累進レンズ設計の評価 (TBPD)
調査の概要
詳細な説明
背景と根拠:
現在、老視矯正用の累進多焦点レンズにはさまざまな種類があります。 プログレッシブ付加レンズは、遠方から中間部を経て近方に向けてレンズの度数が徐々に増加するため、老視の方により自然な矯正を提供します。 しかし、一部の患者はまだ適応の問題を経験しています。
この研究の主な目的は、累進レンズ設計 (最大 3 つの設計) の好み、適応性、視覚性能を評価することです。
研究手順:
各参加者は、すべての眼鏡を 1 週間ずつ、1 組ずつ着用する必要があります。
各参加者は、検眼クリニック (ミラノ ビコッカ大学) を 3 回訪問する必要があります。
訪問 #1: 選択基準に基づくスクリーニング、インフォームド コンセント フォーム (ICF) フォームへの署名、検眼検査、およびフレームの選択。
包含/除外スクリーニングに合格する被験者は、ICFに署名し、検眼試験に登録するよう求められます。 被験者は眼鏡フレームを選択し、レンズの製造のためにすべての個々のフィッティング パラメータが測定されます。
来院 #2: 対象者には、マークを付けた 3 組の遠近両用レンズが渡されます。 3 つの眼鏡フレームは、被験者の顔に正しくフィットするように調整されます。 レンズの最初のペアを装着してから10〜15分後、各被験者はアンケートに回答するよう求められます。
訪問 #3 (最後の訪問): アンケートを返却する必要があります。この訪問中に最後の比較の質問に回答し、被験者は最良のペアを選択します。
研究の最後に、各参加者は市場で入手可能な遠近両用レンズを 1 組入手する権利があります。
被験者集団:
老眼の被験者は、すでに累進追加レンズ (PAL) デザインを着用しています。
被験者数:
40 +/- 2 人の被験者、指定された PAL デザインの着用者、および 40 +/- 2 人の他の PAL デザインの着用者が登録され、インフォームド コンセント フォームに署名されました。
各被験者は 3 つの異なる PAL デザインを着用します。 被験者は、最も気に入った眼鏡（デザイン）を 1 つ選択するよう求められます。
ランダム化:
この研究では、層化された順列ブロックのランダム化を採用して、着用順序と処方による評価バイアスを減らします。 両眼の処方の平均は、単一の成層因子として設定されます。
フレーム:
各被験者は眼鏡フレームのモデルを選択します。 各被写体に対して 3 つの同一のフレームが撮影されます。
レンズ:
- レンズはEUで生産されます
- この研究では、3 つの異なるレンズ設計がテストされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Milano、イタリア、20126
- Optics and Optometry of Milano-Bicocca (COMiB), Department of Materials Science - University of Milano-Bicocca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は、現在の処方箋を少なくとも過去 1 か月間装用している経験豊富な累進レンズ設計の装用者である必要があります。
- 14 mm コリドーの PAL 装着者
- 年齢：45～70歳
- 最良の矯正単眼視力（小数）は、距離と近距離の両方で 1.0 以上です。
遠くと近くの通常の両眼視:
- カバーテストで斜視なし、
- 近距離で固視ずれがない（水平または垂直方向に 2Δ 未満のマレット アライニング プリズム）
- 近くで60インチ以上の立体視力。
新しい処方箋 (訪問 #1 で見つかった) の範囲は次のとおりです。
- 球面パワー: 最大 +/-6.00;
- 円筒動力: マイナス シリンダー ≤ 2.5D;
- 追加: 1.50-2.50D;
- 両眼の度数（球面換算）の差：2.0Dまで
- アンケートに回答できるように、イタリア語または英語を理解し、話すこと
- 研究に参加するための書面による同意を与える
除外基準:
- 累進レンズの最初の処方。
- 訪問＃1中に見つかった処方箋は、現在の処方箋とどの子午線でも0.50D以上異なります
- 調節サポート付きの単焦点レンズの装用
- 現在の眼鏡の複視またはプリズム処方。
- -斜視、病理学、視力に影響を与える可能性のある眼科手術を含む既知の眼疾患
- 視力に影響を与える可能性がある全身薬または眼科薬の使用
- バランスの問題/めまいの問題
- 他の視覚関連研究への同時参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：その他のPALデザイン着用者
他のデザインタイプのPALを既に着用している方
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被験者は、光学累進の形状が異なる 3 つの異なる PAL デザインを着用します。
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実験的：特定PALデザイン着用者
PALの指定デザインタイプのいずれかを既に着用している方
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被験者は、光学累進の形状が異なる 3 つの異なる PAL デザインを着用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累進レンズ設計の好みを評価する
時間枠：全研究期間（約4週間）
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3 つの PAL をそれぞれ 10 ～ 15 分間装用した後の「第一印象アンケート」、3 つの PAL をそれぞれ 1 週間使用した後の「最終的な満足度アンケート」、および「比較アンケート」により、累進レンズ デザイン間の好みを評価します。 PAL の 3 つのタイプすべての 3 つの試用期間の終わりに。
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全研究期間（約4週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累進レンズ設計の適応性を評価します。
時間枠：全研究期間（約4週間）
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3 つの PAL のそれぞれを 1 週間使用した後、「最終満足度アンケート」を通じて累進レンズ設計の適応性を評価します。
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全研究期間（約4週間）
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累進レンズ設計の視覚性能を評価します。
時間枠：全研究期間（約4週間）
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10～15 分間の装用後と 1 週間後の両方で測定された累進レンズ設計の視覚性能を、心理物理学的分析 (近距離および遠距離での高コントラストでの視力、高コントラストおよび近距離での読み取りテストの速度/精度) によって評価します。
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全研究期間（約4週間）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。