修正された植え込み技術によるTAVR後のペースメーカー植え込みの削減 (MIDAS - ULM)
2023年11月28日 更新者：Dr. Dominik Buckert、University of Ulm
この研究の仮説は、修正および改善された移植プロトコル (膜中隔の長さと移植深さに関して) により、TAVR 手順に続く恒久的なペースメーカー刺激の必要性が減少するというものです。
調査の概要
詳細な説明
プロジェクトの目的または仮説 この研究の仮説は、修正および改良された移植プロトコル (膜中隔の長さと移植深さに関して) により、TAVR 処置後の永久的なペースメーカー刺激の必要性が減少するというものです。
患者プロファイルとサンプルサイズ 研究コホートは、経カテーテル大動脈弁置換術を受けた患者で構成されます。 患者は前向きかつ連続的にスクリーニングされ、ドイツの三次大容量センターに登録されます。 TAVR は、膜中隔の長さに関する修正された注入技術に従って実行されます。 ペースメーカー率が分析され、過去の対照と比較されます。 現在のペースメーカー率 15% を考慮すると、7% に削減するには、グループあたり 239 人の患者のサンプルサイズが必要であり、統計的に有意です (カイ二乗検定、アルファ 0.05、ベータ 0.80)。
将来のコホートに関しては、10回のTAVR手順ごとに中間分析が実行されます。 修正された移植技術でより悪い結果へのシグナルが観察される場合、施設の安全性およびエンドポイント裁定委員会は、研究のさらなる実行を停止します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ulm、ドイツ、89081
- Ulm University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究コホートは、経カテーテル大動脈弁置換術を受けた患者で構成されます。
患者は前向きかつ連続的にスクリーニングされ、ドイツの三次大容量センターに登録されます。
説明
包含基準:
- 重度の大動脈弁狭窄症のため、すべての患者がTAVR手術を受けた
除外基準:
- TAVR前のPM注入
- バルブインバルブ手順
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホートA
過去のコホート 2019 + 2020
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コホートB
前向き研究コホート 2020 + 2021 (新しい IFU による TAVR 移植)
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カスプオーバーレイ法でのTAVR移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペースメーカーの植え込み率
時間枠：TAVR後5日目
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一次エンドポイント
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TAVR後5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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傍弁漏出の程度
時間枠：TAVR後5日目
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二次エンドポイント
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TAVR後5日目
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生存患者数
時間枠：30日
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二次エンドポイント
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年11月28日
試験登録日
最初に提出
2021年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月27日
最初の投稿 (実際)
2021年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 01/2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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