Evaluering av isthmocele forekomst og dybde ved transvaginal ultrasonografi etter keisersnitt

Denne studien ble designet som en dobbeltblind randomisert prospektiv og tverrsnitts. Planlagte keisersnittpasienter som vil legges inn på obstetrisk og gynekologisk klinikk, Tokat Gaziosmanpasa University Research and Application Center mellom januar 2021 og juni 2021, vil bli evaluert. Pasientenes deltakelse i studien vil være basert på skriftlige samtykker. Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert i to grupper (dvs. "baseball" eller enkeltlagslåst).

Denne studien ble godkjent av Tokat Gaziosmanpasa University Institutional Review Board og Ethics Committee (Prosjekt nr. 20-KAEK-311, Godkjenningsdato= 17/12/2020).

Gravide kvinner som er over 37 uker, har ingen svangerskapskomplikasjoner, og som skal gjennomgå livmoroperasjon for første gang vil bli inkludert i studien. Eksklusjonskriterier er fastsatt som: Preoperativ hemogramverdi under 10 mg/dL, aktiv fødsel (regelmessig sammentrekning og > 4 cm cervical åpning), placenta anomali, tidligere livmorkirurgi, chorioamnionitt, for tidlig ruptur av membraner, tilleggssykdom, kroppsmasseindeks BMI> 35 kg / m2, inntak av tobakk og/eller alkohol, behov for blodoverføring og flerlingsgraviditet.

Randomisering vil bli opprettet på en datamaskin kontrollert av en statistiker for å lage to grupper. Før keisersnitt vil forseglet, ugjennomsiktig og nummerert konvolutt som inneholder definisjonen og bildet av suturteknikken rapporteres til kirurgen. Deltakere som er inkludert i studien 3 måneder etter operasjonen vil bli kalt til kontroll av en ekstern observatør. Oppfølgingsdata og ultralydmålinger av uterussnittsarrområdet vil bli dokumentert av sonograf som ikke kjenner til utrotomilukkingsteknikken som brukes på pasienten.

Under oppfølgingsundersøkelsen, pasientens vekt og ammestatus og ultralydmåling av livmorlengde, livmorstilling, gjenværende myometrietykkelse, isthmocele dybde, isthmocele bredde, cervical tykkelse, isthmocele fundus distance, isthmocele cervical distance, isthmocele cervical distance, hypoechoic isthmocele in transversal planwidth vil bli tatt opp.

Utvalgsstørrelsen ble beregnet basert på en studie av Roberge S et al. (2016) med tittelen Påvirkning av livmorlukking på gjenværende myometrietykkelse etter keisersnitt: en randomisert kontrollert studie. De gjennomsnittlige gjenværende myometriske tykkelsesverdiene i denne studien ble funnet å være 3,8 ± 1,57 i enkeltlagsgruppen og 4,77 ± 1,34 i gruppen med dobbeltsøm. Strømanalysen utført med GPower 3.1 (http://www.gpower.hhu.de/) program, når 80 % kraft og alfa = 0,05 er tatt, ble den totale prøvestørrelsen beregnet ved hjelp av studentens t-test funnet å være 36 for hver gruppe. Med tanke på mulige problemer er det planlagt å inkludere 80 deltakere, 40 for hver gruppe. Normalfordelingen av dataene til målingene vil bli analysert med Kolmogorov-Smirnov-testen. Dataene til to grupper pasienter vil bli analysert med Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versjon 20-programmet ved å bruke enveis ANOVA-analyse, post-hoc-test, T-test, chi-square og Fisher-test i henhold til datakarakteristikkene . Statistisk signifikans vil bli akseptert som p