ao dia por 84 dias.
Medicamento: Comparador de Placebo: Veículo
solução tópica de veículo
Comparador Ativo: Ciclosporina 0,05% Emulsão Oftálmica
Uma gota no olho do estudo (e contra-olho, se aplicável) duas vezes ao dia por 84 dias
Medicamento: Ciclosporina 0,05% Emulsão Oftálmica
emulsão oftálmica tópica
Outros nomes:
  • Restasis 0,05% emulsão oftálmica
Comparador Ativo: Lifitegrast 5% Solução Oftálmica
Uma gota no olho do estudo (e contra-olho, se aplicável) duas vezes ao dia por 84 dias
Medicamento: Lifitegrast 5% Solução Oftálmica
solução oftálmica tópica
Outros nomes:
  • Xiidra 5% Solução Oftálmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de Respondores da Escala de Gerenciamento de Olhos Dnosa da Universidade da Carolina do Norte (UNC Dems)
Prazo: Linha de base e dia 84

A escala UNC Dems é uma escala de 10 pontos específica do participante, com uma pontuação mínima de 1 ([1-2] meus sintomas não são um problema. Meu olho seco não afeta minha vida diária) e uma pontuação máxima de 10 ([9-10] Meus sintomas são graves e eu preciso de cuidados médicos imediatos. Meu olho seco afeta muito minha vida diária).

Os participantes com uma redução de 10% ou mais na pontuação da UNC Dems em relação à linha de base foram definidos como respondentes, e as taxas de resposta foram resumidas pelo grupo de tratamento.
Linha de base e dia 84

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de quebra de lágrima (tutt), olhe olho
Prazo: Linha de base e dia 84
A mudança absoluta da linha de base no TBUT no olho de estudo no dia 84.
Linha de base e dia 84
Pontuação do teste de lágrima de Schirmer, olho de estudo
Prazo: Linha de base e dia 84
A mudança absoluta da linha de base na pontuação de Schirmer Tear no olho de estudo no dia 84.
Linha de base e dia 84

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Surface Ophthalmics, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kamran Hosseini, MD, PhD, Surface Ophthalmics, Inc. (formerly Surface Pharmaceutials, Inc.)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-100-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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