Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SonoClear Acoustic Coupling Fluid (ACF) imitujący tkankę mózgową

15 maja 2023 zaktualizowane przez: SonoClear AS

Obrazowanie ultrasonograficzne w chirurgii guza mózgu z użyciem SonoClear Acoustic Coupling Fluid (ACF) imitującego tkankę mózgową

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i działania SonoClear Acoustic Coupling Fluid (ACF). Wydajność zostanie oceniona na podstawie analizy stosunku kontrastu do szumu (CNR) i oceny jakości obrazu za pomocą skali SIR (Surgeon Image Rating Scale).

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe jednoramienne badanie, w którym skuteczność SonoClear ACF w porównaniu z rutynowo stosowanym płynem sprzęgającym jest badana przez każdego pacjenta będącego jego własną kontrolą. Uwzględnieni zostaną pacjenci z rozpoznaniem HGG i LGG w maksymalnie 4 miejscach. Dodatkowo dane dotyczące bezpieczeństwa są zbierane do 30 dni po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SonoClear ACF będzie używany w połączeniu z konwencjonalnymi urządzeniami do obrazowania ultrasonograficznego, z przetwornikiem umieszczonym w korze mózgowej lub na szczycie chirurgicznego punktu wejścia do mózgu. Można zastosować dowolny system ultrasonograficzny i głowicę ze znakiem CE, które zapewniają wysoką jakość obrazu.

Badanie jest kluczowym jednoramiennym badaniem w 3 lub 4 ośrodkach z udziałem około 20 uczestników z glejakami o niskim stopniu złośliwości (stopień I/II wg WHO) lub wysokim stopniu złośliwości (stopień III/IV wg WHO) poddawanych pierwotnej operacji, w celu zebrania danych dotyczących wydajności i bezpieczeństwa na Sonoclear ACF w porównaniu z roztworem soli fizjologicznej (sól fizjologiczna standardowa pielęgnacja) jako płynu sprzęgającego akustycznie podczas obrazowania ultrasonograficznego w chirurgii mózgu.

Istnieją dwa główne wyniki wydajności, stosunek kontrastu do szumu (CNR) do ilościowego określenia redukcji szumów oraz ocena obrazu chirurga (SIR) do oceny jakości obrazu i podstawowego wyniku bezpieczeństwa. Dwa główne wyniki wydajności zostaną uwzględnione w podejściu hierarchicznym. Po pierwsze, SonoClear ACF zostanie przetestowany pod kątem wyższości nad solą fizjologiczną w odniesieniu do zmniejszonej liczby artefaktów obrazu wykrywanych przez CNR. Oprócz wyższości SonoClear ACF w stosunku do CNR zostanie przetestowany pod kątem wyższości nad solą fizjologiczną przy użyciu SIR. SIR ma na celu ocenę, czy panel ekspertów, biorąc pod uwagę obiektywną poprawę ilościowych pomiarów CNR, widzi różnicę w jakości obrazu, która potencjalnie może pomóc chirurgom w zapewnieniu lepszych marginesów wycięcia i pełniejszej resekcji guza (co może następnie prowadzić do poprawy stanu pacjenta) wyniki). Określając tę ​​hierarchię kontroli, przedstawiamy dwa wyniki działania, które są ważne klinicznie i w ich logicznej kolejności oraz w taki sposób, że statystyczna szansa na fałszywie dodatni wynik (błąd typu 1) jest nadal kontrolowana na zwykłym 5% bez konieczność dostosowania do wielokrotnych porównań.

Podstawowa analiza zostanie przeprowadzona zgodnie ze zmodyfikowanym zestawem zamiaru leczenia (mITT), który jest podzbiorem zestawu bezpieczeństwa i obejmie wszystkich uczestników, którzy mają glejaka potwierdzonego biopsją i którzy mają pełny zestaw możliwych do interpretacji obrazów dla każdego z wyników wyniki (tj. interpretowalny obraz na SonoClear ACF i soli fizjologicznej dla wyników CNR i SIR przedstawiający guz).

Grupa bezpieczeństwa zostanie zdefiniowana jako wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę SonoClear ACF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: SonoClear
  • Numer telefonu: +47 905 44 733

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Günzburg, Niemcy, 89312
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Ulm
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +49 8221 96 0
      • Marburg, Niemcy, 35037
        • Rekrutacyjny
        • Philipps-Universitat Marburg
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +4964215866447
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 83305
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Bratislava
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +421 2/593 571 11
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Neurologico "C. Besta"
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +39223942400

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozlany złośliwy guz glejowy (wysoki (stopień III i IV) lub niski (stopień I-II) jest podejrzany na podstawie diagnostycznego badania MRI
  • Guz, który rozciąga się na głębokość co najmniej 3 cm od powierzchni mózgu (potwierdzony przez MRI)
  • Przed- lub okołozabiegowa potwierdzona histopatologia glejaka
  • ≥18 lat
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70
  • Oczekiwana długość życia powyżej 30 dni w czasie zabiegu
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia zgody (np. ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych)
  • Historia radioterapii mózgu
  • Świeże zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową)
  • Inna czynna infekcja (w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową)
  • Pacjent z niedoborem odporności (np. upośledzony układ odpornościowy z powodu AIDS)
  • Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne
  • Tylko zamierzona biopsja (czyli: przypadki nienadające się do resekcji)
  • Znana nadwrażliwość na białko jaja
  • Znana nadwrażliwość na białko soi lub orzeszków ziemnych
  • Znana nadwrażliwość na glicerol
  • Znana Nadwrażliwość na polisorbaty
  • Kobiety w ciąży lub karmiące lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w czasie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SonoClear akustyczny płyn sprzęgający (ACF) imitujący tkankę mózgową
SonoClear
Urządzenie: SonoClear ACF
SonoClear ACF jest przeznaczony do stosowania jako płyn do sprzęgania akustycznego podczas obrazowania ultrasonograficznego w chirurgii mózgu u ludzi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik kontrastu do szumu (CNR) do ilościowego określenia redukcji szumów
Ramy czasowe: Podczas resekcji guza mózgu pod kontrolą USG
Aby pokazać, że obrazy ultrasonograficzne uzyskane przy użyciu SonoClear ACF są mniej podatne na artefakty obrazu w porównaniu z obrazami uzyskanymi przy użyciu rutynowo stosowanego roztworu soli fizjologicznej, mierząc stosunek kontrastu do szumu (CNR) w obrazach.
Podczas resekcji guza mózgu pod kontrolą USG
Chirurdzy Image Rating (SIR) do oceny jakości obrazu
Ramy czasowe: Podczas resekcji guza mózgu pod kontrolą USG
Ocena jakości obrazów jest dokonywana przez core-lab w sposób zaślepiony przy użyciu skali oceny obrazu chirurga (SIR), w skali od 1 do 10 w celu oceny jakości obrazu zgodnie z 3 pytaniami w różnych punktach czasowych podczas operacji . Pierwszy punkt czasowy jest po kraniotomii (bez udziału płynów). Drugim punktem czasowym jest pozostawienie części guza na dnie głębszej części jamy po resekcji (usunięto około 80% guza), a trzecim punktem czasowym jest moment, w którym chirurg uzna resekcję guza za zakończoną.
Podczas resekcji guza mózgu pod kontrolą USG
Zdarzenia niepożądane do 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: dane dotyczące bezpieczeństwa są zbierane do 30 dni po zabiegu
Podstawowa hipoteza bezpieczeństwa polega na udowodnieniu, że częstość zdarzeń związanych z bezpieczeństwem pierwotnym jest mniejsza niż 10%. Pierwotne zdarzenie związane z bezpieczeństwem definiuje się jako każde istotne odkrycie MRI określone przez laboratorium podstawowe, gdy pooperacyjne badanie MRI jest porównywane z przedoperacyjnym MRI, które zostało uznane przez DMC za poważne i prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym urządzeniem LUB każde określone przez DMC poważne działanie niepożądane zdarzenie prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym urządzeniem, które wystąpiło w ciągu 30 dni od zabiegu. Sukces został wykazany przez obserwację 0 z tych zdarzeń spośród 37 osób narażonych na SonoClear ACF. Jest to równoważne z dwustronną wartością p mniejszą niż 0,05 dla alternatywnej hipotezy, że główny wskaźnik zdarzeń bezpieczeństwa u pacjentów poddawanych resekcji guza przy użyciu ACF jest mniejszy niż 10%.
dane dotyczące bezpieczeństwa są zbierane do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SonoClear AS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACF-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na SonoClear ACF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj