Pacemaker beültetés csökkentése TAVR után módosított beültetési technikával (MIDAS - ULM)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A projekt célkitűzései vagy hipotézise A tanulmány hipotézise, hogy egy módosított és továbbfejlesztett implantációs protokoll (a membrán septum hosszára és az implantációs mélységre vonatkozóan) csökkenti a TAVR-eljárásokat követően a permanens pacemaker stimuláció szükségességét.
Betegprofil és mintanagyság A vizsgálati kohorsz a transzkatéteres aortabillentyű cserére utalt betegekből áll. A betegeket prospektíven és egymást követően szűrik, és egy felsőfokú, nagy volumenű németországi központba íratják be. A TAVR-t a membránszeptum hosszát tekintve módosított beültetési technika szerint hajtják végre. A pacemaker-frekvencia elemzésre kerül, és összehasonlításra kerül egy korábbi kontrollal. Figyelembe véve a jelenlegi 15%-os pacemaker-arányt, a 7%-ra való csökkentéshez csoportonként 239 beteg mintaszámára lesz szükség a statisztikai szignifikancia eléréséhez (Chi-négyzet teszt, alfa 0,05, béta 0,80).
A leendő kohorszra vonatkozóan minden 10 TAVR-eljárás után időközi elemzést kell végezni. Amennyiben a módosított beültetési technikával rosszabb kimenetelre utaló jelet észlelünk, az intézményi biztonsági és végpontbíráló bizottság leállítja a vizsgálat további végrehajtását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ulm, Németország, 89081
- Ulm University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg TAVR-eljárásra utalt súlyos aortaszűkület miatt
Kizárási kritériumok:
- PM-beültetés TAVR előtt
- Szelep a szelepben eljárások
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A kohorsz
Történelmi kohorsz 2019 + 2020
|
|
|
B kohorsz
Prospektív vizsgálati kohorsz 2020 + 2021 (TAVR beültetés az új IFU szerint)
|
TAVR beültetés cusp overlay technikában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pacemaker beültetési arány
Időkeret: 5. nap a TAVR után
|
Elsődleges végpont
|
5. nap a TAVR után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A paravalvuláris szivárgás mértéke
Időkeret: 5. nap a TAVR után
|
Másodlagos végpont
|
5. nap a TAVR után
|
|
Élő betegek száma
Időkeret: 30 nap
|
Másodlagos végpont
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01/2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .