Fluido de acoplamiento acústico (ACF) SonoClear que imita el tejido cerebral
Imágenes por ultrasonido en la cirugía de tumores cerebrales con el uso de fluido de acoplamiento acústico (ACF) SonoClear que imita el tejido cerebral
El objetivo de esta investigación clínica es evaluar la seguridad y el rendimiento del fluido de acoplamiento acústico (ACF) SonoClear. El rendimiento se evaluará mediante el análisis de la relación contraste-ruido (CNR) y la evaluación de la calidad de la imagen mediante el uso de la escala SIR (Surgeon Image Rating).
Este es un estudio prospectivo multicéntrico de un solo grupo en el que el rendimiento de SonoClear ACF en relación con el fluido de acoplamiento acústico utilizado habitualmente se investiga con cada paciente como su propio control. Se incluirán pacientes con diagnóstico de HGG y LGG en hasta 4 sitios. Además, los datos de seguridad se recopilan hasta 30 días después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El SonoClear ACF se usará en combinación con equipos de imágenes de ultrasonido convencionales, con el transductor colocado en la corteza o encima del punto de entrada quirúrgico en el cerebro. Se puede utilizar cualquier sistema de ultrasonido y transductor con marca CE que pueda proporcionar una calidad de imagen de alto nivel.
El estudio es un ensayo fundamental de un solo brazo en 3 o 4 centros en aproximadamente 20 participantes con gliomas de grado bajo (grado I/II de la OMS) o grado alto (grado III/IV de la OMS) sometidos a cirugía primaria, para recopilar datos de rendimiento y seguridad. en Sonoclear ACF en comparación con la solución salina (el estándar de atención salina) como fluido de acoplamiento acústico durante la obtención de imágenes por ultrasonido en cirugía cerebral.
Hay dos resultados principales de rendimiento, la relación contraste-ruido (CNR) para cuantificar la reducción del ruido y la calificación de imagen del cirujano (SIR) para evaluar la calidad de la imagen y un resultado de seguridad principal. Los dos resultados principales de desempeño se abordarán en un enfoque de control jerárquico. En primer lugar, se probará la superioridad de SonoClear ACF sobre la solución salina con respecto a los artefactos de imagen reducidos detectados por CNR. Además de la superioridad de SonoClear ACF en CNR, se probará su superioridad sobre solución salina usando SIR. SIR está diseñado para evaluar si el panel de expertos, dada una mejora objetiva en las medidas cuantitativas de CNR, puede ver una diferencia en la calidad de la imagen que potencialmente puede ayudar a los cirujanos a brindar mejores márgenes de escisión y una resección tumoral más completa (lo que luego podría conducir a una mejoría del paciente). resultados). Al especificar esta jerarquía de control, presentamos los dos resultados de rendimiento que son clínicamente importantes y en su orden lógico, y de tal manera que la posibilidad estadística de un falso positivo (un error de tipo 1) todavía se controla en el 5% habitual sin la necesidad de ajuste para comparaciones múltiples.
El análisis primario se realizará de acuerdo con un conjunto de intención de tratar modificado (mITT), que es un subconjunto del conjunto de seguridad e incluirá a todos los participantes que tienen un glioma confirmado por biopsia y que tienen un conjunto completo de imágenes interpretables para cada uno de los resultados. resultados (es decir, una imagen interpretable tanto en SonoClear ACF como en solución salina para los resultados CNR y SIR que muestran el tumor).
El conjunto de seguridad se definirá como todos los participantes que recibieron al menos una dosis de SonoClear ACF.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Günzburg, Alemania, 89312
- Universitätsklinikum Ulm
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Marburg, Alemania, 35037
- Philipps-Universität Marburg
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Bratislava, Eslovaquia, 83305
- University Hospital Bratislava
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Milan, Italia, 20133
- Instituto Neurologico "C. Besta"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se sospecha un tumor glial maligno difuso (grado alto (grado III y IV) o grado bajo (grado I-II) a partir de la resonancia magnética de diagnóstico
- Un tumor que se extiende al menos 3 cm de profundidad desde la superficie del cerebro (confirmado por resonancia magnética)
- Histopatología del glioma confirmada antes o durante el procedimiento
- ≥18 años de edad
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 70
- Esperanza de vida de más de 30 días al momento del procedimiento
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- No es capaz de dar su consentimiento (p. ej. deterioro cognitivo severo)
- Historia de la radioterapia cerebral
- Meningitis reciente (dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección)
- Otra infección activa (dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección)
- Paciente inmunoincompetente (p. falla del sistema inmunológico debido al SIDA)
- Pacientes que toman medicamentos inmunosupresores.
- Solo biopsia prevista (es decir: casos no aptos para la resección)
- Hipersensibilidad conocida a la proteína de huevo
- Hipersensibilidad conocida a la proteína de soja o cacahuete
- Hipersensibilidad conocida al glicerol
- Hipersensibilidad conocida a los polisorbatos
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el tiempo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fluido de acoplamiento acústico (ACF) SonoClear que imita el tejido cerebral
SonoClear
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El SonoClear ACF está diseñado para usarse como un fluido de acoplamiento acústico durante la obtención de imágenes por ultrasonido en cirugía cerebral de seres humanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de contraste a ruido (CNR) para cuantificar la reducción del ruido
Periodo de tiempo: Durante la resección de un tumor cerebral guiada por ecografía
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Mostrar que las imágenes de ultrasonido obtenidas al usar SonoClear ACF están menos influenciadas por artefactos de imagen en comparación con las imágenes obtenidas al usar solución salina de uso rutinario que mide la relación de contraste a ruido (CNR) en las imágenes.
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Durante la resección de un tumor cerebral guiada por ecografía
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Surgeons Image Rating (SIR) para evaluar la calidad de la imagen
Periodo de tiempo: Durante la resección de un tumor cerebral guiada por ecografía
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La evaluación de la calidad de las imágenes la realiza el laboratorio central de manera ciega utilizando la escala Surgeon Image Rating (SIR), una escala de calificación del 1 al 10 para calificar la calidad de la imagen de acuerdo con 3 preguntas en diferentes momentos durante la operación. .
El primer punto de tiempo es después de la craneotomía (sin fluidos involucrados).
El segundo momento es cuando queda algo de tumor en el fondo de la parte más profunda de la cavidad de resección (se extirpa aproximadamente el 80 % del tumor), y el tercer momento es cuando el cirujano considera que se completó la resección del tumor.
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Durante la resección de un tumor cerebral guiada por ecografía
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Eventos adversos hasta 30 días después del procedimiento
Periodo de tiempo: los datos de seguridad se recopilan hasta 30 días después del procedimiento
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La hipótesis de seguridad primaria es probar que la tasa de eventos de seguridad primaria es inferior al 10%.
Un evento de seguridad primario se define como cualquier hallazgo importante de IRM determinado por un laboratorio central cuando la IRM posoperatoria se compara con la IRM preoperatoria que el DMC determinó que era grave y probablemente o definitivamente relacionado con el dispositivo del estudio O cualquier evento adverso grave determinado por el DMC. Evento probable o definitivamente relacionado con el dispositivo de estudio que ocurre dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
El éxito se demuestra al observar 0 de estos eventos en 37 sujetos expuestos a SonoClear ACF.
Esto es equivalente a un valor de p de dos colas menos 0,05 para la hipótesis alternativa de que la tasa de eventos de seguridad primarios en sujetos sometidos a resección tumoral con ACF es inferior al 10 %.
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los datos de seguridad se recopilan hasta 30 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
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- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
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- Neoplasias Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- ACF-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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