Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tahdistimen implantoinnin vähentäminen TAVR:n jälkeen modifioidulla implantaatiotekniikalla (MIDAS - ULM)

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Dominik Buckert, University of Ulm
Tutkimuksen hypoteesi on, että muunneltu ja parannettu implantaatioprotokolla (koskee kalvon väliseinän pituutta ja implantaatiosyvyyttä) vähentää jatkuvan tahdistimen stimulaation tarvetta TAVR-toimenpiteiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Projektin tavoitteet tai hypoteesi Tutkimuksen hypoteesi on, että modifioitu ja parannettu implantaatioprotokolla (koskee kalvon väliseinän pituutta ja implantaatiosyvyyttä) vähentää pysyvän tahdistimen stimulaation tarvetta TAVR-toimenpiteiden jälkeen.

Potilasprofiili ja näytteen koko Tutkimuskohortti koostuu potilaista, jotka on lähetetty transkatetriin aorttaläpän korvaamiseen. Potilaat seulotaan prospektiivisesti ja peräkkäin ja rekisteröidään korkea-asteen korkea-asteen keskukseen Saksassa. TAVR suoritetaan modifioidun implantaatiotekniikan mukaisesti kalvon väliseinän pituuden suhteen. Tahdistimen taajuudet analysoidaan ja verrataan historialliseen kontrolliin. Kun otetaan huomioon nykyinen 15 prosentin tahdistintaajuus, 7 prosenttiin laskeminen edellyttää, että otoskoko on 239 potilasta ryhmää kohti tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi (Chi-neliötesti, alfa 0,05, beeta 0,80).

Mitä tulee mahdolliseen kohorttiin, välianalyysi suoritetaan jokaisen 10 TAVR-toimenpiteen jälkeen. Jos havaitaan signaali huonompaan lopputulokseen modifioidulla implantaatiotekniikalla, laitoksen turvallisuus- ja päätepisteiden arviointikomitea keskeyttää tutkimuksen jatkamisen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Ulm University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuskohortti koostuu potilaista, jotka on lähetetty transkatetriin aorttaläpän korvaamiseen. Potilaat seulotaan prospektiivisesti ja peräkkäin ja rekisteröidään korkea-asteen korkea-asteen keskukseen Saksassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat lähetettiin TAVR-toimenpiteeseen vaikean aorttastenoosin vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • PM-istutus ennen TAVR:ää
  • Venttiili venttiilissä -menettelyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti A
Historiallinen kohortti 2019 + 2020
Kohortti B
Prospektiivinen tutkimuskohortti 2020 + 2021 (TAVR-istutus uuden IFU:n mukaan)
Menettely: TAVR
TAVR-istutus cusp overlay -tekniikassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tahdistimen implantaationopeus
Aikaikkuna: Päivä 5 TAVR:n jälkeen
Ensisijainen päätepiste
Päivä 5 TAVR:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paravalvulaarisen vuodon laajuus
Aikaikkuna: Päivä 5 TAVR:n jälkeen
Toissijainen päätepiste
Päivä 5 TAVR:n jälkeen
Elossa olevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Toissijainen päätepiste
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Ulm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01/2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TAVR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa