Réduction de l'implantation d'un stimulateur cardiaque après TAVR avec une technique d'implantation modifiée (MIDAS - ULM)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectifs du projet ou hypothèse L'hypothèse de l'étude est qu'un protocole d'implantation modifié et amélioré (concernant la longueur du septum membraneux et la profondeur d'implantation) réduira le besoin de stimulation permanente par stimulateur cardiaque après les procédures TAVR.
Profil des patients et taille de l'échantillon La cohorte de l'étude comprendra des patients référés pour un remplacement valvulaire aortique par cathéter. Les patients seront dépistés de manière prospective et consécutive et inscrits dans un centre tertiaire à haut volume en Allemagne. La TAVR sera réalisée selon une technique d'implantation modifiée concernant la longueur du septum membraneux. Les taux de stimulateur cardiaque seront analysés et comparés à un contrôle historique. Compte tenu d'un taux de stimulateur cardiaque contemporain de 15 %, une réduction à 7 % nécessitera une taille d'échantillon de 239 patients par groupe pour atteindre une signification statistique (test du chi carré, alpha 0,05, bêta 0,80).
En ce qui concerne la cohorte prospective, une analyse intermédiaire sera effectuée après chaque 10 procédures TAVR. Dans le cas où un signal vers de pires résultats avec la technique d'implantation modifiée serait observé, le comité d'évaluation de la sécurité institutionnelle et des critères d'évaluation arrêtera la poursuite de l'exécution de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ulm, Allemagne, 89081
- Ulm University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients ont été référés à la procédure TAVR en raison d'une sténose aortique sévère
Critère d'exclusion:
- Implantation PM avant TAVR
- Procédures valve dans valve
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte A
Cohorte historique 2019 + 2020
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Cohorte B
Cohorte d'étude prospective 2020 + 2021 (implantation TAVR selon nouvelle IFU)
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Implantation TAVR dans la technique de recouvrement des cuspides
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'implantation du stimulateur cardiaque
Délai: Jour 5 après TAVR
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Critère principal
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Jour 5 après TAVR
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étendue de la fuite paravalvulaire
Délai: Jour 5 après TAVR
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Critère secondaire
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Jour 5 après TAVR
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Nombre de patients vivants
Délai: 30 jours
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Critère secondaire
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 01/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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