제왕절개 후 질식초음파를 통한 협부 발생률 및 깊이 평가
"야구공" 또는 단층 연속 고정 봉합술을 사용한 제왕절개 자궁절개술 절개 후 질경유초음파에 의한 협부 발생률 및 깊이 평가: 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이중 맹검 무작위 전향 및 단면으로 설계되었습니다. 2021년 1월부터 2021년 6월 사이에 Tokat Gaziosmanpasa 대학 연구 및 응용 센터 산부인과 클리닉에 입원할 제왕절개 예정 환자를 평가합니다. 연구에 환자의 참여는 서면 동의를 기반으로 합니다. 포함 기준을 충족하는 모든 환자는 두 그룹(즉, "야구" 또는 단일 레이어 잠금)으로 무작위 배정됩니다.
이 연구는 Tokat Gaziosmanpasa University Institutional Review Board 및 Ethics Committee의 승인을 받았습니다(프로젝트 번호= 20-KAEK-311, 승인 날짜= 2020년 12월 17일).
37주 이상이고 임신 합병증이 없으며 처음으로 자궁 수술을 받을 예정인 임산부가 연구에 포함됩니다. 제외 기준은 다음과 같이 결정됩니다: 수술 전 헤모그램 값이 10mg/dL 미만, 활성 진통(규칙적인 수축 및 > 4cm 자궁경부 개방), 태반 기형, 이전 자궁 수술, 융모막염, 양막의 조기 파열, 추가 질환, 체질량 지수 BMI > 35kg/ m2, 담배 및 / 또는 알코올 소비, 수혈 및 다태 임신이 필요합니다.
두 그룹을 생성하기 위해 통계학자가 제어하는 컴퓨터에서 무작위화가 생성됩니다. 제왕절개 수술 전에 봉합 기술의 정의와 이미지가 포함된 봉인되고 불투명하며 번호가 매겨진 봉투가 의사에게 보고됩니다. 수술 3개월 후 연구에 포함된 참가자는 외부 관찰자에 의해 제어를 위해 호출됩니다. 자궁 절개 흉터 부위의 후속 데이터 및 초음파 측정은 환자에게 적용된 자궁 절제술 폐쇄 기술을 모르는 초음파 기사가 문서화합니다.
추적검사 시 환자의 체중과 모유수유 상태, 초음파 측정으로 자궁 길이, 자궁 위치, 잔존 자궁근층 두께, 협부 깊이, 협부 폭, 경부 두께, 협부 안저 거리, 경부 협부 거리, 횡단면에서 저에코성 협부 폭 기록됩니다.
샘플 크기는 Roberge S et al.의 연구를 기반으로 계산되었습니다. (2016) 제왕절개 후 잔여 자궁근막 두께에 대한 자궁 폐쇄의 영향: 무작위 통제 시험. 본 연구의 평균 잔존 자궁근층 두께 값은 단층침술군에서 3.8 ± 1.57, 이중침술군에서 4.77 ± 1.34로 나타났다. GPower 3.1(http://www.gpower.hhu.de/)을 이용한 전력 분석 프로그램에서 검정력 80%, 알파=0.05를 취했을 때 스튜던트 t 검정을 사용하여 계산한 총 표본 크기는 각 그룹에 대해 36개로 나타났다. 가능한 문제점을 고려하여 각 그룹당 40명씩 총 80명을 참여시킬 계획이다. 측정 데이터의 정규 분포는 Kolmogorov-Smirnov 테스트로 분석됩니다. 두 그룹의 환자 데이터는 데이터 특성에 따라 일원 분산 분석, 사후 테스트, T-테스트, 카이제곱 및 피셔 테스트를 사용하여 SPSS(Statistical Package for Social Sciences) 버전 20 프로그램으로 분석됩니다. . 통계적 유의성은 p로 인정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tokat, 칠면조, 60000
- Gaziosmanpasa University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 첫 번째 제왕절개를 받는 여성
- 임신 37주 이후
- 임신 합병증이 없다
제외 기준:
- 10mg/dl 미만의 수술 전 헤모그램 값
- 활성 진통(규칙적인 수축 및 > 4cm 경부 개방)
- 태반 기형
- 이전 자궁 수술
- 맥락양막염
- 막의 조기 파열
- 추가 질병은 조직 치유에 영향을 미칩니다.
- 체질량 지수 BMI> 35kg / m2
- 담배 및 / 또는 알코올 섭취
- 수혈이 필요하다
- 다태임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: "야구" 봉합 기술로 자궁 폐쇄
참가자는 제왕절개 시 자궁절개 부위를 "야구" 방식으로 봉합합니다.
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간단한 실행(연속) "야구" 봉합사는 본질적으로 중단된 봉합사입니다.
안쪽에서 바깥쪽으로/안쪽에서 바깥쪽으로 적용됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 단일 레이어 연속 잠김
참가자는 제왕절개 시 자궁절개 부위의 단일 레이어 연속 잠금 봉합사를 받게 됩니다.
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봉합은 이전 스티치를 통과하여 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Isthmocele의 존재
기간: 3 개월
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제왕절개 3개월 후 경질 초음파에서 확인된 협부(최소 2mm x 2mm)의 존재
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3 개월
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잔여 자궁근층 두께 측정
기간: 3 개월
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제왕절개 3개월 후 경질 초음파상 잔존 자궁근층 두께 측정
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추가 지혈 봉합사
기간: 수술 완료까지 평균 30분
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자궁에 배치된 추가 지혈 봉합사의 수
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수술 완료까지 평균 30분
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운영시간
기간: 수술 완료까지 평균 30분
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피부에서 분만까지의 수술 시간 및 분만에서 피부 봉합까지의 시간(분)
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수술 완료까지 평균 30분
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헤모글로빈의 변화
기간: 24 시간
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수술 전 측정에서 수술 후 측정까지의 헤모글로빈 변화
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24 시간
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자궁 측정
기간: 3 개월
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제왕절개 3개월 후 질식초음파에서 자궁의 측정(자궁길이, 자궁위치, 지협깊이, 지협폭, 자궁경부두께, 안저지협거리, 자궁지근거리, 가로면에서 저에코성 지협폭)
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- GaziosmanpasaKHD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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제왕절개 합병증에 대한 임상 시험
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