Utvärdering av isthmocele förekomst och djup med transvaginal ultraljud efter kejsarsnitt

Denna studie utformades som en dubbelblind randomiserad prospektiv och tvärsnittsbild. Planerade patienter med kejsarsnitt som kommer att läggas in på obstetrik- och gynekologiska kliniken, Tokat Gaziosmanpasa University Research and Application Center mellan januari 2021 och juni 2021 kommer att utvärderas. Patienternas deltagande i studien kommer att baseras på skriftliga medgivanden. Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras i två grupper (d.v.s. "baseball" eller lås med ett lager).

Denna studie godkändes av Tokat Gaziosmanpasa Universitys institutionella granskningsnämnd och etikkommitté (projektnr=20-KAEK-311, godkännandedatum= 2020-12-17).

Gravida kvinnor som är över 37 veckor, inte har några graviditetskomplikationer och kommer att genomgå en livmoderoperation för första gången kommer att inkluderas i studien. Uteslutningskriterier bestäms som: Preoperativt hemogramvärde under 10 mg/dL, aktiv förlossning (regelbunden sammandragning och > 4 cm cervikal öppning), placentaanomali, tidigare livmoderkirurgi, chorioamnionit, för tidig membranruptur, ytterligare sjukdom, kroppsmassaindex BMI> 35 kg / m2, konsumerar tobak och/eller alkohol, behöver blodtransfusion och flerbördsgraviditet.

Randomisering kommer att skapas på en dator som kontrolleras av en statistiker för att skapa två grupper. Före kejsarsnitt kommer ett förseglat, ogenomskinligt och numrerat kuvert som innehåller definitionen och bilden av suturtekniken att rapporteras till kirurgen. Deltagare som ingår i studien 3 månader efter operationen kommer att kallas för kontroll av en extern observatör. Uppföljningsdata och ultraljudsmätningar av livmodersnittsärrområdet kommer att dokumenteras av sonographer som inte känner till utrotomiförslutningstekniken som tillämpas på patienten.

Under uppföljningsundersökningen, patientens vikt och amningsstatus och ultraljudsmätning av livmoderlängd, livmoderposition, kvarvarande myometrietjocklek, isthmocele djup, isthmocele bredd, cervikal tjocklek, isthmocele fundus distans, isthmocele cervikal distans, hypoechoic isthmocele i transversal planwidth kommer att spelas in.

Urvalsstorleken beräknades baserat på en studie av Roberge S et al. (2016) med titeln Effekten av livmoderstängning på kvarvarande myometrietjocklek efter kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad studie. Medelvärdet för kvarvarande myometrietjocklek i denna studie visade sig vara 3,8 ± 1,57 i enkelskiktsgruppen och 4,77 ± 1,34 i gruppen med dubbelsömmar. Effektanalysen utförd med GPower 3.1 (http://www.gpower.hhu.de/) program, när 80 % effekt och alfa = 0,05 tas, visade sig den totala provstorleken beräknad med hjälp av studentens t-test vara 36 för varje grupp. Med tanke på eventuella problem är det planerat att inkludera 80 deltagare, 40 för varje grupp. Normalfördelningen av mätdata kommer att analyseras med Kolmogorov-Smirnov-testet. Data från två grupper av patienter kommer att analyseras med programmet Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 20 med envägs ANOVA-analys, post-hoc-test, T-test, chi-square och Fisher-test enligt dataegenskaperna . Statistisk signifikans kommer att accepteras som sid