Оценка распространенности и глубины истмоцеле с помощью трансвагинального УЗИ после кесарева сечения

Это исследование было разработано как двойное слепое рандомизированное проспективное и перекрестное. Будут оцениваться пациенты, запланированные на кесарево сечение, которые будут госпитализированы в Клинику акушерства и гинекологии Научно-исследовательского и прикладного центра Университета Токат Газиосманпаша в период с января 2021 года по июнь 2021 года. Участие пациентов в исследовании будет основываться на письменном согласии. Все пациенты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в две группы (например, «бейсбольная» или однослойная заблокированная).

Это исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом Университета Токат Газиосманпаша и Комитетом по этике (проект № = 20-KAEK-311, дата утверждения = 17.12.2020).

В исследование будут включены беременные женщины со сроком беременности более 37 недель, не имеющие осложнений беременности и впервые перенесшие операцию на матке. Критерии исключения определяются как: значение гемограммы до операции ниже 10 мг/дл, активные роды (регулярные сокращения и раскрытие шейки матки > 4 см), аномалия плаценты, предшествующая операция на матке, хориоамнионит, преждевременный разрыв плодных оболочек, дополнительное заболевание, индекс массы тела ИМТ> 35 кг/ м2, употребляющих табак и/или алкоголь, нуждающихся в переливании крови и многоплодной беременности.

Рандомизация будет создана на компьютере, контролируемом статистиком, для создания двух групп. Перед кесаревым сечением запечатанный, непрозрачный и пронумерованный конверт, содержащий определение и изображение техники наложения швов, будет передан хирургу. Участники, включенные в исследование, через 3 месяца после операции будут вызваны для контроля внешним наблюдателем. Последующие данные и ультразвуковые измерения области рубца на матке будут задокументированы сонографом, который не знаком с техникой закрытия маточной полости, примененной к пациентке.

При контрольном обследовании определяют вес и состояние грудного вскармливания пациентки, а также ультразвуковое измерение длины матки, положения матки, остаточной толщины миометрия, глубины истмоцеле, ширины истмоцеле, толщины шейки матки, расстояния истмоцеле дна, расстояния истмоцеле пришеечной области, ширины гипоэхогенного истмоцеле в поперечной плоскости. будет записано.

Размер выборки был рассчитан на основе исследования Roberge S et al. (2016) под названием «Влияние закрытия матки на остаточную толщину миометрия после кесарева сечения: рандомизированное контролируемое исследование». Средние значения остаточной толщины миометрия в этом исследовании составили 3,8 ± 1,57 в группе с однослойным швом и 4,77 ± 1,34 в группе с двойным швом. Анализ мощности, выполненный с помощью GPower 3.1 (http://www.gpower.hhu.de/) программы, когда мощность 80% и альфа = 0,05, общий размер выборки, рассчитанный с использованием t-критерия Стьюдента, оказался равным 36 для каждой группы. С учетом возможных проблем планируется включить 80 участников, по 40 в каждой группе. Нормальное распределение данных измерений будет проанализировано с помощью критерия Колмогорова-Смирнова. Данные двух групп пациентов будут проанализированы с помощью программы Statistical Package for Social Sciences (SPSS) версии 20 с использованием однофакторного анализа ANOVA, апостериорного теста, Т-теста, хи-квадрата и критерия Фишера в соответствии с характеристиками данных. . Статистическая значимость будет принята как p