Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SonoClear Acoustic Coupling Fluid (ACF) som etterligner hjernevev

12. juni 2025 oppdatert av: SonoClear AS

Ultralydavbildning i hjernesvulstkirurgi med bruk av SonoClear akustisk koblingsvæske (ACF) som etterligner hjernevev

Målet med denne kliniske undersøkelsen er å vurdere sikkerheten og ytelsen til SonoClear Acoustic Coupling Fluid (ACF). Ytelsen vil bli vurdert ved analyse av kontrast-til-støy-forholdet (CNR) og vurdering av bildekvalitet ved å bruke Surgeon Image Rating (SIR)-skalaen.

Dette er en prospektiv, multisenter enarmsstudie hvor ytelsen til SonoClear ACF i forhold til rutinemessig brukt akustisk koblingsvæske undersøkes ved at hver pasient er sin egen kontroll. Pasienter med diagnosen HGG og LGG på inntil 4 steder vil bli inkludert. I tillegg samles sikkerhetsdata inn opptil 30 dager etter prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SonoClear ACF vil bli brukt i kombinasjon med konvensjonelt ultralydbildeutstyr, med transduseren plassert ved cortex eller på toppen av det kirurgiske inngangspunktet i hjernen. Ethvert CE-merket ultralydsystem og svinger som kan gi bildekvalitet på høyt nivå kan brukes.

Studien er en sentral enarmsstudie i 3 eller 4 sentre på omtrent 20 deltakere med enten lavgradig (WHO Grade I/II) eller høygradig (WHO Grade III/IV) gliomer som gjennomgår primær kirurgi, for å samle ytelses- og sikkerhetsdata på Sonoclear ACF sammenlignet med saltvannsoppløsning (saltvannsstandarden for omsorg) som akustisk koblingsvæske under ultralydavbildning ved hjernekirurgi.

Det er to primære ytelsesresultater, Contrast-to-Noise Ratio (CNR) for å kvantifisere reduksjonen i støy og Surgeons Image Rating (SIR) for å vurdere bildekvaliteten og et primært sikkerhetsresultat. De to primære ytelsesresultatene vil bli adressert i en hierarkisk gatekeeper-tilnærming. Først vil SonoClear ACF bli testet for overlegenhet over saltvann med hensyn til reduserte bildeartefakter som oppdaget av CNR. Foruten overlegenheten til SonoClear ACF på CNR, vil den bli testet for overlegenhet over saltvann ved bruk av SIR. SIR er designet for å vurdere om ekspertpanelet, gitt en objektiv forbedring i de kvantitative CNR-målene, kan se en forskjell i bildekvalitet som potensielt kan hjelpe kirurger til å levere bedre eksisjonsmarginer og mer fullstendig tumorreseksjon (som da kan føre til forbedret pasient utfall). Ved å spesifisere dette gatekeeperhierarkiet presenterer vi de to ytelsesresultatene som er viktige klinisk og i sin logiske rekkefølge, og på en slik måte at den statistiske sjansen for en falsk positiv (en type 1 feil) fortsatt kontrolleres på de vanlige 5 % uten behovet for justering for flere sammenligninger.

Den primære analysen vil være i henhold til et modifisert Intention to Treat-sett (mITT), som er en undergruppe av sikkerhetssettet og vil inkludere alle deltakere som har et biopsibekreftet gliom og som har et komplett sett med tolkbare bilder for hver av forestillingene utfall (dvs. et tolkbart bilde på både SonoClear ACF og saltvann for både CNR- og SIR-utfallene som viser svulsten).

Sikkerhetssettet vil bli definert som alle deltakere som har mottatt minst én dose SonoClear ACF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Instituto Neurologico "C. Besta"
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83305
        • University Hospital Bratislava
  • Tyskland
      • Günzburg, Tyskland, 89312
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Philipps-Universität Marburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diffus ondartet gliatumor (høy (grad III og IV) eller lav grad (grad I-II) er mistenkt fra den diagnostiske MR-skanningen
  • En svulst som strekker seg minst 3 cm i dybden fra overflaten av hjernen (bekreftet av MR)
  • Pre- eller peri-prosedyre bekreftet histopatologi av gliom
  • ≥18 år
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70
  • Forventet levetid på mer enn 30 dager på tidspunktet for prosedyren
  • Negativ graviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til å gi samtykke (f.eks. alvorlig kognitiv svikt)
  • Historie om hjernestrålebehandling
  • Nylig hjernehinnebetennelse (innen 6 måneder før screeningbesøk)
  • Annen aktiv infeksjon (innen 30 dager før screeningbesøk)
  • Immuninkompetent pasient (f.eks. sviktende immunsystem på grunn av AIDS)
  • Pasienter som tar immundempende medisiner
  • Kun tiltenkt biopsi (som betyr: tilfeller ikke egnet for reseksjon)
  • Kjent overfølsomhet for eggprotein
  • Kjent overfølsomhet for soya- eller peanøttprotein
  • Kjent overfølsomhet for glyserol
  • Kjent overfølsomhet overfor polysorbater
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravide i løpet av studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SonoClear akustisk koblingsvæske (ACF) som etterligner hjernevev
SonoClear
Enhet: SonoClear ACF
SonoClear ACF er ment å brukes som en akustisk koblingsvæske under ultralydavbildning ved hjernekirurgi hos mennesker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Contrast-to-Noise Ratio (CNR) for å kvantifisere reduksjonen i støy
Tidsramme: Under ultralydveiledet hjernesvulstreseksjon
For å vise at ultralydbilder tatt ved bruk av SonoClear ACF er mindre påvirket av bildeartefakter sammenlignet med bilder tatt ved bruk av rutinemessig brukt saltoppløsning som måler kontrast-til-støy-forholdet (CNR) i bildene.
Under ultralydveiledet hjernesvulstreseksjon
Surgeons Image Rating (SIR) for å vurdere bildekvaliteten
Tidsramme: Under ultralydveiledet hjernesvulstreseksjon
Kvalitetsvurdering av bildene gjøres av kjernelaboratoriet på en blind måte ved å bruke Surgeon Image Rating (SIR) skalaen, en 1-10 vurderingsskala for å score kvaliteten på bildet i henhold til 3 spørsmål på forskjellige tidspunkter under operasjonen . Første tidspunkt er etter kraniotomi (ingen væske involvert). Det andre tidspunktet er når en svulst er igjen i bunnen av den dypere delen av reseksjonshulen (omtrent 80 % av svulsten fjernet), og det tredje tidspunktet er når kirurgen anser reseksjonen av svulsten som fullført.
Under ultralydveiledet hjernesvulstreseksjon
Bivirkninger opptil 30 dager etter prosedyren
Tidsramme: sikkerhetsdata samles inn opptil 30 dager etter prosedyren
Den primære sikkerhetshypotesen er å bevise at den primære sikkerhetshendelsesraten er mindre enn 10 %. En primær sikkerhetshendelse er definert som ethvert kjernelaboratoriebestemt større MR-funn når postoperativ MR sammenlignes med preoperativ MR som ble funnet av DMC å være alvorlig og sannsynligvis eller definitivt relatert til studieutstyret ELLER en hvilken som helst DMC som er fastslått alvorlig bivirkning hendelse som sannsynligvis eller definitivt er relatert til studieapparatet som inntreffer innen 30 dager etter prosedyren. Suksess vises ved å observere 0 av disse hendelsene av 37 forsøkspersoner eksponert for SonoClear ACF. Dette tilsvarer en tosidig p-verdi mindre 0,05 for den alternative hypotesen om at den primære sikkerhetshendelsesraten hos personer som gjennomgår tumorreseksjon ved bruk av ACF er mindre enn 10 %.
sikkerhetsdata samles inn opptil 30 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SonoClear AS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACF-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere