Снижение частоты имплантации кардиостимулятора после TAVR с помощью модифицированной техники имплантации (MIDAS - ULM)
Обзор исследования
Подробное описание
Цели проекта или гипотеза Гипотеза исследования заключается в том, что модифицированный и улучшенный протокол имплантации (относительно длины мембранозной перегородки и глубины имплантации) снизит потребность в постоянной стимуляции кардиостимулятора после TAVR-процедур.
Профиль пациента и размер выборки В когорту исследования войдут пациенты, направленные на транскатетерную замену аортального клапана. Пациенты будут проходить проспективный и последовательный скрининг и будут зарегистрированы в специализированном крупном центре в Германии. TAVR будет выполняться в соответствии с модифицированной методикой имплантации в отношении длины мембранозной перегородки. Частоты кардиостимуляторов будут проанализированы и сравнены с историческим контролем. Принимая во внимание частоту современных кардиостимуляторов 15%, снижение до 7% потребует размера выборки 239 пациентов на группу для достижения статистической значимости (критерий хи-квадрат, альфа 0,05, бета 0,80).
Что касается предполагаемой когорты, промежуточный анализ будет проводиться после каждых 10 процедур TAVR. В случае, если будет наблюдаться сигнал об ухудшении результатов при использовании модифицированной методики имплантации, институциональный комитет по безопасности и оценке результатов прекращает дальнейшее проведение исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ulm, Германия, 89081
- Ulm University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, направленные на операцию TAVR по поводу тяжелого аортального стеноза
Критерий исключения:
- ПМ-имплантация перед TAVR
- Процедуры «клапан в клапане»
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта А
Историческая когорта 2019+2020
|
|
|
Когорта Б
Проспективная когорта исследования 2020 + 2021 (имплантация TAVR согласно новой IFU)
|
Имплантация TAVR в технике наложения бугорков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота имплантации кардиостимулятора
Временное ограничение: День 5 после ТАВР
|
Основная конечная точка
|
День 5 после ТАВР
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень параклапанной утечки
Временное ограничение: День 5 после ТАВР
|
Вторичная конечная точка
|
День 5 после ТАВР
|
|
Количество выживших пациентов
Временное ограничение: 30 дней
|
Вторичная конечная точка
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 01/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .