Evaluatie van Isthmocele incidentie en diepte door transvaginale echografie na keizersnede

Deze studie was opgezet als een dubbelblinde, gerandomiseerde, prospectieve en cross-sectionele studie. Geplande patiënten met een keizersnede die tussen januari 2021 en juni 2021 zullen worden opgenomen in de Obstetrics and Gynecology Clinic, Tokat Gaziosmanpasa University Research and Application Center, zullen worden geëvalueerd. Deelname van de patiënten aan het onderzoek is gebaseerd op schriftelijke toestemming. Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in twee groepen (d.w.z. "honkbal" of enkellaags vergrendeld).

Deze studie werd goedgekeurd door Tokat Gaziosmanpasa University Institutional Review Board en Ethics Committee (projectnr. = 20-KAEK-311, goedkeuringsdatum = 17-12-2020).

Zwangere vrouwen die ouder zijn dan 37 weken, geen zwangerschapscomplicaties hebben en voor het eerst een baarmoederoperatie zullen ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Uitsluitingscriteria worden bepaald als: preoperatieve hemogramwaarde lager dan 10 mg/dl, actieve bevalling (regelmatige samentrekking en> 4 cm cervicale opening), placenta-afwijking, eerdere baarmoederoperatie, chorioamnionitis, voortijdige breuk van vliezen, aanvullende ziekte, body mass index BMI> 35 kg / m2, gebruik van tabak en/of alcohol, bloedtransfusie nodig en meerlingzwangerschap.

Randomisatie zal worden gemaakt op een computer die wordt bestuurd door een statisticus om twee groepen te creëren. Vóór de keizersnede wordt een verzegelde, ondoorzichtige en genummerde envelop met de definitie en afbeelding van de hechttechniek aan de chirurg gerapporteerd. Deelnemers die 3 maanden na de operatie in het onderzoek zijn opgenomen, worden door een externe waarnemer opgeroepen voor controle. Follow-upgegevens en echografiemetingen van het littekengebied van de baarmoederincisie zullen worden gedocumenteerd door een echoscopist die niet bekend is met de sluitingstechniek van de baarmoeder die op de patiënt wordt toegepast.

Tijdens het vervolgonderzoek, gewicht en borstvoedingsstatus van de patiënt en ultrasone meting van baarmoederlengte, baarmoederpositie, resterende myometriumdikte, isthmocele diepte, isthmocele breedte, cervicale dikte, isthmocele fundus afstand, isthmocele cervicale afstand, hypoechoïsche isthmocele breedte in transversaal vlak zal worden opgenomen.

De steekproefomvang werd berekend op basis van een studie van Roberge S et al. (2016) getiteld Impact of uteriene sluiting op de resterende dikte van het myometrium na een keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De gemiddelde resterende myometriumdiktewaarden van deze studie bleken 3,8 ± 1,57 te zijn in de enkellaagse groep en 4,77 ± 1,34 in de dubbelgestikte groep. De vermogensanalyse uitgevoerd met GPower 3.1 (http://www.gpower.hhu.de/) programma, wanneer 80% vermogen en alfa = 0,05 worden genomen, bleek de totale steekproefomvang berekend met behulp van de t-test van de student 36 te zijn voor elke groep. Gezien mogelijke problemen is het de bedoeling om 80 deelnemers op te nemen, 40 voor elke groep. De normale verdeling van de gegevens van de metingen zal worden geanalyseerd met de Kolmogorov-Smirnov-test. De gegevens van twee groepen patiënten zullen worden geanalyseerd met het Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versie 20-programma met behulp van one-way ANOVA-analyse, post-hoc test, T-test, chi-kwadraat en Fisher-test volgens de gegevenskenmerken . Statistische significantie wordt geaccepteerd als p