Valutazione dell'incidenza e della profondità dell'istmocele mediante ecografia transvaginale dopo parto cesareo

Questo studio è stato progettato come prospettico randomizzato in doppio cieco e trasversale. Saranno valutate le pazienti pianificate per parto cesareo che saranno ricoverate presso la clinica di ostetricia e ginecologia, centro di ricerca e applicazione dell'Università Tokat Gaziosmanpasa tra gennaio 2021 e giugno 2021. La partecipazione dei pazienti allo studio sarà basata su consensi scritti. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno randomizzati in due gruppi (ad esempio, "baseball" o blocco a strato singolo).

Questo studio è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale e dal comitato etico dell'Università Tokat Gaziosmanpasa (progetto n. = 20-KAEK-311, data di approvazione = 17/12/2020).

Saranno incluse nello studio le donne incinte che hanno più di 37 settimane, non hanno complicazioni durante la gravidanza e si sottoporranno a chirurgia uterina per la prima volta. I criteri di esclusione sono determinati come: valore dell'emogramma preoperatorio inferiore a 10 mg/dL, travaglio attivo (contrazione regolare e apertura cervicale > 4 cm), anomalia placentare, precedente intervento chirurgico all'utero, corioamnionite, rottura prematura delle membrane, malattia aggiuntiva, indice di massa corporea BMI > 35 kg/ m2, consumo di tabacco e/o alcol, necessità di trasfusioni di sangue e gravidanze multiple.

La randomizzazione verrà creata su un computer controllato da uno statistico per creare due gruppi. Prima del parto cesareo verrà segnalata al chirurgo una busta sigillata, opaca e numerata contenente la definizione e l'immagine della tecnica di sutura. I partecipanti inclusi nello studio 3 mesi dopo l'operazione saranno chiamati per il controllo da un osservatore esterno. I dati di follow-up e le misurazioni ecografiche dell'area della cicatrice dell'incisione uterina saranno documentati da un ecografista che non conosce la tecnica di chiusura dell'uterotomia applicata alla paziente.

Durante l'esame di follow-up, peso e stato di allattamento al seno della paziente e misurazione ecografica della lunghezza uterina, posizione uterina, spessore miometriale residuo, profondità dell'istmocele, larghezza dell'istmocele, spessore cervicale, distanza del fondo istmocele, distanza cervicale dell'istmocele, larghezza dell'istmocele ipoecogeno nel piano trasversale verrà registrato.

La dimensione del campione è stata calcolata sulla base di uno studio di Roberge S et al. (2016) intitolato Impatto della chiusura uterina sullo spessore miometriale residuo dopo taglio cesareo: uno studio controllato randomizzato. I valori medi dello spessore miometriale residuo di questo studio sono risultati essere 3,8 ± 1,57 nel gruppo a strato singolo e 4,77 ± 1,34 nel gruppo a doppia cucitura. L'analisi della potenza eseguita utilizzando GPower 3.1 (http://www.gpower.hhu.de/) programma, quando vengono presi l'80% di potenza e alfa = 0,05, la dimensione totale del campione calcolata utilizzando il test t di Student è risultata essere 36 per ciascun gruppo. Considerando eventuali problemi, si prevede di includere 80 partecipanti, 40 per ogni gruppo. La distribuzione normale dei dati delle misure sarà analizzata con il test di Kolmogorov-Smirnov. I dati di due gruppi di pazienti saranno analizzati con il programma Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versione 20 utilizzando analisi ANOVA unidirezionale, test post-hoc, test T, chi-quadrato e test di Fisher in base alle caratteristiche dei dati . La significatività statistica sarà accettata come p