模拟脑组织的 SonoClear 声学耦合液 (ACF)

SonoClear ACF 将与传统的超声成像设备结合使用，换能器位于大脑皮层或手术切入点的顶部。 可以使用任何可以提供高水平图像质量的带有 CE 标志的超声系统和换能器。

该研究是一项关键的单臂试验，在 3 或 4 个中心对大约 20 名接受初次手术的低级别（WHO I/II 级）或高级（WHO III/IV 级）神经胶质瘤参与者进行了研究，以收集性能和安全性数据在 Sonoclear ACF 上与生理盐水（生理盐水标准）作为脑外科超声成像期间的声学耦合液进行比较。

有两个主要的性能结果，对比度噪声比 (CNR) 用于量化噪声的减少，外科医生图像评级 (SIR) 用于评估图像质量和主要安全结果。 两个主要的绩效成果将在分层把关方法中得到解决。 首先，将测试 SonoClear ACF 在减少 CNR 检测到的图像伪影方面优于盐水的优势。 除了 SonoClear ACF 在 CNR 方面的优势外，还将使用 SIR 测试其优于生理盐水的优势。 SIR 旨在评估专家组是否可以在定量 CNR 测量方面有客观的改进，可以看到图像质量的差异，这可能有助于外科医生提供更好的切除边缘和更完整的肿瘤切除（这可能会导致改善患者结果）。 通过指定这个把关层次结构，我们呈现了临床上重要的两个性能结果并按其逻辑顺序排列，并且假阳性（1 类错误）的统计机会仍然控制在通常的 5% 而没有多重比较调整的必要性。

主要分析将根据修改后的治疗意向 (mITT) 集进行，该集是安全集的一个子集，将包括所有经活检证实为神经胶质瘤并拥有每项表现的完整可解释图像集的所有参与者结果（即 SonoClear ACF 和盐水的可解释图像，用于显示肿瘤的 CNR 和 SIR 结果）。

安全组将定义为所有接受至少一剂 SonoClear ACF 的参与者。