- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04734522
Avaliação de designs de lentes progressivas (TBPD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes e justificativa:
Atualmente, muitos tipos diferentes de lentes progressivas estão disponíveis para a correção da presbiopia. As lentes de adição progressiva fornecem uma correção mais natural para presbitas devido a um aumento gradual e progressivo da potência da lente da área distante através da porção intermediária para a área próxima. No entanto, alguns pacientes ainda apresentam problemas de adaptação.
O objetivo principal do estudo é avaliar a preferência, adaptabilidade e desempenho visual de designs de lentes progressivas (até três designs).
Procedimentos de estudo:
Cada participante é obrigado a usar todos os pares de óculos, um após o outro, cada par por uma semana.
Cada participante deverá visitar a clínica de optometria (na Universidade de Milano Bicocca) três vezes:
Visita nº 1: Triagem com base nos critérios de inclusão, assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), exame optométrico e escolha da armação.
Os indivíduos que passarem na triagem de inclusão/exclusão serão solicitados a assinar o TCLE e inscritos para o exame optométrico. Os sujeitos escolherão a armação dos óculos e todos os parâmetros de ajuste individuais serão medidos para a fabricação das lentes.
Visita nº 2: Os indivíduos receberão três pares marcados de lentes progressivas. As três armações dos óculos serão ajustadas para caber corretamente no rosto do sujeito. Após 10-15 min de uso do primeiro par de lentes, cada sujeito responderá a um questionário.
Visita #3 (última visita): os questionários devem ser devolvidos; a última pergunta de comparação será respondida durante esta visita, e o sujeito escolherá o melhor par.
Ao final do estudo cada participante terá direito a um par de lentes progressivas disponíveis no mercado.
População sujeita:
Sujeitos presbitas já estão usando qualquer design de lentes adicionais progressivas (PAL).
Número de assuntos:
40 +/- 2 indivíduos, os usuários de design PAL especificados e 40 +/- 2 os outros usuários de design PAL a serem inscritos e assinaram o formulário de consentimento informado.
Cada participante usará três designs PAL diferentes. Os sujeitos serão solicitados a escolher um par de óculos (design) que mais gostem.
Randomização:
Este estudo adota uma randomização de bloco permutado estratificado para reduzir um viés de avaliação pela sequência de uso e prescrições. A média das prescrições de ambos os olhos é definida como um único fator de estratificação.
Molduras:
Cada sujeito escolherá um modelo de armação de óculos. Três quadros idênticos serão levados para cada sujeito.
Lentes:
- As lentes serão produzidas na UE
- Três designs de lentes diferentes serão testados no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Milano, Itália, 20126
- Optics and Optometry of Milano-Bicocca (COMiB), Department of Materials Science - University of Milano-Bicocca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ser usuários experientes de designs de lentes progressivas que usaram sua prescrição atual pelo menos no último mês.
- Usuários PAL com corredor de 14 mm
- Idade: 45 a 70 anos
- Melhor Acuidade Visual Monocular Corrigida (decimal) tanto para longe como para perto ≥ 1,0;
Visão binocular normal à distância e perto:
- sem estrabismo no cover test,
- nenhuma disparidade de fixação (prisma de alinhamento Mallett de menos de 2Δ horizontalmente ou verticalmente) em perto
- estereoacuidade de 60" ou melhor de perto;
A nova prescrição (encontrada na visita nº 1) está no intervalo:
- Potência esférica: até +/-6,00;
- Potência cilíndrica: menos cilindro ≤ 2,5D;
- Adição: 1,50-2,50D;
- Diferença no poder (equivalente esférico) entre os olhos: até 2,0D
- Compreender e falar italiano ou inglês para poder responder a questionários
- Dando um consentimento por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Primeira receita para lentes progressivas.
- A prescrição encontrada durante a visita nº 1 varia da prescrição atual em mais de 0,50 D em qualquer meridiano
- Usando lentes monofocais com suporte acomodativo
- Visão dupla ou prescrição prismática em óculos atuais;
- Doença ocular conhecida, incluindo estrabismo, qualquer patologia, qualquer cirurgia ocular que possa afetar a acuidade visual
- Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que possam afetar a visão
- Problema de equilíbrio/problema de vertigem
- Participação simultânea em outras pesquisas relacionadas à visão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Os outros usuários de design PAL
Indivíduos que já usaram qualquer outro tipo de design de PAL
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Os participantes usarão três designs PAL diferentes com diferentes geometrias da progressão óptica.
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Experimental: Os usuários de design PAL especificados
Indivíduos que já usaram qualquer tipo de design especificado de PAL
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Os participantes usarão três designs PAL diferentes com diferentes geometrias da progressão óptica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a preferência entre designs de lentes progressivas
Prazo: Duração total do estudo (aprox. 4 semanas)
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Avalie a preferência entre designs de lentes progressivas através de um "Questionário de primeira impressão" após 10-15 minutos de uso de cada um dos 3 PALs, um "Questionário de satisfação final" após 1 semana de uso de cada um dos 3 PALs e um "Questionário de comparação" no final dos três períodos experimentais de todos os três tipos de PALs.
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Duração total do estudo (aprox. 4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a adaptabilidade dos designs de lentes progressivas.
Prazo: Duração total do estudo (aprox. 4 semanas)
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Avalie a adaptabilidade dos designs de lentes progressivas por meio de um "Questionário de satisfação final" após uma semana de uso de cada um dos três PALs.
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Duração total do estudo (aprox. 4 semanas)
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Avalie o desempenho visual de designs de lentes progressivas.
Prazo: Duração total do estudo (aprox. 4 semanas)
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Avalie o desempenho visual de designs de lentes progressivas medidos após 10-15 minutos de uso e após uma semana por análise psicofísica (acuidade visual em alto contraste de perto e de longe, taxa/precisão do teste de leitura em alto contraste e de perto).
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Duração total do estudo (aprox. 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-01 (Outro identificador: NANT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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