使用改进的植入技术减少 TAVR 后起搏器植入 (MIDAS - ULM)
2023年11月28日 更新者：Dr. Dominik Buckert、University of Ulm
该研究的假设是修改和改进的植入方案（关于膜间隔长度和植入深度）将减少 TAVR 程序后对永久性起搏器刺激的需求。
研究概览
详细说明
项目目标或假设 本研究的假设是修改和改进的植入方案（关于膜间隔长度和植入深度）将减少 TAVR 程序后对永久性起搏器刺激的需求。
患者概况和样本量 研究队列将包括转诊经导管主动脉瓣置换术的患者。 患者将在德国的一家三级高容量中心接受前瞻性和连续性筛查和登记。 TAVR 将根据关于膜间隔长度的改良植入技术进行。 将分析起搏器率并将其与历史对照进行比较。 考虑到 15% 的当代起搏器率，减少到 7% 将需要每组 239 名患者的样本量才能达到统计显着性（卡方检验，α 0.05，β 0.80）。
关于前瞻性队列，将在每 10 次 TAVR 手术后进行中期分析。 如果观察到改良植入技术导致更差结果的信号，机构安全和终点裁决委员会将停止进一步执行该研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ulm、德国、89081
- Ulm University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
研究队列将包括转诊经导管主动脉瓣置换术的患者。
患者将在德国的一家三级高容量中心接受前瞻性和连续性筛查和登记。
描述
纳入标准：
- 由于严重的主动脉瓣狭窄，所有患者均转诊至 TAVR 手术
排除标准：
- TAVR 前 PM 植入
- 阀中阀程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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队列A
历史队列 2019 + 2020
|
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队列B
前瞻性研究队列 2020 + 2021（根据新 IFU 进行 TAVR 植入）
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尖顶覆盖技术中的 TAVR 植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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起搏器植入率
大体时间：TAVR 后第 5 天
|
主要终点
|
TAVR 后第 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
瓣周漏的程度
大体时间：TAVR 后第 5 天
|
次要终点
|
TAVR 后第 5 天
|
|
活着的病人数
大体时间：30天
|
次要终点
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年11月28日
研究注册日期
首次提交
2021年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月27日
首次发布 (实际的)
2021年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 01/2021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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