Évaluation de l'incidence et de la profondeur de l'isthmocèle par échographie transvaginale après un accouchement par césarienne

Cette étude a été conçue comme une étude prospective randomisée en double aveugle et transversale. Les patientes planifiées pour l'accouchement par césarienne qui seront admises à la Clinique d'obstétrique et de gynécologie du Centre de recherche et d'application de l'Université Tokat Gaziosmanpasa entre janvier 2021 et juin 2021 seront évaluées. La participation des patients à l'étude sera basée sur des consentements écrits. Tous les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront randomisés en deux groupes (c'est-à-dire, "baseball" ou simple couche verrouillée).

Cette étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel et le comité d'éthique de l'Université Tokat Gaziosmanpasa (Projet n° = 20-KAEK-311, Date d'approbation = 12/17/2020).

Les femmes enceintes qui ont plus de 37 semaines, qui n'ont pas de complications de grossesse et qui subiront une chirurgie utérine pour la première fois seront incluses dans l'étude. Les critères d'exclusion sont déterminés comme suit : valeur de l'hémogramme préopératoire inférieure à 10 mg/dL, travail actif (contraction régulière et ouverture cervicale > 4 cm), anomalie placentaire, chirurgie utérine antérieure, chorioamnionite, rupture prématurée des membranes, maladie supplémentaire, indice de masse corporelle IMC > 35 kg/ m2, consommation de tabac et/ou d'alcool, besoin de transfusion sanguine et grossesse multiple.

La randomisation sera créée sur un ordinateur contrôlé par un statisticien pour créer deux groupes. Avant l'accouchement par césarienne, une enveloppe scellée, opaque et numérotée contenant la définition et l'image de la technique de suture sera remise au chirurgien. Les participants inclus dans l'étude 3 mois après l'opération seront convoqués pour un contrôle par un observateur extérieur. Les données de suivi et les mesures échographiques de la zone cicatricielle de l'incision utérine seront documentées par l'échographiste qui ne connaît pas la technique de fermeture de l'utérotomie appliquée à la patiente.

Lors de l'examen de suivi, poids et état d'allaitement de la patiente et mesure échographique de la longueur utérine, de la position utérine, de l'épaisseur résiduelle du myomètre, de la profondeur de l'isthmocèle, de la largeur de l'isthmocèle, de l'épaisseur cervicale, de la distance du fond de l'œil de l'isthmocèle, de la distance cervicale de l'isthmocèle, de la largeur de l'isthmocèle hypoéchogène dans le plan transversal sera enregistré.

La taille de l'échantillon a été calculée à partir d'une étude de Roberge S et al. (2016) intitulé Impact de la fermeture utérine sur l'épaisseur résiduelle du myomètre après césarienne : un essai contrôlé randomisé. Les valeurs moyennes d'épaisseur résiduelle du myomètre de cette étude se sont avérées être de 3,8 ± 1,57 dans le groupe à simple couche et de 4,77 ± 1,34 dans le groupe à double couture. L'analyse de puissance effectuée à l'aide de GPower 3.1 (http://www.gpower.hhu.de/) programme, lorsque la puissance de 80 % et alpha = 0,05 sont pris, la taille totale de l'échantillon calculée à l'aide du test t de Student s'est avérée être de 36 pour chaque groupe. Compte tenu des problèmes éventuels, il est prévu d'inclure 80 participants, 40 pour chaque groupe. La distribution normale des données des mesures sera analysée avec le test de Kolmogorov-Smirnov. Les données de deux groupes de patients seront analysées avec le programme de la version 20 du paquet statistique pour les sciences sociales (SPSS) en utilisant une analyse ANOVA unidirectionnelle, un test post-hoc, un test T, un test du chi carré et un test de Fisher selon les caractéristiques des données. . La signification statistique sera acceptée comme p