Ocena konstrukcji soczewek progresywnych (TBPD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie:
Obecnie dostępnych jest wiele różnych rodzajów soczewek progresywnych do korekcji starczowzroczności. Progresywne soczewki addycyjne zapewniają bardziej naturalną korekcję osobom z prezbiopią dzięki stopniowemu i progresywnemu zwiększaniu mocy soczewki od obszaru dalekiego przez część środkową do obszaru bliży. Jednak niektórzy pacjenci nadal doświadczają problemów adaptacyjnych.
Głównym celem badania jest ocena preferencji, zdolności adaptacyjnych i parametrów wizualnych projektów soczewek progresywnych (do trzech projektów).
Procedury badania:
Każdy uczestnik jest zobowiązany nosić wszystkie pary okularów jedna po drugiej, każdą parę przez tydzień.
Każdy uczestnik będzie zobowiązany do trzykrotnej wizyty w klinice optometrii (University of Milano Bicocca):
Wizyta nr 1: Badanie przesiewowe w oparciu o kryteria włączenia, podpisanie formularza świadomej zgody (ICF), badanie okulistyczne i wybór oprawek.
Osoby, które pomyślnie przejdą kontrolę włączenia/wyłączenia, zostaną poproszone o podpisanie ICF i zostaną zapisane na egzamin optometryczny. Badani wybiorą oprawki okularowe, a wszystkie indywidualne parametry dopasowania zostaną zmierzone pod kątem produkcji soczewek.
Wizyta nr 2: Pacjenci otrzymają trzy oznaczone pary soczewek progresywnych. Trzy oprawki okularów zostaną odpowiednio dopasowane do twarzy fotografowanej osoby. Po 10-15 minutach noszenia pierwszej pary soczewek, każdy badany zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza.
Wizyta nr 3 (ostatnia wizyta): należy zwrócić kwestionariusze; odpowiedź na ostatnie pytanie porównawcze zostanie udzielona podczas tej wizyty, a badany wybierze najlepszą parę.
Na koniec badania każdy uczestnik będzie mógł otrzymać jedną parę soczewek progresywnych dostępnych na rynku.
Populacja badana:
Osoby z prezbiopią noszą już jakiekolwiek progresywne soczewki dodatkowe (PAL).
Liczba przedmiotów:
40 +/- 2 badanych, określone osoby noszące projekty PAL i 40 +/- 2 inne osoby noszące projekty PAL, które zostaną zapisane i podpiszą formularz świadomej zgody.
Każda osoba będzie miała na sobie trzy różne projekty PAL. Osoby badane zostaną poproszone o wybranie jednej pary okularów (wzornictwa), która najbardziej im się podoba.
Randomizacja:
W tym badaniu przyjęto randomizację bloków warstwowych z permutacją, aby zmniejszyć błąd oceny wynikający z kolejności noszenia i zaleceń. Średnia recept dla obu oczu jest ustalana jako pojedynczy czynnik stratyfikacji.
Ramki:
Każdy badany wybierze model oprawki okularowej. Dla każdego przedmiotu zostaną wykonane trzy identyczne klatki.
Soczewki:
- Obiektywy będą produkowane w UE
- W badaniu zostaną przetestowane trzy różne konstrukcje soczewek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20126
- Optics and Optometry of Milano-Bicocca (COMiB), Department of Materials Science - University of Milano-Bicocca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane powinny być doświadczonymi użytkownikami soczewek progresywnych, którzy noszą aktualną receptę przez co najmniej jeden miesiąc.
- Użytkownicy PAL z korytarzem 14 mm
- Wiek: od 45 do 70 lat
- Najlepsza skorygowana jednooczna ostrość wzroku (dziesiętna) zarówno do dali, jak i do bliży ≥ 1,0;
Normalne widzenie obuoczne na odległość i blisko:
- brak zeza w teście okładkowym,
- brak rozbieżności fiksacji (pryzmat wyrównujący Malletta mniejszy niż 2Δ w poziomie lub w pionie) w pobliżu
- ostrość stereo 60" lub lepsza w bliży;
Nowa recepta (znaleziona podczas wizyty nr 1) mieści się w zakresie:
- Moc sferyczna: do +/-6,00;
- Moc cylindryczna: minus cylinder ≤ 2,5D;
- Dodatek: 1,50-2,50D;
- Różnica mocy (ekwiwalent sferyczny) między oczami: do 2,0D
- Zrozumienie i mówienie po włosku lub angielsku, aby móc odpowiedzieć na kwestionariusze
- Wyrażenie pisemnej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pierwsza recepta na soczewki progresywne.
- Recepta znaleziona podczas wizyty nr 1 różni się od aktualnej recepty o więcej niż 0,50D w dowolnym południku
- Noszenie soczewek jednoogniskowych ze wsparciem akomodacyjnym
- Podwójne widzenie lub recepta pryzmatyczna w obecnych okularach;
- Znana choroba oczu, w tym zez, jakakolwiek patologia, wszelkie operacje oka, które mogą wpływać na ostrość widzenia
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków do oczu, które mogą wpływać na widzenie
- Problem z równowagą / problem z zawrotami głowy
- Równoczesny udział w innych badaniach związanych ze wzrokiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Inni użytkownicy projektów PAL
Osoby, które nosiły już ubrania z innego typu konstrukcji PAL
|
Badani będą nosić trzy różne projekty PAL z różnymi geometriami progresji optycznej.
|
|
Eksperymentalny: Określeni użytkownicy projektu PAL
Osoby, które nosiły już którąkolwiek z określonego typu projektu PAL
|
Badani będą nosić trzy różne projekty PAL z różnymi geometriami progresji optycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń preferencje dotyczące konstrukcji soczewek progresywnych
Ramy czasowe: Cały czas trwania badania (ok. 4 tygodnie)
|
Oceń preferencje dotyczące konstrukcji soczewek progresywnych za pomocą „Kwestionariusza pierwszego wrażenia” po 10-15 minutach noszenia każdej z 3 soczewek PAL, „Kwestionariusza końcowego zadowolenia” po 1 tygodniu użytkowania każdej z 3 soczewek PAL oraz „Kwestionariusza porównawczego” na koniec trzech okresów próbnych wszystkich trzech typów PAL.
|
Cały czas trwania badania (ok. 4 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń możliwości adaptacji konstrukcji soczewek progresywnych.
Ramy czasowe: Cały czas trwania badania (ok. 4 tygodnie)
|
Oceń możliwości adaptacji konstrukcji soczewek progresywnych za pomocą „Ostatecznego kwestionariusza satysfakcji” po tygodniu użytkowania każdego z trzech PAL.
|
Cały czas trwania badania (ok. 4 tygodnie)
|
|
Oceń wydajność wizualną konstrukcji soczewek progresywnych.
Ramy czasowe: Cały czas trwania badania (ok. 4 tygodnie)
|
Ocenić wydajność wizualną konstrukcji soczewek progresywnych mierzoną zarówno po 10-15 minutach noszenia, jak i po tygodniu za pomocą analizy psychofizycznej (ostrość widzenia przy wysokim kontraście z bliska i z daleka, szybkość/dokładność testu czytania przy wysokim kontraście i z bliska).
|
Cały czas trwania badania (ok. 4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-01 (Inny identyfikator: NANT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .