Bewertung der Isthmocele-Inzidenz und -Tiefe durch transvaginale Sonographie nach Kaiserschnitt

Diese Studie wurde als doppelblinde, randomisierte, prospektive und Querschnittsstudie konzipiert. Geplante Kaiserschnittpatientinnen, die zwischen Januar 2021 und Juni 2021 in die Geburtshilfe- und Gynäkologieklinik des Forschungs- und Anwendungszentrums der Tokat Gaziosmanpasa-Universität aufgenommen werden, werden bewertet. Die Teilnahme der Patienten an der Studie basiert auf schriftlichen Einwilligungen. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt (d. h. „Baseball“ oder „Single Layer Locked“).

Diese Studie wurde vom Institutional Review Board und der Ethikkommission der Tokat Gaziosmanpasa University genehmigt (Projektnummer = 20-KAEK-311, Genehmigungsdatum = 17.12.2020).

Schwangere Frauen, die älter als 37 Wochen sind, keine Schwangerschaftskomplikationen haben und sich zum ersten Mal einer Gebärmutteroperation unterziehen, werden in die Studie aufgenommen. Ausschlusskriterien werden festgelegt als: Präoperativer Blutbildwert unter 10 mg/dL, aktive Wehen (regelmäßige Wehen und > 4 cm Zervixöffnung), Plazentaanomalie, frühere Gebärmutteroperation, Chorioamnionitis, vorzeitiger Blasensprung, zusätzliche Erkrankung, Body-Mass-Index BMI > 35 kg / m2, Tabak- und / oder Alkoholkonsum, Bluttransfusion und Mehrlingsschwangerschaft.

Die Randomisierung wird auf einem Computer erstellt, der von einem Statistiker gesteuert wird, um zwei Gruppen zu erstellen. Vor der Entbindung per Kaiserschnitt wird dem Chirurgen ein versiegelter, undurchsichtiger und nummerierter Umschlag mit der Definition und dem Bild der Nahttechnik gemeldet. Teilnehmer, die 3 Monate nach der Operation in die Studie aufgenommen werden, werden von einem externen Beobachter zur Kontrolle gerufen. Follow-up-Daten und Ultraschallmessungen des Narbenbereichs der Uterusinzision werden von einem Sonographen dokumentiert, der die bei der Patientin angewendete Uterotomie-Verschlusstechnik nicht kennt.

Bei der Nachuntersuchung Gewicht und Stillstatus der Patientin sowie Ultraschallmessung von Uteruslänge, Uteruslage, Myometriumrestdicke, Isthmozelentiefe, Isthmozelenbreite, Zervikaldicke, Isthmozelenfundusdistanz, Isthmozelenzervikaldistanz, echoarme Isthmozelenbreite in Querebene wird aufgezeichnet.

Die Stichprobengröße wurde basierend auf einer Studie von Roberge S et al. (2016) mit dem Titel Einfluss des Uterusverschlusses auf die verbleibende Myometriumdicke nach Kaiserschnitt: eine randomisierte kontrollierte Studie. Die mittleren Werte der verbleibenden Myometriumdicke dieser Studie betrugen 3,8 ± 1,57 in der einschichtigen Gruppe und 4,77 ± 1,34 in der doppelt genähten Gruppe. Die mit GPower 3.1 (http://www.gpower.hhu.de/) durchgeführte Leistungsanalyse Programm, wenn 80 % Leistung und Alpha = 0,05 genommen werden, wurde die gesamte Stichprobengröße, die unter Verwendung des Studenten-t-Tests berechnet wurde, mit 36 ​​für jede Gruppe ermittelt. Unter Berücksichtigung möglicher Probleme ist geplant, 80 Teilnehmer aufzunehmen, 40 für jede Gruppe. Die Normalverteilung der Daten der Messungen wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test analysiert. Die Daten von zwei Patientengruppen werden mit dem Programm Statistical Package for Social Sciences (SPSS) Version 20 unter Verwendung von Einweg-ANOVA-Analyse, Post-hoc-Test, T-Test, Chi-Quadrat und Fisher-Test gemäß den Dateneigenschaften analysiert . Statistische Signifikanz wird als p akzeptiert