Agyszövetet utánzó SonoClear Acoustic Coupling Fluid (ACF)
Ultrahangos képalkotás agydaganat-sebészetben az agyszövetet utánzó SonoClear Acoustic Coupling Fluid (ACF) használatával
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a SonoClear Acoustic Coupling Fluid (ACF) biztonságának és teljesítményének felmérése. A teljesítményt a kontraszt-zaj arány (CNR) elemzésével és a képminőség értékelésével a Surgeon Image Rating (SIR) skála segítségével értékelik.
Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú vizsgálat, ahol a SonoClear ACF teljesítményét a rutinszerűen használt akusztikus csatolófolyadékhoz viszonyítva minden egyes páciens saját kontrollja vizsgálja. Azok a betegek, akiknél legfeljebb 4 helyen diagnosztizáltak HGG-t és LGG-t. Ezenkívül a biztonsági adatokat az eljárást követő 30 napig gyűjtik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SonoClear ACF-et a hagyományos ultrahang képalkotó berendezésekkel együtt fogják használni, a transzducert a kéregben vagy az agy sebészeti belépési pontján kell elhelyezni. Bármilyen CE-jelölésű ultrahangrendszer és jelátalakító használható, amely magas szintű képminőséget biztosít.
A tanulmány egy kulcsfontosságú, egykarú vizsgálat 3 vagy 4 központban, körülbelül 20 résztvevővel, akik alacsony fokozatú (WHO I/II. fokozat) vagy magas fokú (WHO III/IV. fokozatú) gliomában szenvedtek elsődleges műtéten át a teljesítményre és a biztonságosságra vonatkozó adatok gyűjtése céljából. a Sonoclear ACF-en, összehasonlítva a sóoldattal (az ellátás sóoldatával), mint akusztikus kapcsolófolyadékkal az ultrahangos képalkotás során agysebészetben.
Két elsődleges teljesítményeredmény létezik: a kontraszt-zaj arány (CNR) a zajcsökkentés számszerűsítésére, a Surgeons Image Rating (SIR) pedig a képminőség és az elsődleges biztonsági eredmény értékelésére. A két elsődleges teljesítményeredményt hierarchikus kapuőrzési megközelítésben kell kezelni. Először is, a SonoClear ACF-et tesztelik a sóoldattal szembeni felülmúlásra a CNR által kimutatott csökkent képi műtermékek tekintetében. A SonoClear ACF CNR-en túlmenően felülmúlja a sóoldatot SIR segítségével. A SIR célja annak felmérése, hogy a szakértői testület a kvantitatív CNR-mérések objektív javulását figyelembe véve észlel-e különbséget a képminőségben, ami potenciálisan segítheti a sebészt abban, hogy jobb kivágási széleket és teljesebb tumorreszekciót biztosítson (ami azután a betegek javulásához vezethet eredmények). Ennek a kapuőrző hierarchiának a megadásával bemutatjuk a két klinikailag fontos teljesítményeredményt logikai sorrendben, oly módon, hogy a fals pozitív (1-es típusú hiba) statisztikai esélye továbbra is a szokásos 5%-on maradjon. a többszörös összehasonlítás kiigazításának szükségessége.
Az elsődleges elemzés egy módosított Intention to Treat (mITT) készlet szerint történik, amely a biztonsági készlet egy részhalmaza, és magában foglalja mindazokat a résztvevőket, akiknél biopsziával igazolt glióma van, és mindegyik előadáshoz teljes értelmezhető képkészlettel rendelkeznek. eredmények (azaz értelmezhető kép mind a SonoClear ACF-en, mind a sóoldattal mind a CNR, mind a SIR eredmények esetében, amelyek a daganatot mutatják).
A biztonsági készlet minden résztvevőre vonatkozik, aki legalább egy adag SonoClear ACF-et kapott.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Günzburg, Németország, 89312
- Universitätsklinikum Ulm
-
Marburg, Németország, 35037
- Philipps-Universität Marburg
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20133
- Instituto Neurologico "C. Besta"
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 83305
- University Hospital Bratislava
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diffúz rosszindulatú gliatumorra (magas (III. és IV. fokozat) vagy alacsony fokú (I-II. fokozat)) gyanakszik a diagnosztikai MRI-vizsgálat
- Az agy felszínétől legalább 3 cm-re kiterjedő daganat (MRI-vel megerősítve)
- A glioma műtét előtti vagy peri-eljárási igazolt szövettana
- ≥18 éves kor felett
- Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 70
- A várható élettartam több mint 30 nap az eljárás időpontjában
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél
Kizárási kritériumok:
- Nem tud hozzájárulni (pl. súlyos kognitív károsodás)
- Az agyi sugárterápia története
- Legutóbbi agyhártyagyulladás (a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül)
- Egyéb aktív fertőzés (a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül)
- Immunkompetens beteg (pl. AIDS miatti elégtelen immunrendszer)
- Immunszuppresszív gyógyszert szedő betegek
- Csak szándékolt biopszia (értsd: reszekcióra nem alkalmas esetek)
- Ismert túlérzékenység a tojásfehérjére
- Szója- vagy földimogyoró-fehérjével szembeni ismert túlérzékenység
- Glicerinnel szembeni ismert túlérzékenység
- Poliszorbátokkal szembeni ismert túlérzékenység
- Terhes vagy szoptató nőstények vagy nőstények, akik a vizsgálat ideje alatt teherbe kívánnak esni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az agyszövetet utánzó SonoClear akusztikus csatolófolyadék (ACF).
SonoClear
|
A SonoClear ACF akusztikus csatolófolyadékként használható ultrahangos képalkotás során emberi agyműtétek során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Contrast-to-Noise Ratio (CNR) a zajcsökkentés számszerűsítésére
Időkeret: Ultrahangos agydaganat reszekció során
|
Annak bemutatása, hogy a SonoClear ACF használatával kapott ultrahangos képeket kevésbé befolyásolják a képi műtermékek, mint a rutinszerűen használt sóoldat használatával, amely a képek kontraszt-zaj arányát (CNR) méri.
|
Ultrahangos agydaganat reszekció során
|
|
Surgeons Image Rating (SIR) a képminőség értékeléséhez
Időkeret: Ultrahangos agydaganat reszekció során
|
A képek minőségének értékelését a maglaboratórium vak módszerrel végzi a Surgeon Image Rating (SIR) skála segítségével, amely egy 1-10-ig terjedő skálán értékeli a kép minőségét 3 kérdés alapján a műtét különböző időpontjaiban. .
Az első időpont a craniotomia utáni időpont (nincs érintett folyadék).
A második időpont az, amikor a reszekciós üreg mélyebb részének alján némi daganat marad (a daganat körülbelül 80%-a eltávolítva), a harmadik időpont pedig az, amikor a sebész a daganat reszekcióját befejezettnek tekinti.
|
Ultrahangos agydaganat reszekció során
|
|
Nemkívánatos események az eljárást követő 30 napig
Időkeret: A biztonsági adatokat az eljárást követő 30 napig gyűjtik
|
Az elsődleges biztonsági hipotézis annak bizonyítása, hogy az elsődleges biztonsági események aránya kevesebb, mint 10%.
Elsődleges biztonsági eseménynek minősül bármely alapvető laboratóriumi vizsgálati eredmény, amikor a posztoperatív MRI-t összehasonlítják a műtét előtti MRI-vel, amelyet a DMC súlyosnak talált, és valószínűleg vagy határozottan összefügg a vizsgálati eszközzel VAGY bármely DMC által megállapított súlyos káros hatás. a vizsgálati eszközzel valószínűleg vagy határozottan összefüggő esemény, amely az eljárást követő 30 napon belül következik be.
A sikert az bizonyítja, hogy a SonoClear ACF-nek kitett 37 alany közül 0 eseményt figyeltek meg.
Ez egyenértékű a 0,05-tel csökkentett kétoldali p-értékkel azon alternatív hipotézis esetében, amely szerint az ACF-el végzett tumorreszekción átesett alanyoknál az elsődleges biztonsági események aránya kevesebb, mint 10%.
|
A biztonsági adatokat az eljárást követő 30 napig gyűjtik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Asztrocitóma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Idegrendszeri neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Glioblasztóma
- Glioma
- Agyi neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACF-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .