Vermindering van pacemakerimplantatie na TAVR met aangepaste implantatietechniek (MIDAS - ULM)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Projectdoelstellingen of hypothese Hypothese van de studie is dat een aangepast en verbeterd implantatieprotocol (wat betreft de lengte van het vliezige septum en de implantatiediepte) de behoefte aan permanente pacemakerstimulatie na TAVR-procedures zal verminderen.
Patiëntprofiel en steekproefomvang Het studiecohort zal bestaan uit patiënten die zijn doorverwezen voor transkatheter-aortaklepvervanging. Patiënten zullen prospectief en achtereenvolgens worden gescreend en ingeschreven in een tertiair hoogvolumecentrum in Duitsland. TAVR zal worden uitgevoerd volgens een aangepaste implantatietechniek met betrekking tot de lengte van het vliezige septum. Pacemakerfrequenties worden geanalyseerd en vergeleken met een historische controle. Rekening houdend met een hedendaags pacemakerpercentage van 15%, is voor een verlaging tot 7% een steekproefomvang van 239 patiënten per groep nodig om statistisch significant te zijn (Chi-kwadraattest, alfa 0,05, bèta 0,80).
Met betrekking tot het prospectieve cohort zal na elke 10 TAVR-procedures een tussentijdse analyse worden uitgevoerd. In het geval dat een signaal naar slechtere resultaten met de aangepaste implantatietechniek wordt waargenomen, zal de institutionele veiligheids- en eindpuntbeoordelingscommissie de verdere uitvoering van het onderzoek stopzetten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Ulm University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten verwezen naar de TAVR-procedure vanwege ernstige aortastenose
Uitsluitingscriteria:
- PM-implantatie vóór TAVR
- Klep-in-klep-procedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort A
Historisch cohort 2019 + 2020
|
|
|
Cohort B
Prospectief studiecohort 2020 + 2021 (TAVR-implantatie volgens nieuwe IFU)
|
TAVR-implantatie in cusp-overlay-techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pacemaker-implantatiesnelheid
Tijdsspanne: Dag 5 na TAVR
|
Primair eindpunt
|
Dag 5 na TAVR
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omvang van paravalvulair lek
Tijdsspanne: Dag 5 na TAVR
|
Secundair eindpunt
|
Dag 5 na TAVR
|
|
Aantal patiënten in leven
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Secundair eindpunt
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 01/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .