帝王切開後の経膣超音波検査による峡谷の発生率と深さの評価
「ベースボール」または単層連続ロック縫合技術による帝王切開子宮切開閉鎖後の経膣超音波検査による峡谷の発生率と深さの評価：ランダム化比較研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、二重盲検無作為化前向きおよび横断研究として設計されました。 2021 年 1 月から 2021 年 6 月の間にトカット ガジオスマンパシャ大学研究応用センターの産婦人科クリニックに入院する予定の帝王切開の患者が評価されます。 研究への患者の参加は、書面による同意に基づいています。 包含基準を満たすすべての患者は、2 つのグループ (つまり、「野球」またはロックされた単一レイヤー) に無作為化されます。
この研究は、Tokat Gaziosmanpasa 大学の治験審査委員会および倫理委員会によって承認されました (プロジェクト番号 = 20-KAEK-311、承認日 = 2020 年 12 月 17 日)。
37週以上で、妊娠合併症がなく、初めて子宮手術を受ける予定の妊婦が研究に含まれます。 除外基準は次のように決定されます：術前ヘモグラム値が10mg / dL未満、活発な分娩（定期的な収縮および> 4cmの子宮頸部の開口部）、胎盤異常、以前の子宮手術、絨毛膜羊膜炎、膜の早期破裂、追加の疾患、BMI> 35kg / m2、タバコおよび/またはアルコールの摂取、輸血および多胎妊娠が必要。
ランダム化は、統計学者によって制御されたコンピューター上で作成され、2 つのグループが作成されます。 帝王切開の前に、縫合技術の定義と画像を含む密封された不透明で番号の付いた封筒が外科医に報告されます。 研究に含まれる参加者 操作の3か月後、外部観察者による制御が求められます。 追跡データと子宮切開瘢痕領域の超音波測定は、患者に適用された子宮切開閉鎖技術を知らない超音波検査者によって記録されます。
フォローアップ検査中、患者の体重と授乳状態、および子宮の長さ、子宮の位置、残存子宮筋層の厚さ、峡谷の深さ、峡谷の幅、子宮頸部の厚さ、峡谷の眼底距離、峡谷の子宮頸部の距離、横断面の低エコーの峡谷の幅の超音波測定記録されます。
サンプル サイズは、Roberge S らの研究に基づいて計算されました。 (2016) 帝王切開後の残存子宮筋層厚に対する子宮閉鎖の影響: 無作為対照試験. この研究の平均残留子宮筋層厚値は、単層グループで 3.8 ± 1.57、二重ステッチ グループで 4.77 ± 1.34 であることがわかりました。 GPower 3.1 (http://www.gpower.hhu.de/) を使用して実行された電力分析 プログラムでは、80% の検出力とアルファ = 0.05 を採用した場合、スチューデントの t 検定を使用して計算された合計サンプル サイズは、各グループで 36 であることがわかりました。 諸事情を考慮し、各グループ40名、計80名の参加を予定しております。 測定データの正規分布は、コルモゴロフ-スミルノフ検定で分析されます。 患者の2つのグループのデータは、社会科学用統計パッケージ（SPSS）バージョン20プログラムで分析され、データの特性に応じて、一方向ANOVA分析、事後検定、T検定、カイ二乗およびフィッシャー検定が使用されます。 . 統計的有意性は p として受け入れられます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Tokat、七面鳥、60000
- Gaziosmanpasa University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最初の帝王切開を受ける女性
- 妊娠37週以降の妊娠
- 妊娠合併症がない
除外基準:
- -術前ヘモグラム値が10mg / dl未満
- 活発な分娩（規則的な陣痛と4cmを超える子宮頸部の開口部）
- 胎盤異常
- 以前の子宮手術
- 絨毛膜羊膜炎
- 膜の早期破裂
- 追加の疾患は組織の治癒に影響を与えます
- 体格指数 BMI> 35kg / m2
- タバコおよび/またはアルコールの摂取
- 輸血が必要
- 多胎妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：「ベースボール」縫合法による子宮閉鎖
参加者は、帝王切開時に子宮切開部位の「ベースボール」縫合閉鎖を受けます。
|
単純なランニング（連続）「ベースボール」縫合は、本質的には結節縫合です。
切開の内側から外側/内側から外側として適用されます。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：単層連続ロック
参加者は、帝王切開時に子宮切開部位の単層連続ロック縫合閉鎖を受けます。
|
前のステッチを通過して縫合を続けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
峡谷の存在
時間枠：3ヶ月
|
帝王切開から 3 か月後の経膣超音波検査で峡谷（最小 2 mm x 2 mm）の存在が確認された
|
3ヶ月
|
|
残存子宮筋層厚の測定
時間枠：3ヶ月
|
帝王切開から 3 か月後の経膣超音波による残存子宮筋層厚の測定
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
追加の止血縫合
時間枠：手術終了まで平均30分
|
子宮に配置された追加の止血縫合糸の数
|
手術終了まで平均30分
|
|
稼働時間
時間枠：手術終了まで平均30分
|
皮膚から分娩まで、および分娩から皮膚閉鎖までの手術時間（分）
|
手術終了まで平均30分
|
|
ヘモグロビンの変化
時間枠：24時間
|
術前測定から術後測定までのヘモグロビンの変化
|
24時間
|
|
子宮の測定
時間枠：3ヶ月
|
帝王切開後 3 ヶ月の経膣超音波検査による子宮の測定 (子宮長、子宮位置、峡谷の深さ、峡谷の幅、子宮頸部の厚さ、眼底峡谷の距離、峡谷の子宮頸部の距離、横断面の低エコー峡谷の幅)
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。