Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SonoClear Acoustic Coupling Fluid (ACF), имитирующий ткань мозга

12 июня 2025 г. обновлено: SonoClear AS

Ультразвуковая визуализация в хирургии опухоли головного мозга с использованием жидкости для акустической связи SonoClear (ACF), имитирующей ткань мозга

Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности жидкости для акустической связи SonoClear (ACF). Производительность будет оцениваться путем анализа отношения контрастности к шуму (CNR) и оценки качества изображения с использованием шкалы оценки изображения хирурга (SIR).

Это проспективное многоцентровое исследование с одной группой, в котором эффективность SonoClear ACF по сравнению с обычно используемой жидкостью для акустической связи исследуется каждым пациентом в качестве собственного контроля. Будут включены пациенты с диагнозом HGG и LGG не более чем в 4 местах. Кроме того, данные о безопасности собираются в течение 30 дней после процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SonoClear ACF будет использоваться в сочетании с обычным оборудованием для ультразвуковой визуализации с датчиком, расположенным в коре головного мозга или в верхней части хирургической точки входа в головной мозг. Можно использовать любую ультразвуковую систему и датчик с маркировкой CE, которые могут обеспечить высокое качество изображения.

Исследование представляет собой ключевое исследование с одной группой в 3 или 4 центрах с участием примерно 20 участников с глиомами низкой степени (WHO Grade I/II) или высокой степени (WHO Grade III/IV), подвергающихся первичной операции, для сбора данных о производительности и безопасности. на Sonoclear ACF по сравнению с физиологическим раствором (солевой стандарт лечения) в качестве жидкости акустической связи во время ультразвуковой визуализации в хирургии головного мозга.

Существует два основных показателя производительности: отношение контрастности к шуму (CNR) для количественной оценки снижения шума и рейтинг изображения хирургов (SIR) для оценки качества изображения и основного результата безопасности. Два основных результата деятельности будут решаться в рамках иерархического подхода к управлению воротами. Во-первых, SonoClear ACF будет проверен на превосходство над физиологическим раствором в отношении уменьшения артефактов изображения, обнаруженных CNR. Помимо превосходства SonoClear ACF в отношении CNR, он будет протестирован на превосходство над физиологическим раствором с использованием SIR. SIR предназначен для оценки того, может ли группа экспертов, учитывая объективное улучшение количественных показателей CNR, увидеть разницу в качестве изображения, которая потенциально может помочь хирургам улучшить края иссечения и более полную резекцию опухоли (что затем может привести к улучшению состояния пациента). итоги). Определяя эту иерархию привратников, мы представляем два результата деятельности, которые важны с клинической точки зрения и в их логическом порядке, и таким образом, что статистическая вероятность ложноположительного результата (ошибка типа 1) по-прежнему контролируется на обычном уровне 5% без необходимость корректировки для множественных сравнений.

Первичный анализ будет проводиться в соответствии с модифицированным набором «Намерение лечить» (mITT), который является подмножеством набора безопасности и будет включать всех участников, у которых есть подтвержденная биопсией глиома и у которых есть полный набор интерпретируемых изображений для каждого из показателей. результаты (т. е. интерпретируемое изображение как на SonoClear ACF, так и на физиологическом растворе для результатов CNR и SIR, показывающих опухоль).

Группа безопасности будет определена как все участники, получившие хотя бы одну дозу SonoClear ACF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Günzburg, Германия, 89312
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Marburg, Германия, 35037
        • Philipps-Universität Marburg
  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Instituto Neurologico "C. Besta"
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 83305
        • University Hospital Bratislava

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диффузная злокачественная глиальная опухоль (высокая степень (III и IV степень) или низкая степень (степень I-II) подозревается на основании диагностического МРТ.
  • Опухоль, распространяющаяся не менее чем на 3 см в глубину от поверхности головного мозга (подтверждено МРТ)
  • До- или пери-процедурная подтвержденная гистопатология глиомы
  • ≥18 лет
  • Статус производительности Карновского ≥ 70
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 30 дней на момент процедуры
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста

Критерий исключения:

  • Не может дать согласие (например, тяжелые когнитивные нарушения)
  • История лучевой терапии головного мозга
  • Недавний менингит (в течение 6 месяцев до визита для скрининга)
  • Другая активная инфекция (в течение 30 дней до визита для скрининга)
  • Иммунодефицитные пациенты (например, ослабленная иммунная система из-за СПИДа)
  • Пациенты, принимающие иммунодепрессанты
  • Только предполагаемая биопсия (значение: случаи, не подходящие для резекции)
  • Известная гиперчувствительность к яичному белку
  • Известная гиперчувствительность к соевому или арахисовому белку.
  • Известная гиперчувствительность к глицерину
  • Известная гиперчувствительность к полисорбатам.
  • Беременные или кормящие женщины или женщины, которые планируют забеременеть во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Жидкость акустической связи SonoClear (ACF), имитирующая ткань мозга
SonoClear
Устройство: SonoClear ACF
SonoClear ACF предназначен для использования в качестве жидкости акустической связи во время ультразвуковой визуализации в хирургии головного мозга человека.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение контрастности к шуму (CNR) для количественной оценки снижения шума
Временное ограничение: При резекции опухоли головного мозга под контролем УЗИ
Чтобы показать, что ультразвуковые изображения, полученные при использовании SonoClear ACF, менее подвержены влиянию артефактов изображения по сравнению с изображениями, полученными при использовании обычно используемого физиологического раствора, измеряя отношение контраста к шуму (CNR) на изображениях.
При резекции опухоли головного мозга под контролем УЗИ
Surgeons Image Rating (SIR) для оценки качества изображения
Временное ограничение: При резекции опухоли головного мозга под контролем УЗИ
Оценка качества изображений проводится основной лабораторией вслепую с использованием шкалы Surgeon Image Rating (SIR), оценочной шкалы от 1 до 10 для оценки качества изображения в соответствии с 3 вопросами в разные моменты времени во время операции. . Первый момент времени после краниотомии (без вовлечения жидкостей). Вторая временная точка – это когда часть опухоли остается на дне более глубокой части резекционной полости (удалено примерно 80% опухоли), а третья временная точка – это когда хирург считает резекцию опухоли завершенной.
При резекции опухоли головного мозга под контролем УЗИ
Побочные эффекты до 30 дней после процедуры
Временное ограничение: данные о безопасности собираются в течение 30 дней после процедуры
Первичная гипотеза безопасности состоит в том, чтобы доказать, что частота первичных событий, связанных с безопасностью, составляет менее 10 %. Первичное событие, связанное с безопасностью, определяется как любой серьезный результат МРТ, определенный основной лабораторией, при сравнении послеоперационной МРТ с предоперационной МРТ, который был признан DMC серьезным и, вероятно, или определенно связанным с исследуемым устройством, ИЛИ любое DMC, определяющее серьезное неблагоприятное событие, которое вероятно или определенно связано с исследуемым устройством, которое произошло в течение 30 дней после процедуры. Успех демонстрируется наблюдением 0 из этих событий из 37 субъектов, подвергшихся воздействию SonoClear ACF. Это эквивалентно двустороннему значению p, меньшему 0,05, для альтернативной гипотезы о том, что частота первичных событий безопасности у пациентов, перенесших резекцию опухоли с использованием ACF, составляет менее 10%.
данные о безопасности собираются в течение 30 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SonoClear AS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACF-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться