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수정된 이식 기술로 TAVR 후 심장박동기 이식 감소 (MIDAS - ULM)

2023년 11월 28일 업데이트: Dr. Dominik Buckert, University of Ulm
연구의 가설은 수정되고 개선된 이식 프로토콜(막 중격 길이 및 이식 깊이와 관련하여)이 TAVR 절차에 따른 영구적인 심박 조율기 자극의 필요성을 감소시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로젝트 목표 또는 가설 연구의 가설은 수정되고 개선된 이식 프로토콜(막 중격 길이 및 이식 깊이와 관련하여)이 TAVR 절차에 따른 영구적인 심장박동기 자극의 필요성을 감소시킬 것이라는 것입니다.

환자 프로필 및 샘플 크기 연구 코호트는 경피적 대동맥 판막 치환술을 받은 환자로 구성됩니다. 환자는 독일의 3차 대용량 센터에서 전향적이고 연속적으로 선별되고 등록됩니다. TAVR은 막 중격 길이에 관한 수정된 이식 기술에 따라 수행됩니다. 심박조율기 속도를 분석하고 과거 대조군과 비교합니다. 15%의 현대 심장 박동기 비율을 고려하여 7%로 감소하려면 통계적 유의성을 달성하기 위해 그룹당 239명의 환자 샘플 크기가 필요합니다(카이 제곱 테스트, 알파 0.05, 베타 0.80).

전향적 코호트에 대해서는 TAVR 시술 10회마다 중간 분석을 실시한다. 수정된 이식 기술로 더 나쁜 결과에 대한 신호가 관찰되는 경우 기관 안전성 및 종점 심사 위원회는 연구의 추가 실행을 중단합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Ulm, 독일, 89081
        • Ulm University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 코호트는 경피적 대동맥 판막 치환술을 받은 환자로 구성될 것입니다. 환자는 독일의 3차 대용량 센터에서 전향적이고 연속적으로 선별되고 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 중증의 대동맥 협착증으로 TAVR 시술을 의뢰함

제외 기준:

  • TAVR 전 PM 주입
  • 밸브 인 밸브 절차

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 A
역사적 코호트 2019 + 2020
코호트 B
전향적 연구 코호트 2020 + 2021(새로운 IFU에 따른 TAVR 이식)
절차: 타브르
교두 오버레이 기술의 TAVR 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
페이스메이커 이식률
기간: TAVR 후 5일차
기본 끝점
TAVR 후 5일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
판막 주위 누출의 정도
기간: TAVR 후 5일차
보조 끝점
TAVR 후 5일차
살아있는 환자의 수
기간: 30 일
보조 끝점
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Ulm

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 01/2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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