Az isthmocele előfordulásának és mélységének értékelése transzvaginális ultrahanggal császármetszés után
Az isthmocele előfordulási gyakoriságának és mélységének értékelése transzvaginális ultrahanggal császármetszéses méhmetszés „baseball” vagy egyrétegű, folyamatos zárt varrattechnikával történő lezárása után: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot kettős vak randomizált prospektív és keresztmetszeti vizsgálatként tervezték. A Tokat Gaziosmanpasa Egyetem Kutató- és Alkalmazási Központ Szülészeti és Nőgyógyászati Klinikájára 2021 januárja és 2021 júniusa között felvett, császármetszéssel tervezett pácienseket értékelik. A betegek részvétele a vizsgálatban írásbeli hozzájáruláson alapul. Minden olyan beteget, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen két csoportba osztják (azaz "baseball" vagy egyrétegű zárt).
Ezt a tanulmányt a Tokat Gaziosmanpasa Egyetem Intézményi Ellenőrző Testülete és Etikai Bizottsága hagyta jóvá (Projektszám = 20-KAEK-311, Jóváhagyás dátuma = 2020.12.17.).
A 37 hetesnél idősebb terhes nőket, akiknek nincs terhességi szövődményük, és először esnek át méhműtéten, részt vesznek a vizsgálatban. A kizárási kritériumok a következők: Preoperatív hemogram érték 10 mg/dl alatt, aktív szülés (rendszeres összehúzódás és > 4 cm-es nyaknyílás), placenta anomália, korábbi méhműtét, chorioamnionitis, korai hártyarepedés, további betegség, testtömeg-index BMI> 35 kg / m2, dohányt és/vagy alkoholt fogyasztó, vérátömlesztésre szoruló és többes terhesség.
A véletlenszerűsítést egy statisztikus által vezérelt számítógépen hozzuk létre két csoport létrehozásához. A császármetszés előtt a sebésznek jelenteni kell a lezárt, átlátszatlan és számozott borítékot, amely tartalmazza a varrattechnika meghatározását és képét. A vizsgálatba bevont résztvevőket a műtét után 3 hónappal egy külső megfigyelő ellenőrzésre hívja. A méhmetszési hegterület nyomon követési adatait és ultrahangos méréseit olyan szonográfus dokumentálja, aki nem ismeri a betegnél alkalmazott méhzárási technikát.
A nyomon követési vizsgálat során a beteg súlya és szoptatási állapota, valamint a méh hosszának, a méh helyzetének, a reziduális myometrium vastagságának, az isthmocele mélységének, az isthmocele szélességnek, a nyaki vastagságnak, az isthmocele fundus távolságnak, az isthmocele nyaki távolságnak, a hypoechoic isthmocele szélességnek a keresztsíkban ultrahangos mérése rögzítésre kerül.
A mintanagyságot Roberge S és munkatársai tanulmánya alapján számították ki. (2016) A méhzáródás hatása a reziduális myometrium vastagságára császármetszés után: randomizált, kontrollált vizsgálat. A vizsgálat során az átlagos maradék myometrium vastagság értéke 3,8 ± 1,57 volt az egyrétegű csoportban és 4,77 ± 1,34 a duplavarrott csoportban. A GPower 3.1 használatával végzett teljesítményelemzés (http://www.gpower.hhu.de/) programban, ha 80%-os teljesítményt és alfa = 0,05 értéket veszünk, a hallgatói t-próbával számított teljes mintanagyság minden csoportban 36 volt. Figyelembe véve az esetleges problémákat, a tervek szerint 80 résztvevő lesz, csoportonként 40 fő. A mérések adatainak normál eloszlását Kolmogorov-Smirnov teszttel elemezzük. Két betegcsoport adatait a Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 20-as verziójú programmal elemezzük egyutas ANOVA elemzéssel, post-hoc teszttel, T-teszttel, chi-négyzet és Fisher teszttel az adatjellemzők szerint. . A statisztikai szignifikancia p
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokat, Pulyka, 60000
- Gaziosmanpasa University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az első császármetszésen átesett nők
- 37. terhességi hét után
- Nincsenek terhességi komplikációk
Kizárási kritériumok:
- A műtét előtti hemogram érték 10 mg / dl alatt van
- Aktív szülés (rendszeres összehúzódás és > 4 cm-es nyaknyílás)
- Placenta anomália
- Korábbi méhműtét
- Chorioamnionitis
- A membránok idő előtti szakadása
- A további betegségek befolyásolják a szövetek gyógyulását
- Testtömegindex BMI> 35kg/m2
- Dohány és/vagy alkohol fogyasztása
- Vérátömlesztés szükséges
- Többszörös terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Méhzárás "Baseball" varrattechnikával
A résztvevők a császármetszés idején a hiszterotómia helyén „Baseball” varratzárásnak vetik alá magukat.
|
Egy egyszerű futó (folyamatos) "baseball" varrat lényegében egy megszakított varrat.
Alkalmazva belülről kívülre/belülről kívülre a bemetszést.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Egyrétegű folyamatos zárolás
A résztvevők egyrétegű, folyamatos zárt varratzáráson esnek át a hiszterotómia helyén a császármetszés idején.
|
A varrást az előző öltésen való áthúzással folytatjuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Isthmocele jelenléte
Időkeret: 3 hónap
|
A császármetszés után 3 hónappal transzvaginális ultrahangon azonosított isthmocele (minimum 2 mm x 2 mm) jelenléte
|
3 hónap
|
|
A maradék myometrium vastagságának mérése
Időkeret: 3 hónap
|
A maradék myometrium vastagság mérése transzvaginális ultrahangon 3 hónappal a császármetszés után
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
További vérzéscsillapító varratok
Időkeret: A műtét befejezéséig átlagosan 30 perc
|
A méhben elhelyezett további vérzéscsillapító varratok száma
|
A műtét befejezéséig átlagosan 30 perc
|
|
Működési idő
Időkeret: A műtét befejezéséig átlagosan 30 perc
|
A műtét időtartama a bőrtől a szülésig és a szülésig a bőrzárásig (perc)
|
A műtét befejezéséig átlagosan 30 perc
|
|
A hemoglobin változásai
Időkeret: 24 óra
|
A hemoglobin változása a műtét előtti mérésről a műtét utáni mérésre
|
24 óra
|
|
A méh mérése
Időkeret: 3 hónap
|
Méh mérése transzvaginális ultrahangon 3 hónappal a császármetszés után (Méhhossz, Méh helyzete, Isthmocele mélység, Isthmocele szélesség, Nyaki vastagság, Fundus isthmocele távolság, Isthmocele cervix távolság, Hypoechoic isthmocele szélesség keresztirányú síkban)
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GaziosmanpasaKHD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .