SonoClear Acoustic Coupling Fluid (ACF) bootst hersenweefsel na
Echografie bij hersentumorchirurgie met gebruik van SonoClear Acoustic Coupling Fluid (ACF) dat hersenweefsel nabootst
Het doel van dit klinische onderzoek is het beoordelen van de veiligheid en prestaties van de SonoClear Acoustic Coupling Fluid (ACF). De prestaties worden beoordeeld door analyse van de contrast-ruisverhouding (CNR) en beoordeling van de beeldkwaliteit met behulp van de Surgeon Image Rating (SIR)-schaal.
Dit is een prospectieve, multicentrische eenarmige studie waarin de prestaties van SonoClear ACF ten opzichte van routinematig gebruikte akoestische koppelingsvloeistof worden onderzocht door elke patiënt als zijn eigen controle. Patiënten met de diagnose HGG en LGG op maximaal 4 locaties zullen worden opgenomen. Bovendien worden veiligheidsgegevens verzameld tot 30 dagen na de procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De SonoClear ACF wordt gebruikt in combinatie met conventionele ultrasone beeldvormingsapparatuur, waarbij de transducer bij de cortex of bovenop het chirurgische ingangspunt in de hersenen wordt geplaatst. Elk ultrasoon systeem en transducer met CE-markering die een hoge beeldkwaliteit kunnen leveren, mogen worden gebruikt.
De studie is een cruciale eenarmige studie in 3 of 4 centra met ongeveer 20 deelnemers met laaggradige (WHO graad I/II) of hooggradige (WHO graad III/IV) gliomen die een primaire operatie ondergaan, om prestatie- en veiligheidsgegevens te verzamelen. op Sonoclear ACF in vergelijking met zoutoplossing (de zoutoplossing standaardzorg) als een akoestische koppelingsvloeistof tijdens echografie bij hersenchirurgie.
Er zijn twee primaire prestatie-uitkomsten, Contrast-to-Noise Ratio (CNR) om de vermindering van ruis te kwantificeren en de Surgeons Image Rating (SIR) om de beeldkwaliteit en een primaire veiligheidsuitkomst te beoordelen. De twee primaire prestatie-uitkomsten zullen worden aangepakt in een hiërarchische poortwachtersbenadering. Eerst zal de SonoClear ACF worden getest op superioriteit ten opzichte van zoutoplossing met betrekking tot verminderde beeldartefacten zoals gedetecteerd door CNR. Naast de superioriteit van SonoClear ACF op CNR, zal het worden getest op superioriteit ten opzichte van zoutoplossing met behulp van SIR. SIR is ontworpen om te beoordelen of het expertpanel, gegeven een objectieve verbetering in de kwantitatieve CNR-metingen, een verschil in beeldkwaliteit kan zien dat chirurgen mogelijk kan helpen om betere excisiemarges en een completere tumorresectie te leveren (wat dan zou kunnen leiden tot een betere patiëntopname). uitkomsten). Door deze poortwachtershiërarchie te specificeren, presenteren we de twee prestatie-uitkomsten die klinisch belangrijk zijn en in hun logische volgorde, en op zo'n manier dat de statistische kans op een fout-positief (een type 1-fout) nog steeds wordt gecontroleerd op de gebruikelijke 5% zonder de behoefte aan aanpassing voor meerdere vergelijkingen.
De primaire analyse zal plaatsvinden volgens een gemodificeerde Intention to Treat (mITT)-set, die een subset is van de veiligheidsset en alle deelnemers omvat die een door biopsie bevestigd glioom hebben en die een complete set interpreteerbare beelden hebben voor elk van de prestaties uitkomsten (d.w.z. een interpreteerbaar beeld op zowel SonoClear ACF als zoutoplossing voor zowel de CNR- als de SIR-uitkomsten die de tumor laten zien).
De veiligheidsset wordt gedefinieerd als alle deelnemers die ten minste één dosis SonoClear ACF hebben gekregen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op basis van de diagnostische MRI-scan wordt een diffuse kwaadaardige gliale tumor (hoog (graad III en IV) of laaggradig (graad I-II) vermoed
- Een tumor die minstens 3 cm diep uitsteekt vanaf het oppervlak van de hersenen (bevestigd door MRI)
- Pre- of peri-procedureel bevestigde histopathologie van glioom
- ≥18 jaar
- Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70
- Levensverwachting van meer dan 30 dagen op het moment van de procedure
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming kunnen geven (bijv. ernstige cognitieve stoornissen)
- Geschiedenis van hersenbestralingstherapie
- Recente meningitis (binnen 6 maanden voorafgaand aan screeningsbezoek)
- Andere actieve infectie (binnen 30 dagen voorafgaand aan screeningsbezoek)
- Immuno-incompetente patiënt (bijv. falend immuunsysteem door aids)
- Patiënten die immuunonderdrukkende medicatie gebruiken
- Alleen beoogde biopsie (d.w.z. gevallen niet geschikt voor resectie)
- Bekende overgevoeligheid voor ei-eiwit
- Bekende overgevoeligheid voor soja- of pinda-eiwit
- Bekend Overgevoeligheid voor glycerol
- Bekend Overgevoeligheid voor polysorbaten
- Zwangere of zogende vrouwtjes of vrouwtjes die tijdens de studie zwanger willen worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SonoClear akoestische koppelingsvloeistof (ACF) die hersenweefsel nabootst
SonoClear
|
De SonoClear ACF is bedoeld om te worden gebruikt als akoestische koppelingsvloeistof tijdens echografie bij hersenchirurgie bij mensen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contrast-ruisverhouding (CNR) om de vermindering van ruis te kwantificeren
Tijdsspanne: Tijdens echogeleide hersentumorresectie
|
Aantonen dat ultrasone beelden verkregen bij gebruik van SonoClear ACF minder worden beïnvloed door beeldartefacten in vergelijking met beelden verkregen bij gebruik van routinematig gebruikte zoutoplossing die de contrast-ruisverhouding (CNR) in de beelden meet.
|
Tijdens echogeleide hersentumorresectie
|
|
Surgeons Image Rating (SIR) om de beeldkwaliteit te beoordelen
Tijdsspanne: Tijdens echogeleide hersentumorresectie
|
Kwaliteitsbeoordeling van de beelden wordt geblindeerd uitgevoerd door het kernlab met behulp van de Surgeon Image Rating (SIR)-schaal, een beoordelingsschaal van 1-10 om de kwaliteit van het beeld te scoren volgens 3 vragen op verschillende tijdstippen tijdens de operatie .
Eerste tijdpunt is na craniotomie (geen vloeistoffen bij betrokken).
Het tweede tijdstip is wanneer er een tumor achterblijft op de bodem van het diepere deel van de resectieholte (ongeveer 80% van de tumor is verwijderd), en het derde tijdstip is wanneer de chirurg de resectie van de tumor als voltooid beschouwt.
|
Tijdens echogeleide hersentumorresectie
|
|
Bijwerkingen tot 30 dagen na de procedure
Tijdsspanne: veiligheidsgegevens worden verzameld tot 30 dagen na de procedure
|
De primaire veiligheidshypothese is om te bewijzen dat het percentage primaire veiligheidsgebeurtenissen minder dan 10% is.
Een primaire veiligheidsgebeurtenis wordt gedefinieerd als elke door het kernlaboratorium vastgestelde belangrijke MRI-bevinding wanneer postoperatieve MRI wordt vergeleken met preoperatieve MRI die door de DMC als ernstig is bevonden en waarschijnlijk of zeker verband houdt met het onderzoeksapparaat OF elke door de DMC vastgestelde ernstige bijwerking gebeurtenis die waarschijnlijk of zeker verband houdt met het onderzoeksapparaat en zich binnen 30 dagen na de procedure voordoet.
Succes wordt aangetoond door 0 van deze gebeurtenissen te observeren van de 37 proefpersonen die werden blootgesteld aan SonoClear ACF.
Dit komt overeen met een tweezijdige p-waarde minus 0,05 voor de alternatieve hypothese dat het percentage primaire veiligheidsgebeurtenissen bij proefpersonen die tumorresectie ondergaan met behulp van ACF minder dan 10% is.
|
veiligheidsgegevens worden verzameld tot 30 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Astrocytoom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Glioblastoom
- Glioom
- Hersenneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- ACF-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .