Riduzione dell'impianto di pacemaker dopo TAVR con tecnica di impianto modificata (MIDAS - ULM)

Obiettivi o ipotesi del progetto L'ipotesi dello studio è che un protocollo di impianto modificato e migliorato (per quanto riguarda la lunghezza del setto membranoso e la profondità dell'impianto) ridurrà la necessità di stimolazione permanente del pacemaker dopo le procedure TAVR.

Profilo del paziente e dimensione del campione La coorte dello studio comprenderà pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica transcatetere. I pazienti saranno sottoposti a screening prospettico e consecutivo e arruolati in un centro terziario ad alto volume in Germania. La TAVR verrà eseguita secondo una tecnica di impianto modificata per quanto riguarda la lunghezza del setto membranoso. Le frequenze dei pacemaker saranno analizzate e confrontate con un controllo storico. Tenendo conto di un tasso contemporaneo di pacemaker del 15%, una riduzione al 7% richiederà una dimensione del campione di 239 pazienti per gruppo per ottenere una significatività statistica (test del chi quadrato, alfa 0,05, beta 0,80).

Per quanto riguarda la coorte prospettica, l'analisi ad interim verrà eseguita dopo ogni 10 procedure TAVR. Nel caso in cui si osservi un segnale verso risultati peggiori con la tecnica di impianto modificata, il comitato istituzionale per la sicurezza e l'aggiudicazione degli endpoint interromperà l'ulteriore esecuzione dello studio.