Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SonoClear Acoustic Coupling Fluid (ACF) jäljittelee aivokudosta

maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: SonoClear AS

Ultraäänikuvaus aivokasvainkirurgiassa käyttämällä aivokudosta jäljittelevää SonoClear Acoustic Coupling Fluid -nestettä (ACF)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida SonoClear Acoustic Coupling Fluidin (ACF) turvallisuutta ja suorituskykyä. Suorituskykyä arvioidaan analysoimalla kontrasti-kohinasuhde (CNR) ja arvioimalla kuvan laatu käyttämällä Surgeon Image Rating (SIR) -asteikkoa.

Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa yksihaarainen tutkimus, jossa SonoClear ACF:n suorituskykyä suhteessa rutiininomaisesti käytettyyn akustiseen kytkentänesteeseen tutkitaan jokaisen potilaan ollessa oma kontrollinsa. Mukaan otetaan potilaat, joilla on diagnosoitu HGG ja LGG enintään neljässä paikassa. Lisäksi turvallisuustietoja kerätään jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SonoClear ACF:ää käytetään yhdessä tavanomaisten ultraäänikuvauslaitteiden kanssa, ja anturi sijoitetaan aivokuoreen tai kirurgisen sisääntulokohdan päälle aivoissa. Mitä tahansa CE-merkittyä ultraäänijärjestelmää ja kaikuanturia, jotka voivat tarjota korkean tason kuvanlaadun, voidaan käyttää.

Tutkimus on keskeinen yhden käden tutkimus 3 tai 4 keskuksessa noin 20 osallistujalla, joilla on joko matala-asteinen (WHO Grade I/II) tai korkea-asteinen (WHO Grade III/IV) gliooma, joille tehdään primaarileikkaus. Suorituskyky- ja turvallisuustietojen keräämiseksi. Sonoclear ACF:ssä verrattuna suolaliuokseen (hoidon suolaliuosstandardi) akustisena kytkentänesteenä ultraäänikuvauksen aikana aivokirurgiassa.

On olemassa kaksi ensisijaista suorituskykyä, kontrasti-kohinasuhde (CNR) kohinan vähenemisen kvantifioimiseksi ja Surgeons Image Rating (SIR) kuvanlaadun ja ensisijaisen turvallisuustuloksen arvioimiseksi. Kaksi ensisijaista suoritustulosta käsitellään hierarkkisessa portinvartiointimenetelmässä. Ensinnäkin SonoClear ACF testataan sen paremmuuden suhteen suolaliuokseen verrattuna CNR:n havaitsemien vähentyneiden kuvavirheiden osalta. Sen lisäksi, että SonoClear ACF on parempi CNR:ssä, se testataan SIR:n avulla. SIR on suunniteltu arvioimaan, voiko asiantuntijapaneeli, kun otetaan huomioon kvantitatiivisten CNR-mittausten objektiivinen parannus, havaita eron kuvanlaadussa, mikä saattaa auttaa kirurgeja tarjoamaan paremmat leikkausmarginaalit ja täydellisemmän kasvaimen resektion (mikä voi sitten johtaa parempaan potilaaseen). tulokset). Määrittämällä tätä portinvartiointihierarkiaa esittelemme kaksi kliinisesti tärkeää suoritustulosta loogisessa järjestyksessä ja siten, että tilastollinen mahdollisuus väärälle positiiviselle (tyypin 1 virhe) on edelleen hallinnassa tavanomaisessa 5 prosentissa ilman säätötarve useisiin vertailuihin.

Ensisijainen analyysi tehdään modifioidun Intention to Treat (mITT) -sarjan mukaisesti, joka on osa turvasarjaa ja sisältää kaikki osallistujat, joilla on biopsialla vahvistettu gliooma ja joilla on täydellinen sarja tulkittavia kuvia jokaisesta esityksestä. tulokset (eli tulkittavissa oleva kuva sekä SonoClear ACF:stä että suolaliuoksesta sekä CNR- että SIR-tuloksista, jotka osoittavat kasvaimen).

Turvasarja määritellään kaikille osallistujille, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen SonoClear ACF:ää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: SonoClear
  • Puhelinnumero: +47 905 44 733

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • Instituto Neurologico "C. Besta"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +39223942400
  • Saksa
      • Günzburg, Saksa, 89312
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +49 8221 96 0
      • Marburg, Saksa, 35037
        • Rekrytointi
        • Philipps-Universitat Marburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +4964215866447
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83305
        • Rekrytointi
        • University Hospital Bratislava
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +421 2/593 571 11

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnostisessa magneettikuvauksessa epäillään diffuusia pahanlaatuista gliakasvainta (korkea (aste III ja IV) tai heikkolaatuinen (aste I-II)).
  • Kasvain, joka ulottuu vähintään 3 cm syvyyteen aivojen pinnasta (vahvistettu magneettikuvauksella)
  • Gliooman vahvistettu histopatologia ennen tai perioperaatiota
  • ≥18 vuoden ikä
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70
  • Elinajanodote toimenpiteen aikana yli 30 päivää
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty antamaan suostumusta (esim. vakava kognitiivinen vajaatoiminta)
  • Aivojen sädehoidon historia
  • Äskettäinen aivokalvontulehdus (6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä)
  • Muu aktiivinen infektio (30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä)
  • Immuunikyvytön potilas (esim. immuunijärjestelmän heikkeneminen AIDSin vuoksi)
  • Potilaat, jotka käyttävät immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä
  • Vain tarkoitettu biopsia (tarkoitus: tapaukset, jotka eivät sovellu resektioon)
  • Tunnettu yliherkkyys munaproteiinille
  • Tunnettu yliherkkyys soija- tai maapähkinäproteiinille
  • Tunnettu yliherkkyys glyserolille
  • Tunnettu yliherkkyys polysorbaateille
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SonoClear akustinen kytkentäneste (ACF) jäljittelee aivokudosta
SonoClear
Laite: SonoClear ACF
SonoClear ACF on tarkoitettu käytettäväksi akustisena kytkentänesteenä ultraäänikuvauksen aikana ihmisten aivoleikkauksissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Contrast-to-Noise Ratio (CNR) määrittää kohinan vähenemisen
Aikaikkuna: Ultraääniohjatun aivokasvaimen resektion aikana
Osoittaakseen, että SonoClear ACF:ää käytettäessä saatuihin ultraäänikuviin kuvavirhe vaikuttaa vähemmän verrattuna kuviin, jotka saadaan käytettäessä rutiininomaisesti käytettyä suolaliuosta, joka mittaa kuvien kontrasti-kohinasuhdetta (CNR).
Ultraääniohjatun aivokasvaimen resektion aikana
Surgeons Image Rating (SIR) kuvanlaadun arvioimiseksi
Aikaikkuna: Ultraääniohjatun aivokasvaimen resektion aikana
Ydinlaboratorio tekee kuvien laadun arvioinnin sokeutetulla tavalla käyttäen Surgeon Image Rating (SIR) -asteikkoa, 1-10 luokitusasteikkoa, jolla pisteytetään kuvan laatu 3 kysymyksellä eri ajankohtina leikkauksen aikana. . Ensimmäinen aikapiste on kraniotomian jälkeen (ei nesteitä mukana). Toinen aikapiste on, kun kasvain on jäänyt resektioontelon syvemmän osan pohjalle (noin 80 % kasvaimesta poistettu), ja kolmas aikapiste on, kun kirurgi katsoo kasvaimen resektion valmistuneen.
Ultraääniohjatun aivokasvaimen resektion aikana
Haittatapahtumat jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: turvallisuustiedot kerätään 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Ensisijainen turvallisuushypoteesi on osoittaa, että ensisijainen turvallisuustapahtumaprosentti on alle 10 %. Ensisijainen turvallisuustapahtuma määritellään mihin tahansa ydinlaboratoriossa määritetyksi suureksi MRI-löydökseksi, kun leikkauksen jälkeistä MRI:tä verrataan ennen leikkausta tapahtuvaan magneettikuvaukseen, jonka DMC on todennut vakavaksi ja todennäköisesti tai varmasti liittyväksi tutkimuslaitteeseen TAI mikä tahansa DMC:n määrittämä vakava haitta. tapahtuma, joka todennäköisesti tai varmasti liittyy tutkimuslaitteeseen ja joka tapahtuu 30 päivän sisällä toimenpiteestä. Onnistuminen osoitetaan tarkkailemalla 0 näistä tapahtumista 37:stä SonoClear ACF:lle altistuneesta henkilöstä. Tämä vastaa kaksipuolista p-arvoa vähennettynä 0,05:llä vaihtoehtoiselle hypoteesille, jonka mukaan primaaristen turvallisuustapahtumien määrä potilailla, joille tehdään kasvainresektio ACF:n avulla, on alle 10 %.
turvallisuustiedot kerätään 30 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SonoClear AS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACF-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset SonoClear ACF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa