Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení implantace kardiostimulátoru po TAVR s upravenou technikou implantace (MIDAS - ULM)

28. listopadu 2023 aktualizováno: Dr. Dominik Buckert, University of Ulm
Hypotézou studie je, že upravený a vylepšený implantační protokol (s ohledem na délku membranózního septa a hloubku implantace) sníží potřebu permanentní stimulace kardiostimulátorem podle postupů TAVR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle projektu nebo hypotéza Hypotézou studie je, že upravený a vylepšený implantační protokol (s ohledem na délku membránového septa a hloubku implantace) sníží potřebu permanentní stimulace kardiostimulátorem po TAVR-proceduře.

Profil pacienta a velikost vzorku Studijní kohorta se bude skládat z pacientů doporučených k transkatétrové náhradě aortální chlopně. Pacienti budou prospektivně a následně vyšetřováni a zařazeni do terciárního velkoobjemového centra v Německu. TAVR bude prováděna podle modifikované implantační techniky s ohledem na délku membranózního septa. Frekvence kardiostimulátorů budou analyzovány a porovnány s historickou kontrolou. Vezmeme-li v úvahu současnou frekvenci kardiostimulátorů 15 %, snížení na 7 % bude vyžadovat velikost vzorku 239 pacientů na skupinu, aby bylo dosaženo statistické významnosti (Chí-kvadrát test, alfa 0,05, beta 0,80).

Pokud jde o prospektivní kohortu, průběžná analýza bude provedena po každých 10 procedurách TAVR. V případě, že bude pozorován signál k horším výsledkům s modifikovanou implantační technikou, institucionální komise pro posuzování bezpečnosti a sledovaných parametrů zastaví další provádění studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ulm, Německo, 89081
        • Ulm University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní kohorta bude zahrnovat pacienty doporučené k transkatétrové náhradě aortální chlopně. Pacienti budou prospektivně a následně vyšetřováni a zařazeni do terciárního velkoobjemového centra v Německu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti byli odesláni k výkonu TAVR kvůli těžké aortální stenóze

Kritéria vyloučení:

  • PM-implantace před TAVR
  • Postupy ventil ve ventilu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A
Historická kohorta 2019 + 2020
Kohorta B
Kohorta prospektivní studie 2020 + 2021 (implantace TAVR podle nového IFU)
Postup: TAVR
Implantace TAVR v technice cusp overlay

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost implantace kardiostimulátoru
Časové okno: 5. den po TAVR
Primární koncový bod
5. den po TAVR

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah paravalvulárního úniku
Časové okno: 5. den po TAVR
Sekundární koncový bod
5. den po TAVR
Počet žijících pacientů
Časové okno: 30 dní
Sekundární koncový bod
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ulm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 01/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAVR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit