Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SonoClear Acoustic Coupling Fluid (ACF) imitiert Hirngewebe

12. Juni 2025 aktualisiert von: SonoClear AS

Ultraschallbildgebung in der Hirntumorchirurgie unter Verwendung von SonoClear Acoustic Coupling Fluid (ACF), das Hirngewebe nachahmt

Das Ziel dieser klinischen Prüfung ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des SonoClear Acoustic Coupling Fluid (ACF). Die Leistung wird durch die Analyse des Kontrast-Rausch-Verhältnisses (CNR) und die Bewertung der Bildqualität anhand der Surgeon Image Rating (SIR)-Skala bewertet.

Dies ist eine prospektive, multizentrische einarmige Studie, in der die Leistung von SonoClear ACF im Vergleich zu routinemäßig verwendeter akustischer Kopplungsflüssigkeit untersucht wird, wobei jeder Patient seine eigene Kontrolle ist. Patienten mit der Diagnose HGG und LGG an bis zu 4 Standorten werden eingeschlossen. Darüber hinaus werden Sicherheitsdaten bis zu 30 Tage nach dem Eingriff erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das SonoClear ACF wird in Kombination mit herkömmlichen Ultraschallbildgebungsgeräten verwendet, wobei der Schallkopf am Kortex oder über dem chirurgischen Eintrittspunkt im Gehirn positioniert wird. Es können alle CE-gekennzeichneten Ultraschallsysteme und Schallköpfe verwendet werden, die eine hohe Bildqualität liefern können.

Die Studie ist eine zulassungsrelevante einarmige Studie in 3 oder 4 Zentren mit etwa 20 Teilnehmern mit entweder niedriggradigen (WHO-Grad I/II) oder hochgradigen (WHO-Grad III/IV) Gliomen, die sich einer primären Operation unterziehen, um Leistungs- und Sicherheitsdaten zu sammeln auf Sonoclear ACF im Vergleich zu Kochsalzlösung (der Kochsalzlösungsstandard) als akustische Kopplungsflüssigkeit während der Ultraschallbildgebung in der Gehirnchirurgie.

Es gibt zwei primäre Leistungsergebnisse, das Kontrast-Rausch-Verhältnis (CNR) zur Quantifizierung der Rauschreduzierung und das Surgeons Image Rating (SIR) zur Bewertung der Bildqualität und ein primäres Sicherheitsergebnis. Die beiden primären Leistungsergebnisse werden in einem hierarchischen Gatekeeping-Ansatz behandelt. Zunächst wird SonoClear ACF auf Überlegenheit gegenüber Kochsalzlösung in Bezug auf reduzierte Bildartefakte, die durch CNR erkannt werden, getestet. Neben der Überlegenheit von SonoClear ACF bei CNR wird es anhand von SIR auf seine Überlegenheit gegenüber Kochsalzlösung getestet. SIR soll beurteilen, ob das Expertengremium angesichts einer objektiven Verbesserung der quantitativen CNR-Maßnahmen einen Unterschied in der Bildqualität erkennen kann, der Chirurgen möglicherweise helfen kann, bessere Exzisionsränder und eine vollständigere Tumorresektion zu erzielen (was dann zu einer Verbesserung des Patienten führen könnte). Ergebnisse). Durch die Festlegung dieser Gatekeeping-Hierarchie stellen wir die beiden klinisch wichtigen Leistungsergebnisse in ihrer logischen Reihenfolge dar, und zwar so, dass die statistische Wahrscheinlichkeit eines falsch positiven Ergebnisses (eines Typ-1-Fehlers) immer noch auf die üblichen 5 % ohne kontrolliert wird die Notwendigkeit einer Anpassung für Mehrfachvergleiche.

Die primäre Analyse erfolgt nach einem modifizierten Intention-to-Treat (mITT)-Set, das eine Teilmenge des Sicherheitssets ist und alle Teilnehmer einschließt, die ein durch Biopsie bestätigtes Gliom haben und die über einen vollständigen Satz interpretierbarer Bilder für jede Leistung verfügen Ergebnisse (d. h. ein interpretierbares Bild sowohl auf SonoClear ACF als auch auf Kochsalzlösung für sowohl die CNR- als auch die SIR-Ergebnisse, die den Tumor zeigen).

Das Sicherheitsset wird als alle Teilnehmer definiert, die mindestens eine Dosis SonoClear ACF erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Günzburg, Deutschland, 89312
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Philipps-Universität Marburg
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Instituto Neurologico "C. Besta"
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83305
        • University Hospital Bratislava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufgrund der diagnostischen MRT-Untersuchung wird ein diffuser maligner Gliatumor (hochgradig (Grad III und IV) oder niedriggradig (Grad I-II) vermutet
  • Ein Tumor, der sich mindestens 3 cm tief von der Oberfläche des Gehirns erstreckt (bestätigt durch MRT)
  • Prä- oder periprozedural bestätigte Histopathologie des Glioms
  • ≥18 Jahre alt
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70
  • Lebenserwartung von mehr als 30 Tagen zum Zeitpunkt des Eingriffs
  • Negativer Schwangerschaftstest für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Kann keine Einwilligung geben (z. schwere kognitive Beeinträchtigung)
  • Geschichte der Strahlentherapie des Gehirns
  • Kürzliche Meningitis (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch)
  • Andere aktive Infektion (innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch)
  • Immuninkompetenter Patient (z. geschwächtes Immunsystem aufgrund von AIDS)
  • Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen
  • Nur beabsichtigte Biopsie (bedeutet: Fälle, die nicht für eine Resektion geeignet sind)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Eiprotein
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sojabohnen- oder Erdnussprotein
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Glycerin
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Polysorbate
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, während der Studienzeit schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SonoClear Acoustic Coupling Fluid (ACF), das Gehirngewebe nachahmt
SonoClear
Gerät: SonoClear ACF
Das SonoClear ACF soll als akustische Kopplungsflüssigkeit während der Ultraschallbildgebung in der Gehirnchirurgie von Menschen verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrast-Rausch-Verhältnis (CNR) zur Quantifizierung der Rauschminderung
Zeitfenster: Während der ultraschallgesteuerten Hirntumorresektion
Um zu zeigen, dass Ultraschallbilder, die mit SonoClear ACF erstellt werden, weniger von Bildartefakten beeinflusst werden als Bilder, die mit routinemäßig verwendeter Kochsalzlösung erhalten werden, indem das Kontrast-Rausch-Verhältnis (CNR) in den Bildern gemessen wird.
Während der ultraschallgesteuerten Hirntumorresektion
Surgeons Image Rating (SIR) zur Beurteilung der Bildqualität
Zeitfenster: Während der ultraschallgesteuerten Hirntumorresektion
Die Qualitätsbewertung der Bilder wird vom Kernlabor verblindet unter Verwendung der Surgeon Image Rating (SIR)-Skala durchgeführt, einer Bewertungsskala von 1 bis 10, um die Bildqualität anhand von 3 Fragen zu verschiedenen Zeitpunkten während der Operation zu bewerten . Erster Zeitpunkt nach Kraniotomie (keine Flüssigkeitszufuhr). Der zweite Zeitpunkt ist, wenn etwas Tumor am Boden des tieferen Teils der Resektionshöhle verbleibt (ungefähr 80 % des Tumors entfernt), und der dritte Zeitpunkt ist, wenn der Chirurg die Resektion des Tumors für abgeschlossen hält.
Während der ultraschallgesteuerten Hirntumorresektion
Nebenwirkungen bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: Sicherheitsdaten werden bis zu 30 Tage nach dem Eingriff erhoben
Die primäre Sicherheitshypothese besteht darin, zu beweisen, dass die primäre Sicherheitsereignisrate weniger als 10 % beträgt. Ein primäres Sicherheitsereignis ist definiert als jeder im Core-Labor festgestellte schwerwiegende MRT-Befund beim Vergleich des postoperativen MRT mit dem präoperativen MRT, der vom DMC als schwerwiegend befunden wurde und wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studiengerät zusammenhängt, ODER als vom DMC festgestellte schwerwiegende Nebenwirkung Ereignis, das wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studiengerät zusammenhängt und innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff auftritt. Der Erfolg wird durch die Beobachtung von 0 dieser Ereignisse bei 37 Probanden nachgewiesen, die SonoClear ACF ausgesetzt waren. Dies entspricht einem zweiseitigen p-Wert minus 0,05 für die alternative Hypothese, dass die primäre Sicherheitsereignisrate bei Patienten, die sich einer Tumorresektion mit ACF unterziehen, weniger als 10 % beträgt.
Sicherheitsdaten werden bis zu 30 Tage nach dem Eingriff erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SonoClear AS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACF-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glioblastom

Klinische Studien zur SonoClear ACF

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren