SonoClear Acoustic Coupling Fluid (ACF) som härmar hjärnvävnad

SonoClear ACF kommer att användas i kombination med konventionell ultraljudsutrustning, med givaren placerad vid cortex eller ovanpå den kirurgiska ingångspunkten i hjärnan. Alla CE-märkta ultraljudssystem och givare som kan ge hög nivå bildkvalitet kan användas.

Studien är en pivotal enarmad studie i 3 eller 4 centra på cirka 20 deltagare med antingen låggradig (WHO Grade I/II) eller höggradig (WHO Grade III/IV) gliom som genomgår primär kirurgi, för att samla in prestations- och säkerhetsdata på Sonoclear ACF i jämförelse med saltlösning (saltlösningsstandarden för vård) som akustisk kopplingsvätska vid ultraljudsundersökning vid hjärnkirurgi.

Det finns två primära prestandaresultat, Contrast-to-Noise Ratio (CNR) för att kvantifiera minskningen av brus och Surgeons Image Rating (SIR) för att bedöma bildkvaliteten och ett primärt säkerhetsresultat. De två primära prestationsresultaten kommer att behandlas i en hierarkisk gatekeeping-metod. Först kommer SonoClear ACF att testas för överlägsenhet över saltlösning med avseende på reducerade bildartefakter som detekteras av CNR. Förutom överlägsenheten hos SonoClear ACF på CNR, kommer den att testas för överlägsenhet över saltlösning med hjälp av SIR. SIR är utformad för att bedöma om expertpanelen, givet en objektiv förbättring av de kvantitativa CNR-måtten, kan se en skillnad i bildkvalitet som potentiellt kan hjälpa kirurger att leverera bättre excisionsmarginaler och mer komplett tumörresektion (vilket då kan leda till förbättrad patient resultat). Genom att specificera denna gatekeeping-hierarki presenterar vi de två prestationsresultaten som är viktiga kliniskt och i sin logiska ordning, och på ett sådant sätt att den statistiska chansen för ett falskt positivt (ett typ 1-fel) fortfarande kontrolleras till de vanliga 5 % utan behovet av justering för flera jämförelser.

Den primära analysen kommer att ske enligt en modifierad Intention to Treat-uppsättning (mITT), som är en delmängd av säkerhetsuppsättningen och kommer att inkludera alla deltagare som har ett biopsibekräftat gliom och som har en komplett uppsättning tolkbara bilder för var och en av föreställningarna. resultat (dvs en tolkbar bild på både SonoClear ACF och saltlösning för både CNR- och SIR-utfallen som visar tumören).

Säkerhetssetet kommer att definieras som alla deltagare som fått minst en dos SonoClear ACF.