Vurdering av progressive linsedesign (TBPD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse:
I dag er mange forskjellige typer progressive tilleggslinser tilgjengelige for korrigering av presbyopi. Progressive addisjonslinser gir en mer naturlig korreksjon for presbyopiske personer på grunn av en gradvis og progressiv økning av linsestyrken fra det fjerne området gjennom den mellomliggende delen til det nære området. Noen pasienter opplever imidlertid fortsatt tilpasningsproblemer.
Hovedformålet med studien er å evaluere preferansen, tilpasningsevnen og visuell ytelse til progressive linsedesign (opptil tre design).
Studieprosedyrer:
Hver deltaker er pålagt å bruke alle par briller etter hverandre, hvert par i en uke.
Hver deltaker vil bli pålagt å besøke optometriklinikken (ved Universitetet i Milano Bicocca) tre ganger:
Besøk #1: Screening basert på inklusjonskriterier, signering av skjema for informert samtykke (ICF), optometrisk eksamen og valg av ramme.
Emner som skal bestå inkluderings-/ekskluderingsscreeningen vil bli bedt om å signere ICF og meldes på optometrisk eksamen. Forsøkspersonene vil velge brilleinnfatningen, og alle individuelle tilpasningsparametere vil bli målt for linsens produksjon.
Besøk #2: Forsøkspersonene vil motta tre merkede par progressive linser. De tre brilleinnfatningene vil bli justert for å passe riktig på motivets ansikt. Etter 10-15 minutter med bruk av det første paret med linser, vil hvert forsøksperson bli bedt om å svare på et spørreskjema.
Besøk #3 (siste besøk): spørreskjemaer skal returneres; det siste sammenligningsspørsmålet vil bli besvart under dette besøket, og emnet vil velge det beste paret.
På slutten av studien vil hver deltaker ha rett til å få ett par progressive linser tilgjengelig på markedet.
Emnepopulasjon:
Presbyopiske personer har allerede brukt progressive tilleggslinser (PAL) design.
Antall emner:
40 +/- 2 personer, de spesifiserte PAL-designbærerne og 40 +/- 2 de andre PAL-designbærerne skal registreres og signere skjemaet for informert samtykke.
Hvert emne vil ha på seg tre forskjellige PAL-design. Deltakerne vil bli bedt om å velge ett par briller (design) som de liker best.
Randomisering:
Denne studien tar i bruk en stratifisert permutert blokkrandomisering for å redusere en evalueringsskjevhet ved brukssekvens og resepter. Gjennomsnittet av begge øynes resepter er satt som en enkelt stratifiseringsfaktor.
Rammer:
Hvert emne vil velge en modell av brilleinnfatning. Tre identiske rammer vil bli tatt for hvert emne.
Linser:
- Linser vil bli produsert i EU
- Tre forskjellige linsedesign vil bli testet i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20126
- Optics and Optometry of Milano-Bicocca (COMiB), Department of Materials Science - University of Milano-Bicocca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene bør være erfarne brukere av progressive linsedesign som har brukt sin nåværende resept i minst én måned.
- PAL-brukere med 14 mm korridor
- Alder: 45 til 70 år
- Best korrigert monokulær synsskarphet (desimal) både på avstand og nær ≥ 1,0;
Normalt kikkertsyn på avstand og nær:
- ingen skjeling på omslagstest,
- ingen fiksasjonsforskjell (Mallett justering av prisme på mindre enn 2Δ horisontalt eller vertikalt) ved nær
- stereoskarphet på 60" eller bedre ved nær;
Ny resept (funnet ved besøk #1) er i serien:
- Sfærisk kraft: opptil +/-6,00;
- Sylindrisk kraft: minus sylinder ≤ 2,5D;
- Tillegg: 1,50-2,50D;
- Forskjell i kraft (sfærisk ekvivalent) mellom øyne: opptil 2,0D
- Forstå og snakke italiensk eller engelsk for å kunne svare på spørreskjemaer
- Å gi et skriftlig samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Første resept for progressive linser.
- Resept funnet under besøk nr. 1 varierer fra gjeldende resept med mer enn 0,50D i alle meridianer
- Bruk av Single Vision-linser med imøtekommende støtte
- Dobbeltsyn eller prismatisk resept i nåværende briller;
- Kjent øyesykdom inkludert skjeling, enhver patologi, eventuelle øyeoperasjoner som kan påvirke synsskarphet
- Bruk av systemiske eller okulære medisiner som sannsynligvis vil påvirke synet
- Balanseproblem/vertigoproblem
- Samtidig deltakelse i annen synsrelatert forskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: De andre PAL-designbrukerne
Emner som allerede har brukt noen fra den andre designtypen PAL
|
Forsøkspersonene vil ha på seg tre forskjellige PAL-design med forskjellige geometrier for den optiske progresjonen.
|
|
Eksperimentell: De spesifiserte PAL-designbærerne
Personer som allerede har brukt noen fra spesifisert designtype PAL
|
Forsøkspersonene vil ha på seg tre forskjellige PAL-design med forskjellige geometrier for den optiske progresjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder preferansen blant progressive linsedesigner
Tidsramme: Hele studietiden (ca. 4 uker)
|
Evaluer preferansen blant progressive linsedesign gjennom et "Førsteinntrykksspørreskjema" etter 10-15 minutter med bruk av hver av de 3 PALene, et "Endelig tilfredshetsspørreskjema" etter 1 ukes bruk av hver av de 3 PALene og et "Sammenligningsspørreskjema" på slutten av de tre prøveperiodene for alle de tre typene PAL-er.
|
Hele studietiden (ca. 4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer tilpasningsevnen til progressive linsedesign.
Tidsramme: Hele studietiden (ca. 4 uker)
|
Evaluer tilpasningsevnen til progressive linsedesign gjennom et "Final satisfation questionnaire" etter en ukes bruk av hver av de tre PALene.
|
Hele studietiden (ca. 4 uker)
|
|
Evaluer den visuelle ytelsen til progressive linsedesign.
Tidsramme: Hele studietiden (ca. 4 uker)
|
Evaluer den visuelle ytelsen til progressive linsedesigner målt både etter 10-15 minutters bruk og etter en uke ved psykofysisk analyse (synsstyrke ved høy kontrast på nær og avstand, hastighet/nøyaktighet av lesetest ved høy kontrast og nær).
|
Hele studietiden (ca. 4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-01 (NANT)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Presbyopi
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtMyopi og Hyperopi og presbyopiForente stater
-
Technolas Perfect Vision GmbHUkjent
-
Allotex, Inc.RekrutteringPresbyopiTsjekkia, Irland, Tyrkia, Storbritannia
-
Coopervision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, CanadaRekrutteringPresbyopiForente stater, Canada
-
Optall VisionRekruttering
-
Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.LENZ Therapeutics, IncFullført
-
Allotex, Inc.AvsluttetPresbyopiBelgia, Irland, Storbritannia
-
Coopervision, Inc.COREFullførtPresbyopiForente stater, Canada
-
Refocus Group, Inc.FullførtPresbyopiForente stater
-
ACE Vision Group, Inc.Avsluttet