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Avaliação de designs de lentes progressivas (TBPD)

28 de setembro de 2021 atualizado por: Silvia Tavazzi, University of Milano Bicocca
Estudo comparativo randomizado duplo-cego não invasivo em presbitas usuários de lentes progressivas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes e justificativa:

Atualmente, muitos tipos diferentes de lentes progressivas estão disponíveis para a correção da presbiopia. As lentes de adição progressiva fornecem uma correção mais natural para presbitas devido a um aumento gradual e progressivo da potência da lente da área distante através da porção intermediária para a área próxima. No entanto, alguns pacientes ainda apresentam problemas de adaptação.

O objetivo principal do estudo é avaliar a preferência, adaptabilidade e desempenho visual de designs de lentes progressivas (até três designs).

Procedimentos de estudo:

Cada participante é obrigado a usar todos os pares de óculos, um após o outro, cada par por uma semana.

Cada participante deverá visitar a clínica de optometria (na Universidade de Milano Bicocca) três vezes:

Visita nº 1: Triagem com base nos critérios de inclusão, assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), exame optométrico e escolha da armação.

Os indivíduos que passarem na triagem de inclusão/exclusão serão solicitados a assinar o TCLE e inscritos para o exame optométrico. Os sujeitos escolherão a armação dos óculos e todos os parâmetros de ajuste individuais serão medidos para a fabricação das lentes.

Visita nº 2: Os indivíduos receberão três pares marcados de lentes progressivas. As três armações dos óculos serão ajustadas para caber corretamente no rosto do sujeito. Após 10-15 min de uso do primeiro par de lentes, cada sujeito responderá a um questionário.

Visita #3 (última visita): os questionários devem ser devolvidos; a última pergunta de comparação será respondida durante esta visita, e o sujeito escolherá o melhor par.

Ao final do estudo cada participante terá direito a um par de lentes progressivas disponíveis no mercado.

População sujeita:

Sujeitos presbitas já estão usando qualquer design de lentes adicionais progressivas (PAL).

Número de assuntos:

40 +/- 2 indivíduos, os usuários de design PAL especificados e 40 +/- 2 os outros usuários de design PAL a serem inscritos e assinaram o formulário de consentimento informado.

Cada participante usará três designs PAL diferentes. Os sujeitos serão solicitados a escolher um par de óculos (design) que mais gostem.

Randomização:

Este estudo adota uma randomização de bloco permutado estratificado para reduzir um viés de avaliação pela sequência de uso e prescrições. A média das prescrições de ambos os olhos é definida como um único fator de estratificação.

Molduras:

Cada sujeito escolherá um modelo de armação de óculos. Três quadros idênticos serão levados para cada sujeito.

Lentes:

  1. As lentes serão produzidas na UE
  2. Três designs de lentes diferentes serão testados no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milano, Itália, 20126
        • Optics and Optometry of Milano-Bicocca (COMiB), Department of Materials Science - University of Milano-Bicocca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos devem ser usuários experientes de designs de lentes progressivas que usaram sua prescrição atual pelo menos no último mês.
  2. Usuários PAL com corredor de 14 mm
  3. Idade: 45 a 70 anos
  4. Melhor Acuidade Visual Monocular Corrigida (decimal) tanto para longe como para perto ≥ 1,0;
  5. Visão binocular normal à distância e perto:

    • sem estrabismo no cover test,
    • nenhuma disparidade de fixação (prisma de alinhamento Mallett de menos de 2Δ horizontalmente ou verticalmente) em perto
    • estereoacuidade de 60" ou melhor de perto;
  6. A nova prescrição (encontrada na visita nº 1) está no intervalo:

    • Potência esférica: até +/-6,00;
    • Potência cilíndrica: menos cilindro ≤ 2,5D;
    • Adição: 1,50-2,50D;
    • Diferença no poder (equivalente esférico) entre os olhos: até 2,0D
  7. Compreender e falar italiano ou inglês para poder responder a questionários
  8. Dando um consentimento por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. Primeira receita para lentes progressivas.
  2. A prescrição encontrada durante a visita nº 1 varia da prescrição atual em mais de 0,50 D em qualquer meridiano
  3. Usando lentes monofocais com suporte acomodativo
  4. Visão dupla ou prescrição prismática em óculos atuais;
  5. Doença ocular conhecida, incluindo estrabismo, qualquer patologia, qualquer cirurgia ocular que possa afetar a acuidade visual
  6. Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que possam afetar a visão
  7. Problema de equilíbrio/problema de vertigem
  8. Participação simultânea em outras pesquisas relacionadas à visão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Os outros usuários de design PAL
Indivíduos que já usaram qualquer outro tipo de design de PAL
Os participantes usarão três designs PAL diferentes com diferentes geometrias da progressão óptica.
Experimental: Os usuários de design PAL especificados
Indivíduos que já usaram qualquer tipo de design especificado de PAL
Os participantes usarão três designs PAL diferentes com diferentes geometrias da progressão óptica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a preferência entre designs de lentes progressivas
Prazo: Duração total do estudo (aprox. 4 semanas)
Avalie a preferência entre designs de lentes progressivas através de um "Questionário de primeira impressão" após 10-15 minutos de uso de cada um dos 3 PALs, um "Questionário de satisfação final" após 1 semana de uso de cada um dos 3 PALs e um "Questionário de comparação" no final dos três períodos experimentais de todos os três tipos de PALs.
Duração total do estudo (aprox. 4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a adaptabilidade dos designs de lentes progressivas.
Prazo: Duração total do estudo (aprox. 4 semanas)
Avalie a adaptabilidade dos designs de lentes progressivas por meio de um "Questionário de satisfação final" após uma semana de uso de cada um dos três PALs.
Duração total do estudo (aprox. 4 semanas)
Avalie o desempenho visual de designs de lentes progressivas.
Prazo: Duração total do estudo (aprox. 4 semanas)
Avalie o desempenho visual de designs de lentes progressivas medidos após 10-15 minutos de uso e após uma semana por análise psicofísica (acuidade visual em alto contraste de perto e de longe, taxa/precisão do teste de leitura em alto contraste e de perto).
Duração total do estudo (aprox. 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-01 (Outro identificador: NANT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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