Reducción de la implantación de marcapasos después de TAVR con técnica de implantación modificada (MIDAS - ULM)

Objetivos o hipótesis del proyecto La hipótesis del estudio es que un protocolo de implantación modificado y mejorado (con respecto a la longitud del tabique membranoso y la profundidad de implantación) disminuirá la necesidad de estimulación permanente con marcapasos después de los procedimientos TAVR.

Perfil del paciente y tamaño de la muestra La cohorte del estudio estará compuesta por pacientes derivados para reemplazo de válvula aórtica transcatéter. Los pacientes serán evaluados prospectiva y consecutivamente e inscritos en un centro terciario de alto volumen en Alemania. La TAVR se realizará de acuerdo con una técnica de implantación modificada con respecto a la longitud del tabique membranoso. Las frecuencias de los marcapasos se analizarán y compararán con un control histórico. Teniendo en cuenta una tasa actual de marcapasos del 15 %, una reducción al 7 % requerirá un tamaño de muestra de 239 pacientes por grupo para lograr significación estadística (prueba de chi-cuadrado, alfa 0,05, beta 0,80).

Con respecto a la cohorte prospectiva, el análisis intermedio se realizará después de cada 10 procedimientos de TAVR. En caso de que se observe una señal hacia peores resultados con la técnica de implantación modificada, el comité institucional de adjudicación de seguridad y punto final detendrá la ejecución del estudio.