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Fluido di accoppiamento acustico SonoClear (ACF) che imita il tessuto cerebrale

12 giugno 2025 aggiornato da: SonoClear AS

Imaging a ultrasuoni nella chirurgia del tumore al cervello con l'uso del fluido di accoppiamento acustico SonoClear (ACF) che imita il tessuto cerebrale

L'obiettivo di questa indagine clinica è valutare la sicurezza e le prestazioni di SonoClear Acoustic Coupling Fluid (ACF). Le prestazioni saranno valutate mediante l'analisi del rapporto contrasto-rumore (CNR) e la valutazione della qualità dell'immagine utilizzando la scala SIR (Surgeon Image Rating).

Si tratta di uno studio prospettico multicentrico a braccio singolo in cui le prestazioni di SonoClear ACF rispetto al fluido di accoppiamento acustico utilizzato di routine vengono esaminate da ciascun paziente che ne è il controllo. Saranno inclusi i pazienti con diagnosi di HGG e LGG in un massimo di 4 siti. Inoltre, i dati sulla sicurezza vengono raccolti fino a 30 giorni dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il SonoClear ACF verrà utilizzato in combinazione con apparecchiature di imaging a ultrasuoni convenzionali, con il trasduttore posizionato nella corteccia o sopra il punto di ingresso chirurgico nel cervello. È possibile utilizzare qualsiasi sistema ecografico e trasduttore con marchio CE in grado di fornire una qualità dell'immagine di alto livello.

Lo studio è uno studio cardine a braccio singolo in 3 o 4 centri su circa 20 partecipanti con gliomi di basso grado (WHO Grado I/II) o alto grado (WHO Grado III/IV) sottoposti a chirurgia primaria, per raccogliere dati sulle prestazioni e sulla sicurezza su Sonoclear ACF rispetto alla soluzione salina (lo standard di cura salino) come fluido di accoppiamento acustico durante l'imaging ecografico nella chirurgia cerebrale.

Esistono due risultati prestazionali primari, il rapporto contrasto-rumore (CNR) per quantificare la riduzione del rumore e il Surgeons Image Rating (SIR) per valutare la qualità dell'immagine e un risultato primario di sicurezza. I due risultati di performance primari saranno affrontati in un approccio di gatekeeping gerarchico. In primo luogo, il SonoClear ACF sarà testato per la superiorità rispetto alla soluzione salina rispetto alla riduzione degli artefatti dell'immagine rilevati dal CNR. Oltre alla superiorità di SonoClear ACF su CNR, verrà testata la superiorità rispetto alla soluzione salina utilizzando SIR. Il SIR è progettato per valutare se il gruppo di esperti, dato un miglioramento oggettivo nelle misure quantitative del CNR, può vedere una differenza nella qualità dell'immagine che potenzialmente può aiutare i chirurghi a fornire margini escissionali migliori e una resezione del tumore più completa (che potrebbe quindi portare a un miglioramento del paziente risultati). Specificando questa gerarchia di gatekeeping, presentiamo i due risultati prestazionali che sono importanti clinicamente e nel loro ordine logico, e in modo tale che la possibilità statistica di un falso positivo (un errore di tipo 1) sia ancora controllata al solito 5% senza la necessità di aggiustamento per confronti multipli.

L'analisi primaria sarà basata su un set Intention to Treat (mITT) modificato, che è un sottoinsieme del set di sicurezza e includerà tutti i partecipanti che hanno un glioma confermato dalla biopsia e che hanno un set completo di immagini interpretabili per ciascuna delle prestazioni esiti (ovvero un'immagine interpretabile su SonoClear ACF e soluzione salina sia per gli esiti CNR che per quelli SIR che mostrano il tumore).

Il set di sicurezza sarà definito come tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di SonoClear ACF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Günzburg, Germania, 89312
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Marburg, Germania, 35037
        • Philipps-Universität Marburg
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Instituto Neurologico "C. Besta"
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 83305
        • University Hospital Bratislava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un tumore gliale maligno diffuso (alto (grado III e IV) o basso grado (grado I-II) è sospettato dalla risonanza magnetica diagnostica
  • Un tumore che si estende per almeno 3 cm di profondità dalla superficie del cervello (confermato dalla risonanza magnetica)
  • Istopatologia pre- o peri-procedurale confermata del glioma
  • ≥18 anni di età
  • Karnofsky performance status ≥ 70
  • Aspettativa di vita superiore a 30 giorni al momento della procedura
  • Test di gravidanza negativo per soggetti di sesso femminile in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di prestare il consenso (es. grave compromissione cognitiva)
  • Storia della radioterapia cerebrale
  • Meningite recente (entro 6 mesi prima della visita di screening)
  • Altra infezione attiva (entro 30 giorni prima della visita di screening)
  • Paziente immunoincompetente (ad es. fallimento del sistema immunitario a causa dell'AIDS)
  • Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori
  • Solo biopsia prevista (significato: casi non idonei per la resezione)
  • Ipersensibilità nota alle proteine ​​dell'uovo
  • Ipersensibilità nota alle proteine ​​della soia o delle arachidi
  • Ipersensibilità nota al glicerolo
  • Ipersensibilità nota ai polisorbati
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne che intendono rimanere incinte durante il periodo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluido di accoppiamento acustico (ACF) SonoClear che imita il tessuto cerebrale
SonoClear
Dispositivo: Sono Clear ACF
Il SonoClear ACF è destinato all'uso come fluido di accoppiamento acustico durante l'imaging a ultrasuoni nella chirurgia cerebrale degli esseri umani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contrast-to-Noise Ratio (CNR) per quantificare la riduzione del rumore
Lasso di tempo: Durante la resezione ecoguidata del tumore al cervello
Mostrare che le immagini ecografiche ottenute quando si utilizza SonoClear ACF sono meno influenzate dagli artefatti dell'immagine rispetto alle immagini ottenute quando si utilizza la soluzione salina usata di routine misurando il rapporto contrasto-rumore (CNR) nelle immagini.
Durante la resezione ecoguidata del tumore al cervello
Surgeons Image Rating (SIR) per valutare la qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Durante la resezione ecoguidata del tumore al cervello
La valutazione della qualità delle immagini viene eseguita dal core-lab in modo cieco utilizzando la scala Surgeon Image Rating (SIR), una scala di valutazione da 1 a 10 per valutare la qualità dell'immagine in base a 3 domande in diversi momenti durante l'operazione . Il primo punto temporale è dopo la craniotomia (nessun fluido coinvolto). Il secondo punto temporale è quando un po' di tumore rimane nella parte inferiore della parte più profonda della cavità di resezione (circa l'80% del tumore rimosso), e il terzo punto temporale è quando il chirurgo ritiene che la resezione del tumore sia stata completata.
Durante la resezione ecoguidata del tumore al cervello
Eventi avversi fino a 30 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: i dati sulla sicurezza vengono raccolti fino a 30 giorni dopo la procedura
L'ipotesi di sicurezza primaria è dimostrare che il tasso di eventi di sicurezza primaria è inferiore al 10%. Un evento primario di sicurezza è definito come qualsiasi risultato MRI principale determinato dal laboratorio quando la MRI post-operatoria viene confrontata con la MRI pre-operatoria che è stata trovata dal DMC come seria e probabilmente o sicuramente correlata al dispositivo oggetto dello studio OPPURE qualsiasi evento avverso grave determinato dal DMC evento probabilmente o sicuramente correlato al dispositivo in studio che si verifica entro 30 giorni dalla procedura. Il successo è dimostrato dall'osservazione di 0 di questi eventi su 37 soggetti esposti a SonoClear ACF. Ciò equivale a un valore p a due code inferiore a 0,05 per l'ipotesi alternativa che il tasso di eventi di sicurezza primaria nei soggetti sottoposti a resezione tumorale mediante ACF sia inferiore al 10%.
i dati sulla sicurezza vengono raccolti fino a 30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SonoClear AS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACF-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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