Progresszív lencsetervek értékelése (TBPD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér és indoklás:
Manapság sokféle progresszív kiegészítésű lencse kapható a presbyopia korrekciójára. A progresszív kiegészítésű lencsék természetesebb korrekciót biztosítanak a kiskorúak számára a lencse teljesítményének fokozatos és fokozatos növekedése révén a távoli területtől a közbülső résztől a közeli területig. Néhány beteg azonban még mindig alkalmazkodási problémákkal küzd.
A tanulmány elsődleges célja a progresszív lencsetervek (legfeljebb három kivitel) preferenciájának, alkalmazkodóképességének és vizuális teljesítményének értékelése.
Tanulmányi eljárások:
Minden résztvevő köteles az összes szemüveget egymás után viselni, mindegyik szemüveget egy hétig.
Minden résztvevőnek háromszor kell ellátogatnia az optometriai klinikára (a Milano Bicocca Egyetemen):
Látogatás #1: Szűrés felvételi kritériumok alapján, Tájékoztatott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírása, Optometriai vizsgálat és a keret kiválasztása.
Azokat az alanyokat, akik átmennek a befogadási/kizárási szűrésen, alá kell írniuk az ICF-et, és be kell jelentkezniük az optometriai vizsgára. Az alanyok maguk választják ki a szemüvegkeretet, és minden egyedi illesztési paramétert mérnek a lencsegyártáshoz.
2. látogatás: Az alanyok három megjelölt pár progresszív lencsét kapnak. A három szemüvegkeret úgy lesz beállítva, hogy megfelelően illeszkedjen a téma arcához. Az első lencsepár 10-15 perces viselése után minden alanynak válaszolnia kell egy kérdőívre.
3. látogatás (utolsó látogatás): a kérdőíveket vissza kell küldeni; Az utolsó összehasonlító kérdésre a látogatás során választ kapunk, és az alany kiválasztja a legjobb párt.
A vizsgálat végén minden résztvevő jogosult lesz egy pár progresszív lencsét szerezni a piacon.
Alany populáció:
A kiskorú alanyok már bármilyen progresszív kiegészítő lencsét (PAL) viseltek.
Tantárgyak száma:
40 +/- 2 alany, a megadott PAL design viselők és 40 +/- 2 további PAL design viselők beiratkoznak és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
Minden alany három különböző PAL mintát visel majd. Az alanyokat arra kérik, hogy válasszanak ki egy olyan szemüveget (design), amelyik a legjobban tetszik.
Randomizálás:
Ez a tanulmány egy rétegzett permutált blokk randomizációt alkalmaz, hogy csökkentse a viselési sorrend és az előírások által okozott értékelési torzítást. Mindkét szem előírásainak átlaga egyetlen rétegződési tényezőként van beállítva.
Keretek:
Minden alany kiválaszt egy szemüvegkeret modellt. Minden témához három azonos képkocka készül.
Objektívek:
- Az objektíveket az EU-ban gyártják majd
- A tanulmány során három különböző lencsekialakítást tesztelnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, 20126
- Optics and Optometry of Milano-Bicocca (COMiB), Department of Materials Science - University of Milano-Bicocca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak tapasztalt progresszív lencséket viselőknek kell lenniük, akik legalább az elmúlt egy hónapban viselték a jelenlegi receptjüket.
- PAL viselők 14 mm-es folyosóval
- Életkor: 45-70 év
- Legjobb korrigált monokuláris látásélesség (tizedes) távolságban és közel ≥ 1,0;
Normál binokuláris látás távolról és közelről:
- nincs sztrabizmus a fedőn,
- nincs rögzítési eltérés (Mallett-beállító prizma vízszintesen vagy függőlegesen kisebb, mint 2Δ) a közelben
- sztereóélesség közel 60" vagy jobb;
Az új recept (amelyet az 1. látogatáson találtunk) a következő tartományban található:
- Gömbteljesítmény: +/-6,00-ig;
- Hengerteljesítmény: mínusz henger ≤ 2,5D;
- Kiegészítés: 1,50-2,50D;
- A szemek közötti teljesítménykülönbség (gömbi egyenérték): akár 2,0D
- Olasz vagy angol nyelvtudás és nyelvtudás, hogy tudjon válaszolni a kérdőívekre
- Írásbeli hozzájárulás megadása a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Az első recept progresszív lencsékre.
- Az 1. látogatás során talált vény bármely meridiánon több mint 0,50 D-vel eltér a jelenlegi felírástól
- Single Vision lencsék viselése alkalmazkodó támogatással
- Kettős látás vagy prizmás recept a jelenlegi szemüvegben;
- Ismert szembetegség, beleértve a strabismust, bármilyen patológiát, bármilyen szemműtétet, amely befolyásolhatja a látásélességet
- Szisztémás vagy szemészeti gyógyszerek alkalmazása, amelyek valószínűleg befolyásolják a látást
- Egyensúly probléma/szédülés probléma
- Egyidejű részvétel egyéb látással kapcsolatos kutatásokban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A többi PAL design viselő
Azok az alanyok, akik már viseltek egy másik tervezési típusú PAL-t
|
Az alanyok három különböző PAL-mintát fognak viselni, az optikai progresszió különböző geometriájával.
|
|
Kísérleti: A megadott PAL design viselők
Azok az alanyok, akik már viseltek egy meghatározott tervezési típusú PAL-t
|
Az alanyok három különböző PAL-mintát fognak viselni, az optikai progresszió különböző geometriájával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a progresszív lencsék közötti preferenciát
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama (kb. 4 hét)
|
Értékelje a progresszív lencsetervek közötti preferenciát egy „Első benyomás kérdőív” segítségével a 3 PAL mindegyikének 10-15 perces viselése után, egy „Végső elégedettségi kérdőív” a 3 PAL mindegyikének 1 hetes használata után és egy „Összehasonlító kérdőív” segítségével. mindhárom PAL-típus három próbaidőszakának végén.
|
A tanulmány teljes időtartama (kb. 4 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a progresszív lencsetervek alkalmazkodóképességét.
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama (kb. 4 hét)
|
Értékelje a progresszív lencsetervek alkalmazkodóképességét a „Végső elégedettségi kérdőív” segítségével a három PAL egyhetes használata után.
|
A tanulmány teljes időtartama (kb. 4 hét)
|
|
Értékelje a progresszív lencsetervek vizuális teljesítményét.
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama (kb. 4 hét)
|
Értékelje a progresszív lencsetervek vizuális teljesítményét 10-15 perces viselés után és egy hét elteltével pszichofizikai elemzéssel (látásélesség nagy kontraszt mellett közelről és távolságról, olvasási teszt sebessége/pontossága nagy kontrasztnál és közelben).
|
A tanulmány teljes időtartama (kb. 4 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-01 (Egyéb azonosító: NANT)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .