Reduzindo a Implantação de Marcapasso Após TAVR com Técnica de Implantação Modificada (MIDAS - ULM)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivos do projeto ou hipótese A hipótese do estudo é que um protocolo de implantação modificado e aprimorado (em relação ao comprimento do septo membranoso e profundidade de implantação) diminuirá a necessidade de estimulação de marcapasso permanente após procedimentos de TAVR.
Perfil do paciente e tamanho da amostra A coorte do estudo será composta por pacientes encaminhados para substituição transcateter da válvula aórtica. Os pacientes serão triados prospectiva e consecutivamente e inscritos em um centro terciário de alto volume na Alemanha. O TAVR será realizado de acordo com uma técnica de implantação modificada em relação ao comprimento do septo membranoso. As taxas do marcapasso serão analisadas e comparadas com um controle histórico. Levando em consideração uma taxa de marcapasso atual de 15%, uma redução para 7% exigirá um tamanho de amostra de 239 pacientes por grupo para alcançar significância estatística (teste Qui-quadrado, alfa 0,05, beta 0,80).
Em relação à coorte prospectiva, a análise interina será realizada após cada 10 procedimentos de TAVR. Caso seja observado um sinal de resultados piores com a técnica de implantação modificada, a segurança institucional e o comitê de adjudicação de desfecho interromperão a execução do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ulm, Alemanha, 89081
- Ulm University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes encaminhados para procedimento de TAVR devido a estenose aórtica grave
Critério de exclusão:
- Implantação de MP antes de TAVR
- Procedimentos de válvula em válvula
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte A
Coorte histórica 2019 + 2020
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Coorte B
Coorte de estudo prospectivo 2020 + 2021 (implantação de TAVR de acordo com o novo IFU)
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Implante de TAVR na técnica de sobreposição de cúspides
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de implantação de marcapasso
Prazo: Dia 5 após TAVR
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Endpoint primário
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Dia 5 após TAVR
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Extensão do vazamento paravalvar
Prazo: Dia 5 após TAVR
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Ponto final secundário
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Dia 5 após TAVR
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Número de pacientes vivos
Prazo: 30 dias
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Ponto final secundário
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 01/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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