Redusere pacemakerimplantasjon etter TAVR med modifisert implantasjonsteknikk (MIDAS - ULM)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prosjektmål eller hypotese Studiens hypotese er at en modifisert og forbedret implantasjonsprotokoll (med hensyn til membranøs septumlengde og implantasjonsdybde) vil redusere behovet for permanent pacemakerstimulering etter TAVR-prosedyrer.
Pasientprofil og utvalgsstørrelse Studiekohorten vil bestå av pasienter henvist til transkateter-aortaklafferstatning. Pasienter vil bli prospektivt og fortløpende screenet og innskrevet ved et tertiært høyvolumsenter i Tyskland. TAVR vil bli utført i henhold til en modifisert implantasjonsteknikk vedrørende membranøs septumlengde. Pacemakerhastigheter vil bli analysert og sammenlignet med en historisk kontroll. Tatt i betraktning en moderne pacemakerrate på 15 %, vil en reduksjon til 7 % kreve en prøvestørrelse på 239 pasienter per gruppe for å oppnå statistisk signifikans (Chi-squared test, alfa 0,05, beta 0,80).
Når det gjelder den potensielle kohorten, vil interimsanalyse bli utført etter hver 10 TAVR-prosedyrer. I tilfelle et signal mot dårligere utfall med den modifiserte implantasjonsteknikken vil bli observert, vil den institusjonelle sikkerhets- og endepunktsvurderingskomiteen stoppe videre gjennomføring av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Ulm University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter henviste til TAVR-prosedyre på grunn av alvorlig aortastenose
Ekskluderingskriterier:
- PM-implantasjon før TAVR
- Ventil-i-ventil prosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort A
Historisk årskull 2019 + 2020
|
|
|
Kohort B
Prospektiv studiekohort 2020 + 2021 (TAVR-implantasjon i henhold til ny IFU)
|
TAVR-implantasjon i cusp overlay-teknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pacemakerimplantasjonshastighet
Tidsramme: Dag 5 etter TAVR
|
Primært endepunkt
|
Dag 5 etter TAVR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfang av paravalvulær lekkasje
Tidsramme: Dag 5 etter TAVR
|
Sekundært endepunkt
|
Dag 5 etter TAVR
|
|
Antall pasienter i live
Tidsramme: 30 dager
|
Sekundært endepunkt
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 01/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .