Évaluation des conceptions de verres progressifs (TBPD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte et justification:
De nos jours, de nombreux types de verres à addition progressive sont disponibles pour la correction de la presbytie. Les lentilles à addition progressive offrent une correction plus naturelle aux personnes presbytes en raison d'une augmentation graduelle et progressive de la puissance de la lentille de la zone éloignée à la zone intermédiaire jusqu'à la zone proche. Cependant, certains patients éprouvent encore des problèmes d'adaptation.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la préférence, l'adaptabilité et la performance visuelle des conceptions de verres progressifs (jusqu'à trois conceptions).
Modalités d'étude :
Chaque participant est tenu de porter toutes les paires de lunettes l'une après l'autre, chaque paire pendant une semaine.
Chaque participant devra se rendre trois fois à la clinique d'optométrie (à l'Université de Milano Bicocca):
Visite #1 : Dépistage basé sur les critères d'inclusion, signature du formulaire de consentement éclairé (ICF), examen optométrique et choix de la monture.
Les sujets qui réussiront le dépistage d'inclusion / exclusion seront invités à signer l'ICF et inscrits à l'examen optométrique. Les sujets choisiront la monture de lunettes et tous les paramètres d'ajustement individuels seront mesurés pour la fabrication des verres.
Visite #2 : Les sujets recevront trois paires marquées de verres progressifs. Les trois montures de lunettes seront ajustées pour s'adapter correctement au visage du sujet. Après 10-15 min de port de la première paire de lentilles, chaque sujet sera invité à répondre à un questionnaire.
Visite #3 (dernière visite) : les questionnaires doivent être retournés ; la dernière question de comparaison recevra une réponse lors de cette visite, et le sujet choisira la meilleure paire.
À la fin de l'étude, chaque participant aura le droit d'obtenir une paire de verres progressifs disponibles sur le marché.
Population de sujets :
Les sujets presbytes portaient déjà des modèles de lentilles progressives supplémentaires (PAL).
Nombre de sujets :
40 +/- 2 sujets, les porteurs de design PAL spécifiés et 40 +/- 2 les autres porteurs de design PAL à inscrire et à signer le formulaire de consentement éclairé.
Chaque sujet portera trois designs PAL différents. Les sujets seront invités à choisir une paire de lunettes (design) qu'ils aiment le plus.
Randomisation :
Cette étude adopte une randomisation stratifiée en blocs permutés pour réduire un biais d'évaluation par la séquence de port et les prescriptions. La moyenne des prescriptions des deux yeux est définie comme un facteur de stratification unique.
Cadres:
Chaque sujet choisira un modèle de monture de lunettes. Trois cadres identiques seront pris pour chaque sujet.
Lentilles :
- Les lentilles seront produites dans l'UE
- Trois conceptions de lentilles différentes seront testées dans le cadre de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20126
- Optics and Optometry of Milano-Bicocca (COMiB), Department of Materials Science - University of Milano-Bicocca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être des porteurs expérimentés de conceptions de verres progressifs qui ont porté leur ordonnance actuelle pendant au moins un mois.
- Porteurs PAL avec couloir de 14 mm
- Âge : 45 à 70 ans
- Meilleure acuité visuelle monoculaire corrigée (décimal) à distance et de près ≥ 1,0 ;
Vision binoculaire normale de loin & de près :
- pas de strabisme au test de couverture,
- aucune disparité de fixation (prisme d'alignement de Mallett inférieur à 2Δ horizontalement ou verticalement) à proximité
- stéréoacuité de 60" ou mieux à peu près ;
La nouvelle ordonnance (trouvée lors de la visite n° 1) se situe dans la plage :
- Puissance sphérique : jusqu'à +/-6,00 ;
- Puissance cylindrique : cylindre moins ≤ 2,5D ;
- Addition : 1,50-2,50 D ;
- Différence de puissance (équivalent sphérique) entre les yeux : jusqu'à 2,0 D
- Comprendre et parler italien ou anglais pour pouvoir répondre aux questionnaires
- Donner un consentement écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Première prescription de verres progressifs.
- La prescription trouvée lors de la visite n ° 1 varie de la prescription actuelle de plus de 0,50 D dans n'importe quel méridien
- Porter des verres unifocaux avec support accommodant
- Vision double ou prescription prismatique dans les verres actuels ;
- Maladie oculaire connue, y compris le strabisme, toute pathologie, toute chirurgie oculaire pouvant affecter l'acuité visuelle
- Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires susceptibles d'affecter la vision
- Problème d'équilibre/problème de vertige
- Participation simultanée à d'autres recherches liées à la vision
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Les autres porteurs de design PAL
Les sujets qui ont déjà porté l'un des autres types de conception de PAL
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Les sujets porteront trois modèles PAL différents avec différentes géométries de la progression optique.
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Expérimental: Les porteurs de design PAL spécifiés
Sujets qui ont déjà porté l'un des types de conception spécifiés de PAL
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Les sujets porteront trois modèles PAL différents avec différentes géométries de la progression optique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la préférence parmi les conceptions de verres progressifs
Délai: Durée totale de l'étude (environ 4 semaines)
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Évaluer la préférence parmi les conceptions de verres progressifs grâce à un "Questionnaire de première impression" après 10-15 minutes de port de chacun des 3 PAL, un "Questionnaire de satisfaction finale" après 1 semaine d'utilisation de chacun des 3 PAL et un "Questionnaire de comparaison" à l'issue des trois périodes d'essai des trois types de PAL.
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Durée totale de l'étude (environ 4 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'adaptabilité des conceptions de verres progressifs.
Délai: Durée totale de l'étude (environ 4 semaines)
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Évaluer l'adaptabilité des conceptions de verres progressifs grâce à un "questionnaire de satisfaction finale" après une semaine d'utilisation de chacun des trois PAL.
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Durée totale de l'étude (environ 4 semaines)
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Évaluer les performances visuelles des conceptions de verres progressifs.
Délai: Durée totale de l'étude (environ 4 semaines)
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Évaluer les performances visuelles des conceptions de verres progressifs mesurées à la fois après 10-15 minutes de port et après une semaine par analyse psychophysique (acuité visuelle à fort contraste de près et de loin, taux/précision du test de lecture à fort contraste et de près).
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Durée totale de l'étude (environ 4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-01 (Autre identifiant: NANT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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