Hodnocení výskytu a hloubky isthmocele transvaginální ultrasonografií po porodu císařským řezem

Tato studie byla navržena jako dvojitě zaslepená randomizovaná prospektivní a průřezová. Budou vyhodnoceni pacienti s plánovaným porodem císařským řezem, kteří budou přijati na Porodnicko-gynekologickou kliniku Výzkumného a aplikačního centra Tokat Gaziosmanpasa University mezi lednem 2021 a červnem 2021. Účast pacientů ve studii bude založena na písemných souhlasech. Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni do dvou skupin (tj. „baseballové“ nebo jednovrstvé uzamčené).

Tato studie byla schválena Institucionální revizní radou univerzity Tokat Gaziosmanpasa a etickou komisí (číslo projektu = 20-KAEK-311, datum schválení = 17. 12. 2020).

Do studie budou zařazeny těhotné ženy, které jsou starší 37 týdnů, nemají žádné těhotenské komplikace a poprvé podstoupí operaci dělohy. Kritéria pro vyloučení jsou určena jako: Předoperační hodnota hemogramu pod 10 mg/dl, aktivní porod (pravidelná kontrakce a > 4 cm cervikální otevření), anomálie placenty, předchozí operace dělohy, chorioamnionitida, předčasná ruptura blan, další onemocnění, index tělesné hmotnosti BMI > 35 kg / m2, konzumace tabáku a/nebo alkoholu, potřeba krevní transfuze a vícečetné těhotenství.

Randomizace bude vytvořena na počítači řízeném statistikem pro vytvoření dvou skupin. Před porodem císařským řezem bude chirurgovi oznámena zapečetěná, neprůhledná a očíslovaná obálka obsahující definici a obrázek šicí techniky. Účastníci zařazení do studie 3 měsíce po operaci budou vyzváni ke kontrole externím pozorovatelem. Následná data a ultrazvuková měření oblasti jizvy děložní incize budou dokumentována sonografem, který nezná techniku ​​uzávěru uterotomie aplikovanou na pacientku.

Během kontrolního vyšetření, hmotnosti a stavu kojení pacientky a ultrazvukového měření délky dělohy, polohy dělohy, zbytkové tloušťky myometria, hloubky istmokély, šířky istmokély, tloušťky děložního hrdla, vzdálenosti fundu istmokély, šířky šíje izmokély v transverzální rovině bude zaznamenáno.

Velikost vzorku byla vypočtena na základě studie Roberge S et al. (2016) s názvem Vliv uzávěru dělohy na reziduální tloušťku myometria po císařském řezu: randomizovaná kontrolovaná studie. Průměrné hodnoty reziduální tloušťky myometria v této studii byly zjištěny jako 3,8 ± 1,57 ve skupině s jednou vrstvou a 4,77 ± 1,34 ve skupině s dvojitým stehem. Analýza napájení provedená pomocí GPower 3.1 (http://www.gpower.hhu.de/) při použití 80% výkonu a alfa = 0,05 byla zjištěna celková velikost vzorku vypočítaná pomocí studentova t testu 36 pro každou skupinu. Vzhledem k možným problémům je plánováno zapojení 80 účastníků, 40 pro každou skupinu. Normální rozložení dat měření bude analyzováno Kolmogorov-Smirnovovým testem. Data dvou skupin pacientů budou analyzována pomocí programu Statistical Package for Social Sciences (SPSS) verze 20 pomocí jednocestné analýzy ANOVA, post-hoc testu, T-testu, chí-kvadrát a Fisherova testu podle charakteristik dat. . Statistická významnost bude přijata jako str