SonoClear Acoustic Coupling Fluid (ACF) efterligner hjernevæv

SonoClear ACF vil blive brugt i kombination med konventionelt ultralydsbilleddannelsesudstyr, med transduceren placeret ved cortex eller oven på det kirurgiske indgangspunkt i hjernen. Ethvert CE-mærket ultralydssystem og transducer, der kan levere billedkvalitet på højt niveau, kan bruges.

Undersøgelsen er et pivotal enkeltarmsforsøg i 3 eller 4 centre på ca. 20 deltagere med enten lavgradig (WHO Grade I/II) eller højgradig (WHO Grade III/IV) gliomer, der gennemgår primær kirurgi, for at indsamle præstations- og sikkerhedsdata på Sonoclear ACF sammenlignet med saltvandsopløsning (saltvandsstandarden for pleje) som akustisk koblingsvæske under ultralydsbilleddannelse i hjernekirurgi.

Der er to primære præstationsresultater, Contrast-to-Noise Ratio (CNR) for at kvantificere reduktionen i støj og Surgeons Image Rating (SIR) for at vurdere billedkvaliteten og et primært sikkerhedsresultat. De to primære præstationsresultater vil blive behandlet i en hierarkisk gatekeeping-tilgang. Først vil SonoClear ACF blive testet for overlegenhed i forhold til saltvand med hensyn til reducerede billedartefakter som detekteret af CNR. Udover overlegenheden af ​​SonoClear ACF på CNR, vil den blive testet for overlegenhed i forhold til saltvand ved hjælp af SIR. SIR er designet til at vurdere, om ekspertpanelet, givet en objektiv forbedring i de kvantitative CNR-mål, kan se en forskel i billedkvalitet, hvilket potentielt kan hjælpe kirurger med at levere bedre excisionsmargener og mere fuldstændig tumorresektion (hvilket så kan føre til en forbedret patient) resultater). Ved at specificere dette gatekeeping-hierarki præsenterer vi de to præstationsresultater, som er vigtige klinisk og i deres logiske rækkefølge, og på en sådan måde, at den statistiske chance for en falsk positiv (en type 1-fejl) stadig kontrolleres på de sædvanlige 5 % uden behovet for justering for flere sammenligninger.

Den primære analyse vil være i overensstemmelse med et modificeret Intention to Treat (mITT) sæt, som er en delmængde af sikkerhedssættet og vil omfatte alle deltagere, som har et biopsi bekræftet gliom, og som har et komplet sæt af fortolkelige billeder for hver af forestillingen resultater (dvs. et fortolkbart billede på både SonoClear ACF og saltvand for både CNR- og SIR-resultaterne, der viser tumoren).

Sikkerhedssættet vil blive defineret som alle deltagere, der har modtaget mindst én dosis SonoClear ACF.