Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af pacemakerimplantation efter TAVR med modificeret implantationsteknik (MIDAS - ULM)

28. november 2023 opdateret af: Dr. Dominik Buckert, University of Ulm
Studiets hypotese er, at en modificeret og forbedret implantationsprotokol (med hensyn til membranøs septumlængde og implantationsdybde) vil mindske behovet for permanent pacemakerstimulering efter TAVR-procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektets mål eller hypotese Studiets hypotese er, at en modificeret og forbedret implantationsprotokol (med hensyn til membranøs septumlængde og implantationsdybde) vil mindske behovet for permanent pacemakerstimulering efter TAVR-procedurer.

Patientprofil og stikprøvestørrelse Studiekohorten vil bestå af patienter, der henvises til transkateter-aortaklapudskiftning. Patienter vil blive prospektivt og konsekutivt screenet og indskrevet på et tertiært højvolumencenter i Tyskland. TAVR vil blive udført i henhold til en modificeret implantationsteknik vedrørende membranøs septumlængde. Pacemakerhastigheder vil blive analyseret og sammenlignet med en historisk kontrol. Under hensyntagen til en moderne pacemakerrate på 15 % vil en reduktion til 7 % kræve en stikprøvestørrelse på 239 patienter pr. gruppe for at opnå statistisk signifikans (Chi-squared test, alfa 0,05, beta 0,80).

Med hensyn til den potentielle kohorte, vil interimsanalyse blive udført efter hver 10 TAVR-procedurer. I tilfælde af at der observeres et signal i retning af dårligere resultater med den modificerede implantationsteknik, vil den institutionelle sikkerheds- og endpoint-bedømmelseskomité standse yderligere udførelse af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Ulm University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiekohorten vil bestå af patienter, der henvises til udskiftning af transkateter aortaklap. Patienter vil blive prospektivt og konsekutivt screenet og indskrevet på et tertiært højvolumencenter i Tyskland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter henviste til TAVR-procedure på grund af svær aortastenose

Ekskluderingskriterier:

  • PM-implantation før TAVR
  • Ventil-i-ventil procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte A
Historisk årgang 2019 + 2020
Kohorte B
Prospektiv studiekohorte 2020 + 2021 (TAVR-implantation i henhold til ny IFU)
Procedure: TAVR
TAVR implantation i cusp overlay teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pacemakerimplantationshastighed
Tidsramme: Dag 5 efter TAVR
Primært endepunkt
Dag 5 efter TAVR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang af paravalvulær lækage
Tidsramme: Dag 5 efter TAVR
Sekundært endepunkt
Dag 5 efter TAVR
Antal patienter i live
Tidsramme: 30 dage
Sekundært endepunkt
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ulm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PM Implantation Efter TAVR

Kliniske forsøg med TAVR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner