Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie wszczepienia rozrusznika serca po TAVR dzięki zmodyfikowanej technice implantacji (MIDAS - ULM)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Dr. Dominik Buckert, University of Ulm
Hipoteza badania jest taka, że ​​zmodyfikowany i ulepszony protokół implantacji (dotyczący długości przegrody błoniastej i głębokości implantacji) zmniejszy potrzebę stałej stymulacji stymulatora po procedurach TAVR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele projektu lub hipoteza Hipoteza badania jest taka, że ​​zmodyfikowany i ulepszony protokół implantacji (dotyczący długości przegrody błoniastej i głębokości implantacji) zmniejszy potrzebę stałej stymulacji stymulatora po procedurach TAVR.

Profil pacjenta i wielkość próby Kohorta badana będzie składać się z pacjentów skierowanych na przezcewnikową wymianę zastawki aortalnej. Pacjenci będą prospektywnie i kolejno poddawani badaniom przesiewowym i zapisywani do wysokoobjętościowego ośrodka szkolnictwa wyższego w Niemczech. TAVR zostanie przeprowadzony zgodnie ze zmodyfikowaną techniką implantacji uwzględniającą długość przegrody błoniastej. Częstości stymulatora zostaną przeanalizowane i porównane z historyczną kontrolą. Biorąc pod uwagę współczesny odsetek stymulatorów wynoszący 15%, zmniejszenie do 7% będzie wymagało próby o wielkości 239 pacjentów na grupę, aby osiągnąć istotność statystyczną (test chi-kwadrat, alfa 0,05, beta 0,80).

Jeśli chodzi o prospektywną kohortę, analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po każdych 10 procedurach TAVR. W przypadku zaobserwowania sygnału w kierunku gorszych wyników przy zmodyfikowanej technice implantacji, instytucjonalna komisja ds. bezpieczeństwa i oceny punktów końcowych przerwie dalsze prowadzenie badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Ulm University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta badawcza będzie składać się z pacjentów skierowanych na przezcewnikową wymianę zastawki aortalnej. Pacjenci będą prospektywnie i kolejno poddawani badaniom przesiewowym i zapisywani do wysokoobjętościowego ośrodka szkolnictwa wyższego w Niemczech.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy chorzy zostali skierowani do zabiegu TAVR z powodu ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Implantacja PM przed TAVR
  • Procedury zawór w zaworze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta A
Kohorta historyczna 2019 + 2020
Kohorta B
Kohorta badania prospektywnego 2020 + 2021 (implantacja TAVR zgodnie z nową instrukcją obsługi)
Procedura: TAVR
Implantacja TAVR w technice nakładki guzka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość implantacji stymulatora
Ramy czasowe: Dzień 5 po TAVR
Główny punkt końcowy
Dzień 5 po TAVR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień przecieku okołozastawkowego
Ramy czasowe: Dzień 5 po TAVR
Drugorzędowy punkt końcowy
Dzień 5 po TAVR
Liczba żywych pacjentów
Ramy czasowe: 30 dni
Drugorzędowy punkt końcowy
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ulm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAVR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj