Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska pacemakerimplantation efter TAVR med modifierad implantationsteknik (MIDAS - ULM)

28 november 2023 uppdaterad av: Dr. Dominik Buckert, University of Ulm
Studiens hypotes är att ett modifierat och förbättrat implantationsprotokoll (avseende membranets septumlängd och implantationsdjup) kommer att minska behovet av permanent pacemakerstimulering enligt TAVR-procedurer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Projektmål eller hypotes Studiens hypotes är att ett modifierat och förbättrat implantationsprotokoll (avseende membranös septumlängd och implantationsdjup) kommer att minska behovet av permanent pacemakerstimulering efter TAVR-procedurer.

Patientprofil och provstorlek Studiekohorten kommer att bestå av patienter som hänvisats till transkateteraortaklaffsersättning. Patienter kommer att screenas prospektivt och konsekutivt och skrivas in på ett tertiärt högvolymcenter i Tyskland. TAVR kommer att utföras enligt en modifierad implantationsteknik avseende membranets septumlängd. Pacemakerhastigheter kommer att analyseras och jämföras med en historisk kontroll. Om man tar hänsyn till en samtida pacemakerfrekvens på 15 % kommer en minskning till 7 % att kräva en provstorlek på 239 patienter per grupp för att uppnå statistisk signifikans (Chi-squared test, alfa 0,05, beta 0,80).

När det gäller den potentiella kohorten kommer interimsanalys att utföras efter varje 10 TAVR-procedurer. Om en signal mot sämre resultat med den modifierade implantationstekniken kommer att observeras, kommer den institutionella säkerhets- och endpointbedömningskommittén att stoppa ytterligare genomförande av studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Ulm University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiekohorten kommer att bestå av patienter som hänvisats till transkateteraortaklaffersättning. Patienter kommer att screenas prospektivt och konsekutivt och skrivas in på ett tertiärt högvolymcenter i Tyskland.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter hänvisade till TAVR-proceduren på grund av svår aortastenos

Exklusions kriterier:

  • PM-implantation före TAVR
  • Ventil-i-ventil-procedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort A
Historisk kohort 2019 + 2020
Kohort B
Prospektiv studiekohort 2020 + 2021 (TAVR-implantation enligt ny IFU)
Procedur: TAVR
TAVR-implantation i cusp overlay-teknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pacemakerimplantationshastighet
Tidsram: Dag 5 efter TAVR
Primär slutpunkt
Dag 5 efter TAVR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omfattning av paravalvulärt läckage
Tidsram: Dag 5 efter TAVR
Sekundär slutpunkt
Dag 5 efter TAVR
Antal patienter vid liv
Tidsram: 30 dagar
Sekundär slutpunkt
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Ulm

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2021

Första postat (Faktisk)

2 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 01/2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TAVR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera