脳組織を模倣した SonoClear 音響結合流体 (ACF)
脳組織を模倣した SonoClear Acoustic Coupling Fluid (ACF) を使用した脳腫瘍手術における超音波イメージング
この臨床調査の目的は、SonoClear Acoustic Coupling Fluid (ACF) の安全性と性能を評価することです。 パフォーマンスは、コントラスト対ノイズ比 (CNR) の分析と、Surgeon Image Rating (SIR) スケールを使用した画質の評価によって評価されます。
これは前向き多施設単群研究であり、日常的に使用される音響結合流体と比較した SonoClear ACF の性能を、各患者が自分のコントロールとして調査します。 最大4部位でHGGおよびLGGと診断された患者が含まれます。 さらに、安全性データは処置後 30 日まで収集されます。
調査の概要
詳細な説明
SonoClear ACF は、従来の超音波画像装置と組み合わせて使用され、トランスデューサは脳の皮質または外科的エントリポイントの上に配置されます。 高レベルの画質を提供できる CE マークの超音波システムとトランスデューサを使用できます。
この研究は、パフォーマンスと安全性データを収集するために、一次手術を受けた低悪性度 (WHO グレード I/II) または高悪性度 (WHO グレード III/IV) の神経膠腫を持つ約 20 人の参加者を対象とした 3 つまたは 4 つのセンターでの重要な単群試験です。脳外科手術における超音波イメージング中の音響結合流体としての生理食塩水 (生理食塩水標準治療) と比較した Sonoclear ACF の効果。
ノイズの低減を定量化するコントラスト対ノイズ比 (CNR) と、画質と主要な安全性結果を評価する外科医の画像評価 (SIR) の 2 つの主要な性能結果があります。 2 つの主要なパフォーマンスの結果は、階層的なゲートキーピング アプローチで対処されます。 最初に、SonoClear ACF は、CNR によって検出される画像アーティファクトの低減に関して、生理食塩水に対する優位性についてテストされます。 CNR に対する SonoClear ACF の優位性に加えて、SIR を使用して生理食塩水に対する優位性がテストされます。 SIR は、定量的 CNR 測定値の客観的な改善を考慮して、専門家パネルが画質の違いを確認できるかどうかを評価するように設計されており、外科医がより良い切除マージンとより完全な腫瘍切除を提供するのに役立つ可能性があります (これにより、患者の改善につながる可能性があります)。結果）。 このゲートキーピング階層を指定することにより、臨床的に重要な 2 つのパフォーマンス結果を論理的な順序で提示し、偽陽性 (タイプ 1 エラー) の統計的可能性が依然として通常の 5% に制御されるようにします。多重比較のための調整の必要性。
一次分析は、安全セットのサブセットであり、生検で確認された神経膠腫を持ち、パフォーマンスごとに解釈可能な画像の完全なセットを持っているすべての参加者を含む、修正された治療意図 (mITT) セットに従って行われます。結果 (つまり、腫瘍を示す CNR と SIR の両方の結果について、SonoClear ACF と生理食塩水の両方で解釈可能な画像)。
セーフティ セットは、少なくとも 1 回の SonoClear ACF 投与を受けたすべての参加者として定義されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- びまん性悪性グリア腫瘍 (高 (グレード III および IV) または低グレード (グレード I-II) が診断用 MRI スキャンから疑われる)
- 脳の表面から深さ3cm以上の腫瘍（MRIで確認）
- -神経膠腫の術前または術前に確認された組織病理学
- 18歳以上
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥70
- 手順の時点で30日以上の平均余命
- 出産の可能性のある女性被験者の陰性妊娠検査
除外基準:
- 同意を与えることができない (例: 重度の認知障害）
- 脳放射線治療の歴史
- -最近の髄膜炎（スクリーニング訪問前の6か月以内）
- -その他の活動的な感染症（スクリーニング訪問前の30日以内）
- 免疫不全患者（例： エイズによる免疫機能の低下）
- 免疫抑制剤を服用している患者
- 意図した生検のみ（意味：切除に適さない場合）
- -卵タンパク質に対する既知の過敏症
- -大豆またはピーナッツタンパク質に対する既知の過敏症
- -グリセロールに対する既知の過敏症
- ポリソルベートに対する既知の過敏症
- -妊娠中または授乳中の女性、または調査中に妊娠する予定の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳組織を模倣した SonoClear 音響結合流体 (ACF)
ソノクリア
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SonoClear ACF は、人間の脳手術における超音波イメージング中に音響結合流体として使用することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ノイズの減少を定量化するためのコントラスト対ノイズ比 (CNR)
時間枠：超音波ガイド下脳腫瘍切除中
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SonoClear ACF を使用して得られた超音波画像は、画像のコントラスト対ノイズ比 (CNR) を測定する日常的に使用される生理食塩水を使用して得られた画像と比較して、画像アーティファクトの影響を受けにくいことを示します。
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超音波ガイド下脳腫瘍切除中
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Surgeons Image Rating (SIR) による画質評価
時間枠：超音波ガイド下脳腫瘍切除中
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画像の品質評価は、手術中の異なる時点での 3 つの質問に従って画像の品質を採点する 1 ～ 10 の評価尺度である Surgeon Image Rating (SIR) スケールを使用して、盲目的にコアラボによって行われます。 .
最初のタイムポイントは開頭手術後です (体液は含まれません)。
2 番目の時点は、切除腔の深部の底に腫瘍が残った時点 (約 80% の腫瘍が除去された時点) であり、3 番目の時点は外科医が腫瘍の切除が完了したと判断した時点です。
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超音波ガイド下脳腫瘍切除中
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処置後30日までの有害事象
時間枠：安全性データは、処置後 30 日まで収集されます
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一次安全仮説は、一次安全事象の発生率が 10% 未満であることを証明することです。
一次安全性事象は、DMC によって重篤であり、おそらくまたは確実に研究機器に関連していると判断された術前 MRI と術後 MRI を比較した場合に、重要な MRI 所見としてコアラボが判断したもの、または DMC が重大な有害性を判断したものとして定義されます。手順の 30 日以内に発生する研究機器におそらくまたは確実に関連するイベント。
成功は、SonoClear ACF にさらされた 37 人の被験者のうち、これらのイベントが 0 つ観察された場合に示されます。
これは、ACF を使用した腫瘍切除を受ける被験者の一次安全性イベント率が 10% 未満であるという対立仮説の両側 p 値が 0.05 未満であることに相当します。
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安全性データは、処置後 30 日まで収集されます
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACF-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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