Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Reduzierte Schrittmacherimplantation nach TAVI mit modifizierter Implantationstechnik (MIDAS - ULM)

28. November 2023 aktualisiert von: Dr. Dominik Buckert, University of Ulm
Die Hypothese der Studie ist, dass ein modifiziertes und verbessertes Implantationsprotokoll (in Bezug auf die Länge des membranösen Septums und die Implantationstiefe) die Notwendigkeit einer permanenten Schrittmacherstimulation nach TAVR-Verfahren verringern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Projektziele oder Hypothese Die Hypothese der Studie ist, dass ein modifiziertes und verbessertes Implantationsprotokoll (in Bezug auf die Länge des membranösen Septums und die Implantationstiefe) die Notwendigkeit einer permanenten Schrittmacherstimulation nach TAVR-Eingriffen verringern wird.

Patientenprofil und Stichprobengröße Die Studienkohorte umfasst Patienten, denen ein Transkatheter-Aortenklappenersatz überwiesen wird. Die Patienten werden prospektiv und konsekutiv in einem tertiären High-Volume-Zentrum in Deutschland gescreent und aufgenommen. Die TAVR wird nach einer modifizierten Implantationstechnik hinsichtlich der Länge des membranösen Septums durchgeführt. Schrittmacherfrequenzen werden analysiert und mit einer historischen Kontrolle verglichen. Unter Berücksichtigung einer aktuellen Schrittmacherrate von 15 % erfordert eine Reduzierung auf 7 % eine Stichprobengröße von 239 Patienten pro Gruppe, um eine statistische Signifikanz zu erreichen (Chi-Quadrat-Test, Alpha 0,05, Beta 0,80).

In Bezug auf die prospektive Kohorte wird nach jeweils 10 TAVI-Verfahren eine Zwischenanalyse durchgeführt. Falls ein Signal für schlechtere Ergebnisse mit der modifizierten Implantationstechnik beobachtet wird, wird das Institutional Safety and Endpoint Adjudication Committee die weitere Durchführung der Studie einstellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienkohorte wird aus Patienten bestehen, die an einen Transkatheter-Aortenklappenersatz überwiesen werden. Die Patienten werden prospektiv und konsekutiv in einem tertiären High-Volume-Zentrum in Deutschland gescreent und aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten wurden aufgrund einer schweren Aortenstenose zum TAVR-Verfahren überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • PM-Implantation vor TAVR
  • Ventil-in-Ventil-Verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A
Historische Kohorte 2019 + 2020
Kohorte B
Prospektive Studienkohorte 2020 + 2021 (TAVR-Implantation gemäß neuer IFU)
Verfahren: TAVR
TAVR-Implantation in Höcker-Overlay-Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzschrittmacher-Implantationsrate
Zeitfenster: Tag 5 nach TAVR
Primärer Endpunkt
Tag 5 nach TAVR

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß des paravalvulären Lecks
Zeitfenster: Tag 5 nach TAVR
Sekundärer Endpunkt
Tag 5 nach TAVR
Anzahl der lebenden Patienten
Zeitfenster: 30 Tage
Sekundärer Endpunkt
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PM-Implantation nach TAVI

Klinische Studien zur TAVR

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren